Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotika for livskvalitet ved autismespektrumforstyrrelser

24. januar 2020 opdateret af: L. Eugene Arnold, Ohio State University
Et randomiseret pilotforsøg med et probiotikum for livskvalitet ved autismespektrumforstyrrelse (ASD), rettet mod gastrointestinale (GI) symptomer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det fysiske og mentale/emotionelle helbred hos mennesker med autismespektrumforstyrrelse (ASD) er tæt forbundet. De nye data om immunabnormiteter og tarmmikrobiomforskelle og interaktioner af genomet med disse tyder på en mulig ætiologisk sammenhæng mellem fysisk og mental dysfunktion, især den gastrointestinale (GI) dysfunktion og alvorlig angst, som mange individer med ASD manifesterer. Efterforskerne har foreløbige kliniske beviser for, at børn med ASD & GI-symptomer adskiller sig i mikrobiomsammensætning og funktion fra neurotypiske børn med GI-symptomer. Efterforskerne antager, at ændrede værts-mikrobielle signaler, som inkluderer ændrede fækale neurotransmitter gamma-aminosmørsyre (GABA) niveauer bidrager til angst og sensorisk overresponsivitet i ASD. Vores foreløbige resultater viser også, at probiotisk Visbiome Extra Strength, forbedrer GI og smertesymptomer, korrelerer med ændret tarmmikrobiomsammensætning og relaterede metabolitter (makrobiomet). Det foreslåede crossover-forsøg vil undersøge mulighederne for denne nye forståelse af forbindelsen mellem mikrobiom-mental/fysisk funktion for ASD, GI-dysfunktion og angst. Hvis ændring af tarmmikrobiomet resulterer i bedre GI og følelsesmæssig funktion, kan det forbedre livskvaliteten for børn med ASD og deres forældre. Et pilotforsøg med 12 børn med ASD vil teste gennemførligheden for et foreslået tre-sites crossover randomiseret klinisk forsøg (RCT) af probiotika (gavnlige bakterier inklusive Lactobacilli & Bifidobacteria) i 60 børn 3-12 år gamle med ASD, GI dysfunktion og angst . I en balanceret crossover vil børn blive randomiseret 1;1 til Visbiome eller placebo først, 8 uger pr. tilstand med 3 ugers udvaskning imellem. Efterforskerne har adgang til betydelige fækale mikrobiom- og metabolomdata fra NIH-finansierede Human Microbiome Projects (HMP) på sunde og irritabel tarmbørn i samme alder med og uden ASD. Disse vil hjælpe med at udnytte vores forståelse af makrobiomændringer, der korrelerer med funktionel forbedring af mavesmerter og symptomer på mavesmerter. Pilotundersøgelses effektivitet vil også drage fordel af, at de HMP'er allerede har indsamlet og analyseret baseline afføring for nogle børn med ASD, og ​​dermed spare betydelige omkostninger til baseline afføringsanalyser for piloten.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. har DSM-5 ASD på klinisk evaluering af en diagnostiker på doktorgradsniveau, bekræftet af Autism Diagnostic Interview-Revided eller Autism Diagnostic Observation Schedule;
  2. være mellem 3 og 12 år gammel;
  3. har >2 mdr. mavesmerter, forstoppelse, diarré og/eller opkastning, med en item-mean score >2 på mindst én skala af GI-modulet på PedsQL-skalaen;
  4. har kliniske angstsymptomer med en item-middelværdi på >1,0 (0-3 skala) på den nye Autism Anxiety Scale.

Deltagerne vil blive rekrutteret fra minoritets-, fattig-, indre by- eller landbefolkning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Antibiotika i 2 måneder før tilmelding;
  2. Tidligere tarmkirurgi;
  3. Kronisk alvorlig medicinsk tilstand (f.eks. diabetes);
  4. Vægt eller højde < 3. %ile for alder;
  5. Kronisk anti-inflammatorisk brug inden for 2 måneder før tilmelding;
  6. Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki eller eosinofile lidelser (f.eks. eosinofil esophagitis);
  7. Har allerede taget probiotika inden for de sidste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Visbiome, derefter placebo
Den probiotiske blanding (VISBIOME) vil primært være bifidobakterier og laktobaciller i lyset af de tidligere rapporterede opmuntrende kliniske undersøgelser og sikkerhedsdata.
Medicin: Visbiome ekstra styrke
Det er en blanding af 8 stammer af gavnlige bakterier, der skal forbedre tarmfloraen, forbedre GI-funktionen og forhåbentlig angst
Placebo komparator: Placebo, derefter Visbiome
Placebo matchet med probiotika.
Medicin: Maltose (placebo)
Maltose med en spormængde af siliciumdioxid
Andre navne:
  • Maltose med siliciumdioxid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gastrointestinal (GI) modul i Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) fra baseline i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8 af både den første og anden intervention
En undersøgelse på 74 punkter med 14 skalaer. Indberetningsskemaer for specifikke aldersgrupper vurderer forældrenes opfattelse af barnets GI-funktion og/eller symptomer i løbet af den sidste måned på en 5-trins skala fra 0 (aldrig et problem) til 4 (næsten altid et problem). Elementer er omvendt scoret og transformeret til en 0-100 skala, så lavere score afspejler værre GI dysfunktion. Svarvalg er i Likert-skalaformat, der spænder fra 0 til 4 (0=Aldrig, 1=Næsten aldrig, 2=Nogle gange, 3=Ofte, 4=Næsten altid).
Baseline og uge 8 af både den første og anden intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i målsymptomvurdering fra baseline i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8 af både den første og anden intervention
Forældre bliver bedt om at nævne de 2 problemer, der bekymrer dem mest ved baseline; en kliniker hjælper forælderen med at kvantificere og beskrive problemet (hyppighed, varighed, sværhedsgrad, interferens med dagligdagen) ved baseline. Ved efterfølgende besøg minder klinikeren forælderen om den tidligere beskrivelse og hjælper dem igen med at kvantificere/beskrive den aktuelle tilstand. Et panel af blinde klinikere gennemgår beskrivelserne og vurderer hver på en 9-punkts skala i forhold til baseline, fra remission (0) til katastrofalt værre (9), med 5 = ingen ændring. Disse vurderinger er gennemsnittet, og fanger de problemer, der bekymrer forældre mest på tværs af familier. Til formålet med denne undersøgelse vil et af de 2 problemer være påkrævet for at vedrøre GI-funktion, og det vil blive analyseret separat såvel som et gennemsnit i den overordnede symptomvurdering.
Baseline og uge 8 af både den første og anden intervention
Ændring i forældreangsttjekliste - ASD fra baseline i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8 af både den første og anden intervention
Et 25-elements enkeltfaktorskalamål for følelsesmæssig stabilitet/angst. Højere score er værre for PRAS-ASD-underskalaen, hvorfor et negativt estimat betyder mere forbedring med probiotika sammenlignet med kontrol. Score spænder fra 0-75.
Baseline og uge 8 af både den første og anden intervention
Ændring i The Aberrant Behavior Checklist (ABC) fra baseline i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8 af både den første og anden intervention

ABC er en forældrevurdering på 58 elementer på en 0-3 skala med fem underskalaer:

  • Irritabilitet (omfatter agitation, aggression og selvskade, 15 genstande) med en række score fra 0-45
  • Social tilbagetrækning (16 genstande) med en række score fra 0-48
  • Stereotypier (7 genstande) med score fra 0-21
  • Hyperaktivitet (16 genstande) med en række score fra 0-48
  • Upassende tale (4 elementer) med rækkevidde fra 0-12.

Højere score er værre for ABC-underskalaen, og derfor betyder et negativt estimat mere forbedring med probiotika sammenlignet med kontrol.
Baseline og uge 8 af både den første og anden intervention
Ændring i Social Responsiveness Scale (SRS) fra baseline i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8 af både den første og anden intervention
Denne vurderingsskala med 65 punkter måler sværhedsgraden af ​​autismespektrumsymptomer, som de opstår i naturlige sociale omgivelser. SRS giver et klart billede af et barns sociale funktionsnedsættelser, vurderer social bevidsthed, social informationsbehandling, kapacitet til gensidig social kommunikation, social angst/undgåelse og autistiske bekymringer og træk. Det er egnet til brug med børn fra 4 til 18 år og vil opdage ændringer i kerne ASD-symptomer. En højere score på denne skala repræsenterer værre symptomer med råscores opsummeret og genererede t-scores fra 0-110.
Baseline og uge 8 af både den første og anden intervention
Børns søvnvaner spørgeskema (CSHQ) i uge 8
Tidsramme: Uge 8 i både første og anden indsats
Det inkluderer 33 elementer, der er bedømt retrospektivt i løbet af den foregående uge af forældre, hvilket giver en samlet score og otte underskalaer. Otte underskalaer inkluderer: (1) sengetidsmodstand (2) ventetid ved indsættelse af søvn, (3) søvnvarighed, (4) angst omkring søvn, (5) natteopvågninger, (6) søvnforstyrret vejrtrækning, (7) parasomnier og (8) morgenvågen/søvnighed i dagtimerne. Samlet score (opsummeret) mellem 0-99. En højere score er et bedre resultat for denne foranstaltning.
Uge 8 i både første og anden indsats
Ændring i Parenting Stress Index Short Form (PSI)
Tidsramme: Baseline og uge 8 af både den første og anden intervention
PSI bruges til at evaluere graden af ​​stress i forholdet mellem forældre og barn. Den korte formular har 36 punkter fra PSI i fuld længde, vurderet på en 5-punkts skala fra 1 = meget uenig til 5 = meget enig. Det er færdigt på 10-15 minutter. PSI'en kan bruges til forældre til børn op til 12 år. Det giver en samlet score og tre domænescores. Dette vil opdage effekt på forældres stress og QOL. Højere score (spænder fra 0-180) er værre for PSI, derfor betyder et negativt estimat mere forbedring med probiotika sammenlignet med kontrol.
Baseline og uge 8 af både den første og anden intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ohio State University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Autism Speaks
Autism Treatment Network

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eugene Arnold, MD, Ohio State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016H0174

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger