Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Šestiměsíční bezpečnostní rozšiřující studie MBGS205

24. dubna 2023 aktualizováno: Mereo BioPharma

Šestiměsíční dvojitě zaslepená bezpečnostní prodlužovací studie MBGS205

Toto je 6měsíční, aktivní léčba, prodloužená studie, otevřená pro subjekty, které dokončily celých 24 týdnů ve studii MBGS205 (Multicentrická, dvojitě zaslepená, dávkově rozložená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze IIb, která hodnotí bezpečnost a účinnost BGS649 u mužských obézních subjektů s hypogonadotropním hypogonadismem [HH]). Hlavním účelem studie MBGS206 je vyhodnotit dlouhodobé parametry bezpečnosti a účinnosti u subjektů po 12 měsících expozice BGS649.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je 6měsíční, aktivní léčba, prodloužená studie, otevřená pro subjekty, které dokončily celých 24 týdnů ve studii MBGS205 (Multicentrická, dvojitě zaslepená, dávkově rozložená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze IIb, která hodnotí bezpečnost a účinnost BGS649 u mužských obézních subjektů s hypogonadotropním hypogonadismem [HH]). Hlavním účelem studie MBGS206 je vyhodnotit dlouhodobé parametry bezpečnosti a účinnosti u subjektů po 12 měsících expozice BGS649.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
143

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy
        • Mereo Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy
        • Mereo Research Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
        • Mereo Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy
        • Mereo Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy
        • Mereo Research Site
      • Greenbrae, California, Spojené státy
        • Mereo Research Site
      • Lincoln, California, Spojené státy
        • Mereo Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • Mereo Research Site
      • San Diego, California, Spojené státy
        • Mereo Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy
        • Mereo Research Site
      • DeLand, Florida, Spojené státy
        • Mereo Research Site
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy
        • Mereo Research Site
      • Hialeah, Florida, Spojené státy
        • Mereo Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy
        • Mereo Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy
        • Mereo Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy
        • Mereo Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy
        • Mereo Research Site
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Spojené státy
        • Mereo Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy
        • Mereo Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
        • Mereo Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy
        • Mereo Research Site
      • Garden City, New York, Spojené státy
        • Mereo Research Site
      • Great Neck, New York, Spojené státy
        • Mereo Research Site
      • New York, New York, Spojené státy
        • Mereo Research Site
      • Rochester, New York, Spojené státy
        • Mereo Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
        • Mereo Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
        • Mereo Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
        • Mereo Research Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy
        • Mereo Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • Mereo Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Mereo Research Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy
        • Mereo Research Site
      • Pearland, Texas, Spojené státy
        • Mereo Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Mereo Research Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Spojené státy
        • Mereo Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
        • Mereo Research Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Spojené státy
        • Mereo Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účast ve studii MBGS205 a dokončení 24týdenního léčebného období bez splnění jakýchkoli kritérií pro ukončení studie MBGS205
  • Podle názoru zkoušejícího byla v souladu s požadavky protokolu studie MBGS205.

Kritéria vyloučení:

-Splnění kteréhokoli z kritérií ukončení úvodní studie MBGS205

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BGS649 0,1 mg
Lék: BGS649 Dávka 1 týdně
Lék: BGS649
Kapsle se budou užívat týdně po dobu maximálně 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Leflutrozol
Experimentální: BGS649 0,3 mg
Lék: BGS649 Dávka 2 týdně
Lék: BGS649
Kapsle se budou užívat týdně po dobu maximálně 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Leflutrozol
Experimentální: BGS649 1,0 mg
Lék: BGS649 Dávka 3 týdně
Lék: BGS649
Kapsle se budou užívat týdně po dobu maximálně 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Leflutrozol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna v hustotě kostního minerálu měřená pomocí DEXA (g/cm^2) od výchozího stavu ve studii MBGS205 do týdne 48 ve studii MBGS206
Časové okno: Ve 48. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou v MBGS205
Procentuální změna minerální denzity bederní kosti měřená pomocí DEXA (g/cm^2) od výchozího stavu ve studii MBGS205 do týdne 48 ve studii MBGS206 podle dávkové skupiny u účastníků randomizovaných k aktivní léčbě ve studii MBGS205.
Ve 48. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou v MBGS205

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v hustotě skenování DEXA (g/cm^2) podle místa pro subjekty randomizované k aktivní léčbě ve studii MBGS205 (přečtené)
Časové okno: 48 týdnů
Procentuální změna od výchozí hodnoty minerální hustoty kyčle (celkový a krček stehenní kosti) měřená pomocí DEXA (g/cm^2) od výchozí hodnoty ve studii MBGS205 do týdne 48 ve studii MBGS206
48 týdnů
Popisné shrnutí procentuální změny markerů kostního obratu u subjektů randomizovaných k aktivní léčbě ve studii MBGS205
Časové okno: 48 týdnů
Procentuální změna od výchozí hodnoty v markerech kostního obratu (C-koncový telopeptid [CTx1], osteokalcin, kostní alkalická fosfatáza a N-propeptid prokolagenu typu 1 [P1NP]) od výchozí hodnoty ve studii MBGS205 do týdne 48 ve studii MBGS206
48 týdnů
Procento subjektů s T-skóre DEXA Scan ≤ -2,5 ve 48. týdnu podle místa
Časové okno: 48 týdnů
Podíl subjektů s T-skóre DEXA skenu ≤ -2,5 ve 48. týdnu v MBGS206 ve srovnání s výchozí hodnotou v MBGS205 podle polohy těla (s použitím přečtených skenovaných obrázků).
48 týdnů
Procentuální změna od výchozí hodnoty v hustotě minerálů kostí podle místa a nedostatku vitaminu D
Časové okno: 48 týdnů
Procentuální změna od výchozí hodnoty v hustotě kostí a kostních biomarkerech pro nedostatek vitaminu D od výchozí hodnoty ve studii MBGS205 do týdne 48 ve studii MBGS206. Minerální hustota kostí (g/cm^2) měřená DEXA přečtením centrální čtečkou.
48 týdnů
Změna výchozí hodnoty estradiolu (absolutní) od výchozí hodnoty ve studii MBGS205 na týden 48
Časové okno: 48 týdnů
Popisné shrnutí poměru estradiolu a testosteronu/estradiolu u subjektů randomizovaných k aktivní léčbě ve studii MBGS205
48 týdnů
Změna výchozí hodnoty estradiolu (procento) od výchozí hodnoty ve studii MBGS205 do týdne 48
Časové okno: 48 týdnů
Popisné shrnutí procentuální změny v poměru estradiolu a testosteronu/estradiolu u subjektů randomizovaných k aktivní léčbě ve studii MBGS205
48 týdnů
Analýza podílu subjektů, které překračují hladinu testosteronu, u subjektů randomizovaných k aktivní léčbě ve studii MBGS205
Časové okno: 48 týdnů
Podíl subjektů, které překročí hladinu testosteronu (celkový testosteron vyšší než 1000 ng/dl [35 nmol/l], od první dávky studovaného léku ve studii MBGS205 do dokončení studie)
48 týdnů
Změna ze základního stavu v PSA ze základního stavu ve studii MBGS205 na týden 48 ve studii MBGS206
Časové okno: 48 týdnů
Souhrn výsledků laboratorních testů a změny od výchozího stavu: PSA pro subjekty randomizované k aktivní léčbě ve studii MBGS205
48 týdnů
Změna hematokritu od výchozí hodnoty v týdnu 48
Časové okno: 48 týdnů
Změna hematokritu oproti výchozí hodnotě ve studii MBGS205 na týden 48 ve studii MBGS206
48 týdnů
Změna krevního tlaku z výchozí hodnoty na týden 48MBGS205
Časové okno: 48 týdnů
Změna od výchozí hodnoty krevního tlaku (systolický a diastolický měřeno v mmHg) Výchozí hodnota ve studii MBGS205 na týden 48 ve studii MBGS206.
48 týdnů
Procento subjektů, které dosáhly normalizace biologicky dostupného (celkového) testosteronu ve 48. týdnu
Časové okno: 48 týdnů
Procento subjektů, u kterých byl biodostupný testosteron normalizován ve 48. týdnu ve studii MBGS206. Kde normalizace byla považována za testosteron v rozmezí 300-1000 mg/dl.
48 týdnů
Popisný souhrn celkového testosteronu (ng/dl) pro subjekty randomizované k aktivní léčbě ve studii MBGS205
Časové okno: 48 týdnů
Změna od výchozí hodnoty celkového, volného a biologicky dostupného testosteronu od výchozí hodnoty ve studii MBGS205 do týdne 48 ve studii MBGS206
48 týdnů
Změna oproti výchozí hodnotě volného a biologicky dostupného testosteronu
Časové okno: 48 týdnů
Změna od výchozí hodnoty volného a biologicky dostupného (celkového) testosteronu od výchozí hodnoty ve studii MBGS205 do týdne 48 ve studii MBGS206.
48 týdnů
Změna výchozí hodnoty luteinizačního hormonu od výchozí hodnoty do týdne 48
Časové okno: 48 týdnů
Změna výchozí hodnoty LH z výchozí hodnoty ve studii MBGS205 na týden 48 ve studii MBGS206.
48 týdnů
Změna folikuly stimulujícího hormonu od výchozí hodnoty v týdnu 48
Časové okno: 48 týdnů
Změna z výchozí hodnoty ve studii MBGS205 na týden 48 ve studii MBGS206 u folikuly stimulujícího hormonu (FSH).
48 týdnů
Procentuální změna kostní alkalické fosfatázy
Časové okno: 48 týdnů
Procentuální změna výchozí hodnoty alkalické fosfatázy od výchozí hodnoty ve studii MBGS205 do týdne 48 u MBGS206.
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mereo BioPharma

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hugh Jones, Barnsley Hospital NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MBGS206

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení