Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Šestiměsíční bezpečnostní rozšiřující studie MBGS205

24. dubna 2023 aktualizováno: Mereo BioPharma

Šestiměsíční dvojitě zaslepená bezpečnostní prodlužovací studie MBGS205

Toto je 6měsíční, aktivní léčba, prodloužená studie, otevřená pro subjekty, které dokončily celých 24 týdnů ve studii MBGS205 (Multicentrická, dvojitě zaslepená, dávkově rozložená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze IIb, která hodnotí bezpečnost a účinnost BGS649 u mužských obézních subjektů s hypogonadotropním hypogonadismem [HH]). Hlavním účelem studie MBGS206 je vyhodnotit dlouhodobé parametry bezpečnosti a účinnosti u subjektů po 12 měsících expozice BGS649.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je 6měsíční, aktivní léčba, prodloužená studie, otevřená pro subjekty, které dokončily celých 24 týdnů ve studii MBGS205 (Multicentrická, dvojitě zaslepená, dávkově rozložená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze IIb, která hodnotí bezpečnost a účinnost BGS649 u mužských obézních subjektů s hypogonadotropním hypogonadismem [HH]). Hlavním účelem studie MBGS206 je vyhodnotit dlouhodobé parametry bezpečnosti a účinnosti u subjektů po 12 měsících expozice BGS649.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

143

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy
        • Mereo Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy
        • Mereo Research Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
        • Mereo Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy
        • Mereo Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy
        • Mereo Research Site
      • Greenbrae, California, Spojené státy
        • Mereo Research Site
      • Lincoln, California, Spojené státy
        • Mereo Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • Mereo Research Site
      • San Diego, California, Spojené státy
        • Mereo Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy
        • Mereo Research Site
      • DeLand, Florida, Spojené státy
        • Mereo Research Site
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy
        • Mereo Research Site
      • Hialeah, Florida, Spojené státy
        • Mereo Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy
        • Mereo Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy
        • Mereo Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy
        • Mereo Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy
        • Mereo Research Site
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Spojené státy
        • Mereo Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy
        • Mereo Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
        • Mereo Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy
        • Mereo Research Site
      • Garden City, New York, Spojené státy
        • Mereo Research Site
      • Great Neck, New York, Spojené státy
        • Mereo Research Site
      • New York, New York, Spojené státy
        • Mereo Research Site
      • Rochester, New York, Spojené státy
        • Mereo Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
        • Mereo Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
        • Mereo Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
        • Mereo Research Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy
        • Mereo Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • Mereo Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Mereo Research Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy
        • Mereo Research Site
      • Pearland, Texas, Spojené státy
        • Mereo Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Mereo Research Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Spojené státy
        • Mereo Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
        • Mereo Research Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Spojené státy
        • Mereo Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účast ve studii MBGS205 a dokončení 24týdenního léčebného období bez splnění jakýchkoli kritérií pro ukončení studie MBGS205
  • Podle názoru zkoušejícího byla v souladu s požadavky protokolu studie MBGS205.

Kritéria vyloučení:

-Splnění kteréhokoli z kritérií ukončení úvodní studie MBGS205

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BGS649 0,1 mg
Lék: BGS649 Dávka 1 týdně
Lék: BGS649
Kapsle se budou užívat týdně po dobu maximálně 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Leflutrozol
Experimentální: BGS649 0,3 mg
Lék: BGS649 Dávka 2 týdně
Lék: BGS649
Kapsle se budou užívat týdně po dobu maximálně 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Leflutrozol
Experimentální: BGS649 1,0 mg
Lék: BGS649 Dávka 3 týdně
Lék: BGS649
Kapsle se budou užívat týdně po dobu maximálně 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Leflutrozol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna v hustotě kostního minerálu měřená pomocí DEXA (g/cm^2) od výchozího stavu ve studii MBGS205 do týdne 48 ve studii MBGS206
Časové okno: Ve 48. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou v MBGS205
Procentuální změna minerální denzity bederní kosti měřená pomocí DEXA (g/cm^2) od výchozího stavu ve studii MBGS205 do týdne 48 ve studii MBGS206 podle dávkové skupiny u účastníků randomizovaných k aktivní léčbě ve studii MBGS205.
Ve 48. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou v MBGS205

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v hustotě skenování DEXA (g/cm^2) podle místa pro subjekty randomizované k aktivní léčbě ve studii MBGS205 (přečtené)
Časové okno: 48 týdnů
Procentuální změna od výchozí hodnoty minerální hustoty kyčle (celkový a krček stehenní kosti) měřená pomocí DEXA (g/cm^2) od výchozí hodnoty ve studii MBGS205 do týdne 48 ve studii MBGS206
48 týdnů
Popisné shrnutí procentuální změny markerů kostního obratu u subjektů randomizovaných k aktivní léčbě ve studii MBGS205
Časové okno: 48 týdnů
Procentuální změna od výchozí hodnoty v markerech kostního obratu (C-koncový telopeptid [CTx1], osteokalcin, kostní alkalická fosfatáza a N-propeptid prokolagenu typu 1 [P1NP]) od výchozí hodnoty ve studii MBGS205 do týdne 48 ve studii MBGS206
48 týdnů
Procento subjektů s T-skóre DEXA Scan ≤ -2,5 ve 48. týdnu podle místa
Časové okno: 48 týdnů
Podíl subjektů s T-skóre DEXA skenu ≤ -2,5 ve 48. týdnu v MBGS206 ve srovnání s výchozí hodnotou v MBGS205 podle polohy těla (s použitím přečtených skenovaných obrázků).
48 týdnů
Procentuální změna od výchozí hodnoty v hustotě minerálů kostí podle místa a nedostatku vitaminu D
Časové okno: 48 týdnů
Procentuální změna od výchozí hodnoty v hustotě kostí a kostních biomarkerech pro nedostatek vitaminu D od výchozí hodnoty ve studii MBGS205 do týdne 48 ve studii MBGS206. Minerální hustota kostí (g/cm^2) měřená DEXA přečtením centrální čtečkou.
48 týdnů
Změna výchozí hodnoty estradiolu (absolutní) od výchozí hodnoty ve studii MBGS205 na týden 48
Časové okno: 48 týdnů
Popisné shrnutí poměru estradiolu a testosteronu/estradiolu u subjektů randomizovaných k aktivní léčbě ve studii MBGS205
48 týdnů
Změna výchozí hodnoty estradiolu (procento) od výchozí hodnoty ve studii MBGS205 do týdne 48
Časové okno: 48 týdnů
Popisné shrnutí procentuální změny v poměru estradiolu a testosteronu/estradiolu u subjektů randomizovaných k aktivní léčbě ve studii MBGS205
48 týdnů
Analýza podílu subjektů, které překračují hladinu testosteronu, u subjektů randomizovaných k aktivní léčbě ve studii MBGS205
Časové okno: 48 týdnů
Podíl subjektů, které překročí hladinu testosteronu (celkový testosteron vyšší než 1000 ng/dl [35 nmol/l], od první dávky studovaného léku ve studii MBGS205 do dokončení studie)
48 týdnů
Změna ze základního stavu v PSA ze základního stavu ve studii MBGS205 na týden 48 ve studii MBGS206
Časové okno: 48 týdnů
Souhrn výsledků laboratorních testů a změny od výchozího stavu: PSA pro subjekty randomizované k aktivní léčbě ve studii MBGS205
48 týdnů
Změna hematokritu od výchozí hodnoty v týdnu 48
Časové okno: 48 týdnů
Změna hematokritu oproti výchozí hodnotě ve studii MBGS205 na týden 48 ve studii MBGS206
48 týdnů
Změna krevního tlaku z výchozí hodnoty na týden 48MBGS205
Časové okno: 48 týdnů
Změna od výchozí hodnoty krevního tlaku (systolický a diastolický měřeno v mmHg) Výchozí hodnota ve studii MBGS205 na týden 48 ve studii MBGS206.
48 týdnů
Procento subjektů, které dosáhly normalizace biologicky dostupného (celkového) testosteronu ve 48. týdnu
Časové okno: 48 týdnů
Procento subjektů, u kterých byl biodostupný testosteron normalizován ve 48. týdnu ve studii MBGS206. Kde normalizace byla považována za testosteron v rozmezí 300-1000 mg/dl.
48 týdnů
Popisný souhrn celkového testosteronu (ng/dl) pro subjekty randomizované k aktivní léčbě ve studii MBGS205
Časové okno: 48 týdnů
Změna od výchozí hodnoty celkového, volného a biologicky dostupného testosteronu od výchozí hodnoty ve studii MBGS205 do týdne 48 ve studii MBGS206
48 týdnů
Změna oproti výchozí hodnotě volného a biologicky dostupného testosteronu
Časové okno: 48 týdnů
Změna od výchozí hodnoty volného a biologicky dostupného (celkového) testosteronu od výchozí hodnoty ve studii MBGS205 do týdne 48 ve studii MBGS206.
48 týdnů
Změna výchozí hodnoty luteinizačního hormonu od výchozí hodnoty do týdne 48
Časové okno: 48 týdnů
Změna výchozí hodnoty LH z výchozí hodnoty ve studii MBGS205 na týden 48 ve studii MBGS206.
48 týdnů
Změna folikuly stimulujícího hormonu od výchozí hodnoty v týdnu 48
Časové okno: 48 týdnů
Změna z výchozí hodnoty ve studii MBGS205 na týden 48 ve studii MBGS206 u folikuly stimulujícího hormonu (FSH).
48 týdnů
Procentuální změna kostní alkalické fosfatázy
Časové okno: 48 týdnů
Procentuální změna výchozí hodnoty alkalické fosfatázy od výchozí hodnoty ve studii MBGS205 do týdne 48 u MBGS206.
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mereo BioPharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hugh Jones, Barnsley Hospital NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

8. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

21. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MBGS206

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BGS649

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit