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Uno studio di estensione sulla sicurezza di 6 mesi di MBGS205

24 aprile 2023 aggiornato da: Mereo BioPharma

Uno studio di estensione sulla sicurezza in doppio cieco di 6 mesi di MBGS205

Si tratta di uno studio di estensione del trattamento attivo della durata di 6 mesi, aperto a soggetti che hanno completato 24 settimane intere nello Studio MBGS205 (uno studio di fase IIb multicentrico, in doppio cieco, a dosaggio variabile, randomizzato, controllato con placebo che valuta la sicurezza e l'efficacia di BGS649 in soggetti maschi obesi con ipogonadismo ipogonadotropo [HH]). Lo scopo principale dello Studio MBGS206 è valutare i parametri di sicurezza ed efficacia a lungo termine in soggetti dopo 12 mesi di esposizione con BGS649.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di estensione del trattamento attivo della durata di 6 mesi, aperto a soggetti che hanno completato 24 settimane intere nello Studio MBGS205 (uno studio di fase IIb multicentrico, in doppio cieco, a dosaggio variabile, randomizzato, controllato con placebo che valuta la sicurezza e l'efficacia di BGS649 in soggetti maschi obesi con ipogonadismo ipogonadotropo [HH]). Lo scopo principale dello Studio MBGS206 è valutare i parametri di sicurezza ed efficacia a lungo termine in soggetti dopo 12 mesi di esposizione con BGS649.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
143

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti
        • Mereo Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti
        • Mereo Research Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
        • Mereo Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti
        • Mereo Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti
        • Mereo Research Site
      • Greenbrae, California, Stati Uniti
        • Mereo Research Site
      • Lincoln, California, Stati Uniti
        • Mereo Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • Mereo Research Site
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • Mereo Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti
        • Mereo Research Site
      • DeLand, Florida, Stati Uniti
        • Mereo Research Site
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti
        • Mereo Research Site
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti
        • Mereo Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti
        • Mereo Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti
        • Mereo Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti
        • Mereo Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti
        • Mereo Research Site
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Stati Uniti
        • Mereo Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti
        • Mereo Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
        • Mereo Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti
        • Mereo Research Site
      • Garden City, New York, Stati Uniti
        • Mereo Research Site
      • Great Neck, New York, Stati Uniti
        • Mereo Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Mereo Research Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti
        • Mereo Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
        • Mereo Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
        • Mereo Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
        • Mereo Research Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti
        • Mereo Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • Mereo Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Mereo Research Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti
        • Mereo Research Site
      • Pearland, Texas, Stati Uniti
        • Mereo Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Mereo Research Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti
        • Mereo Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti
        • Mereo Research Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Stati Uniti
        • Mereo Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipazione allo Studio MBGS205 e completamento del periodo di trattamento di 24 settimane senza soddisfare i criteri di interruzione dello Studio MBGS205
  • Secondo il parere dello sperimentatore è stato conforme ai requisiti del protocollo dello studio MBGS205.

Criteri di esclusione:

-Soddisfare uno qualsiasi dei criteri di interruzione dello Studio iniziale MBGS205

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: BGS649 0,1 mg
Farmaco: BGS649 Dose 1 settimanale
Droga: BGS649
Le capsule verranno assunte settimanalmente per un massimo di 24 settimane
Altri nomi:
  • Leflutrozolo
Sperimentale: BGS649 0,3 mg
Farmaco: BGS649 Dose 2 settimanali
Droga: BGS649
Le capsule verranno assunte settimanalmente per un massimo di 24 settimane
Altri nomi:
  • Leflutrozolo
Sperimentale: BGS649 1,0 mg
Droga: BGS649 Dose 3 settimanali
Droga: BGS649
Le capsule verranno assunte settimanalmente per un massimo di 24 settimane
Altri nomi:
  • Leflutrozolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale della densità minerale ossea misurata mediante DEXA (g/cm^2) dal basale nello studio MBGS205 alla settimana 48 nello studio MBGS206
Lasso di tempo: A 48 settimane rispetto al basale nello studio MBGS205
Variazione percentuale della densità minerale ossea lombare misurata mediante DEXA (g/cm^2) dal basale nello studio MBGS205 alla settimana 48 nello studio MBGS206 per gruppo di dose nei partecipanti randomizzati al trattamento attivo nello studio MBGS205.
A 48 settimane rispetto al basale nello studio MBGS205

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nella densità della scansione DEXA (g/cm^2) per sede per i soggetti randomizzati al trattamento attivo nello studio MBGS205 (sovralettura)
Lasso di tempo: 48 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea dell'anca (collo del femore e totale) misurata mediante DEXA (g/cm^2) dal basale nello Studio MBGS205 alla Settimana 48 nello Studio MBGS206
48 settimane
Riepilogo descrittivo della variazione percentuale dei marcatori di turnover osseo per i soggetti randomizzati al trattamento attivo nello studio MBGS205
Lasso di tempo: 48 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale dei marcatori del turnover osseo (telopeptide C-terminale [CTx1], osteocalcina, fosfatasi alcalina ossea e procollagene N-propeptide di tipo 1 [P1NP]) dal basale nello Studio MBGS205 alla settimana 48 nello Studio MBGS206
48 settimane
Percentuale di soggetti con DEXA Scan T-score ≤ -2,5 alla settimana 48 per sede
Lasso di tempo: 48 settimane
Proporzione di soggetti con punteggi T della scansione DEXA ≤ -2,5 alla settimana 48 in MBGS206 rispetto al basale in MBGS205 per posizione del corpo (utilizzando immagini di scansione sovralette).
48 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea per posizione e carenza di vitamina D
Lasso di tempo: 48 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale della densità ossea e dei biomarcatori ossei per la carenza di vitamina D dal basale nello studio MBGS205 alla settimana 48 nello studio MBGS206. Densità minerale ossea (g/cm^2) misurata da DEXA sovra-letta da un lettore centrale.
48 settimane
Variazione rispetto al basale di estradiolo (assoluto) rispetto al basale nello studio MBGS205 alla settimana 48
Lasso di tempo: 48 settimane
Riassunto descrittivo del rapporto estradiolo e testosterone/estradiolo per i soggetti randomizzati al trattamento attivo nello studio MBGS205
48 settimane
Variazione rispetto al basale di estradiolo (percentuale) rispetto al basale nello studio MBGS205 alla settimana 48
Lasso di tempo: 48 settimane
Riepilogo descrittivo della variazione percentuale di estradiolo e del rapporto testosterone/estradiolo per i soggetti randomizzati al trattamento attivo nello studio MBGS205
48 settimane
Analisi della proporzione di soggetti che superano il testosterone per i soggetti randomizzati al trattamento attivo nello studio MBGS205
Lasso di tempo: 48 settimane
Proporzione di soggetti che superano il testosterone (testosterone totale superiore a 1000 ng/dl [35 nmol/L], dalla prima dose del farmaco in studio nello Studio MBGS205 fino al completamento dello studio)
48 settimane
Variazione rispetto al basale del PSA Dal basale nello studio MBGS205 alla settimana 48 nello studio MBGS206
Lasso di tempo: 48 settimane
Riepilogo dei risultati dei test di laboratorio e variazione rispetto al basale: PSA per i soggetti randomizzati al trattamento attivo nello studio MBGS205
48 settimane
Variazione rispetto al basale dell'ematocrito alla settimana 48
Lasso di tempo: 48 settimane
Variazione rispetto al basale dell'ematocrito dal basale nello studio MBGS205 alla settimana 48 nello studio MBGS206
48 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna dal basale alla settimana 48MBGS205
Lasso di tempo: 48 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa (sistolica e diastolica misurata in mmHg) Basale nello Studio MBGS205 alla Settimana 48 nello Studio MBGS206.
48 settimane
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto la normalizzazione del testosterone biodisponibile (totale) alla settimana 48
Lasso di tempo: 48 settimane
Percentuale di soggetti in cui il testosterone biodisponibile è stato normalizzato alla settimana 48 nello Studio MBGS206. Dove la normalizzazione è stata considerata testosterone nell'intervallo 300-1000 mg/dL.
48 settimane
Riepilogo descrittivo del testosterone totale (ng/dL) per i soggetti randomizzati al trattamento attivo nello studio MBGS205
Lasso di tempo: 48 settimane
Variazione rispetto al basale del testosterone totale, libero e biodisponibile dal basale nello studio MBGS205 alla settimana 48 nello studio MBGS206
48 settimane
Variazione rispetto al basale nel testosterone libero e biodisponibile
Lasso di tempo: 48 settimane
Variazione dal basale del testosterone libero e biodisponibile (totale) dal basale nello Studio MBGS205 alla Settimana 48 nello Studio MBGS206.
48 settimane
Variazione rispetto al basale dell'ormone luteinizzante dal basale alla settimana 48
Lasso di tempo: 48 settimane
Variazione dal basale di LH dal basale nello studio MBGS205 alla settimana 48 nello studio MBGS206.
48 settimane
Variazione rispetto al basale dell'ormone follicolo-stimolante alla settimana 48
Lasso di tempo: 48 settimane
Variazione dal basale nello studio MBGS205 alla settimana 48 nello studio MBGS206 per l'ormone follicolo-stimolante (FSH).
48 settimane
Variazione percentuale della fosfatasi alcalina ossea
Lasso di tempo: 48 settimane
Variazione percentuale al basale della fosfatasi alcalina dal basale nello studio MBGS205 alla settimana 48 nello studio MBGS206.
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mereo BioPharma

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hugh Jones, Barnsley Hospital NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MBGS206

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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