Eine 6-monatige Sicherheitserweiterungsstudie von MBGS205
Eine 6-monatige, doppelblinde Sicherheitserweiterungsstudie von MBGS205
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten
- Mereo Research Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten
- Mereo Research Site
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
- Mereo Research Site
-
Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten
- Mereo Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Vereinigte Staaten
- Mereo Research Site
-
Greenbrae, California, Vereinigte Staaten
- Mereo Research Site
-
Lincoln, California, Vereinigte Staaten
- Mereo Research Site
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
- Mereo Research Site
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten
- Mereo Research Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten
- Mereo Research Site
-
DeLand, Florida, Vereinigte Staaten
- Mereo Research Site
-
Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten
- Mereo Research Site
-
Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten
- Mereo Research Site
-
Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten
- Mereo Research Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten
- Mereo Research Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten
- Mereo Research Site
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten
- Mereo Research Site
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Vereinigte Staaten
- Mereo Research Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten
- Mereo Research Site
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
- Mereo Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Vereinigte Staaten
- Mereo Research Site
-
Garden City, New York, Vereinigte Staaten
- Mereo Research Site
-
Great Neck, New York, Vereinigte Staaten
- Mereo Research Site
-
New York, New York, Vereinigte Staaten
- Mereo Research Site
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten
- Mereo Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
- Mereo Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
- Mereo Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
- Mereo Research Site
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten
- Mereo Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
- Mereo Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
- Mereo Research Site
-
Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
- Mereo Research Site
-
Pearland, Texas, Vereinigte Staaten
- Mereo Research Site
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
- Mereo Research Site
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten
- Mereo Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
- Mereo Research Site
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Vereinigte Staaten
- Mereo Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnahme an der Studie MBGS205 und Abschluss des 24-wöchigen Behandlungszeitraums ohne Erfüllung der Abbruchkriterien der Studie MBGS205
- Nach Ansicht des Prüfarztes wurden die Anforderungen des Protokolls der Studie MBGS205 eingehalten.
Ausschlusskriterien:
-Erfüllung eines der Abbruchkriterien der ursprünglichen Studie MBGS205
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: BGS649 0,1 mg
Medikament: BGS649 Dosis 1 wöchentlich
|
Die Kapseln werden wöchentlich für maximal 24 Wochen eingenommen
Andere Namen:
|
|
Experimental: BGS649 0,3 mg
Medikament: BGS649 Dosis 2 wöchentlich
|
Die Kapseln werden wöchentlich für maximal 24 Wochen eingenommen
Andere Namen:
|
|
Experimental: BGS649 1,0 mg
Medikament: BGS649 Dosis 3 wöchentlich
|
Die Kapseln werden wöchentlich für maximal 24 Wochen eingenommen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentuale Änderung der Knochenmineraldichte, gemessen mit DEXA (g/cm^2) vom Ausgangswert in der Studie MBGS205 bis Woche 48 in der Studie MBGS206
Zeitfenster: Nach 48 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert in MBGS205
|
Prozentuale Änderung der lumbalen Knochenmineraldichte, gemessen mit DEXA (g/cm^2) vom Ausgangswert in der Studie MBGS205 bis Woche 48 in der Studie MBGS206 nach Dosisgruppe bei Teilnehmern, die randomisiert einer aktiven Behandlung in MBGS205 zugeteilt wurden.
|
Nach 48 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert in MBGS205
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentuale Änderung der DEXA-Scandichte (g/cm^2) gegenüber dem Ausgangswert nach Standort für Probanden, die in der Studie MBGS205 randomisiert einer aktiven Behandlung zugeteilt wurden (überlesen)
Zeitfenster: 48 Wochen
|
Prozentuale Änderung der Knochenmineraldichte der Hüfte (Gesamt- und Schenkelhals) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit DEXA (g/cm^2), vom Ausgangswert in der Studie MBGS205 bis Woche 48 in der Studie MBGS206
|
48 Wochen
|
|
Beschreibende Zusammenfassung der prozentualen Veränderung der Knochenumsatzmarker für Probanden, die in der Studie MBGS205 randomisiert einer aktiven Behandlung zugeteilt wurden
Zeitfenster: 48 Wochen
|
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Knochenumsatzmarker (C-terminales Telopeptid [CTx1], Osteocalcin, alkalische Knochenphosphatase und Prokollagen-Typ-1-N-Propeptid [P1NP]) vom Ausgangswert in der Studie MBGS205 bis Woche 48 in der Studie MBGS206
|
48 Wochen
|
|
Prozentsatz der Probanden mit DEXA Scan T-Score ≤ -2,5 in Woche 48 nach Standort
Zeitfenster: 48 Wochen
|
Anteil der Probanden mit DEXA-Scan-T-Scores ≤ -2,5 in Woche 48 in MBGS206 im Vergleich zum Ausgangswert in MBGS205 nach Körperort (unter Verwendung von Overread-Scan-Bildern).
|
48 Wochen
|
|
Prozentuale Änderung der Knochenmineraldichte gegenüber dem Ausgangswert je nach Standort und Vitamin-D-Mangel
Zeitfenster: 48 Wochen
|
Prozentuale Veränderung der Knochendichte und der Knochenbiomarker für Vitamin-D-Mangel gegenüber dem Ausgangswert vom Ausgangswert in der Studie MBGS205 bis Woche 48 in der Studie MBGS206.
Knochenmineraldichte (g/cm^2), gemessen mit DEXA, überlesen von einem zentralen Lesegerät.
|
48 Wochen
|
|
Änderung des Östradiol-Ausgangswerts (absolut) vom Ausgangswert in der Studie MBGS205 bis Woche 48
Zeitfenster: 48 Wochen
|
Beschreibende Zusammenfassung des Östradiol- und Testosteron/Östradiol-Verhältnisses für Probanden, die in der Studie MBGS205 randomisiert einer aktiven Behandlung zugeteilt wurden
|
48 Wochen
|
|
Änderung des Östradiol-Ausgangswerts (Prozentsatz) vom Ausgangswert in der Studie MBGS205 bis Woche 48
Zeitfenster: 48 Wochen
|
Beschreibende Zusammenfassung der prozentualen Änderung des Östradiols und des Testosteron/Östradiol-Verhältnisses für Probanden, die in der Studie MBGS205 randomisiert einer aktiven Behandlung zugeteilt wurden
|
48 Wochen
|
|
Analyse des Anteils der Probanden, die den Testosteronspiegel überschreiten, für Probanden, die in der Studie MBGS205 randomisiert einer aktiven Behandlung unterzogen wurden
Zeitfenster: 48 Wochen
|
Anteil der Probanden, die den Testosteronspiegel überschreiten (Gesamttestosteron über 1000 ng/dl [35 nmol/L], von der ersten Dosis des Studienmedikaments in der Studie MBGS205 bis zum Abschluss der Studie)
|
48 Wochen
|
|
Änderung des PSA-Wertes vom Ausgangswert in der Studie MBGS205 bis Woche 48 in der Studie MBGS206
Zeitfenster: 48 Wochen
|
Zusammenfassung der Labortestergebnisse und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: PSA für Probanden, die in der Studie MBGS205 randomisiert einer aktiven Behandlung zugewiesen wurden
|
48 Wochen
|
|
Änderung des Hämatokritwertes gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: 48 Wochen
|
Änderung des Hämatokrits vom Ausgangswert in der Studie MBGS205 bis Woche 48 in der Studie MBGS206
|
48 Wochen
|
|
Änderung des Blutdrucks vom Ausgangswert bis Woche 48MBGS205
Zeitfenster: 48 Wochen
|
Änderung des Blutdrucks vom Ausgangswert (systolisch und diastolisch gemessen in mmHg) Ausgangswert in der Studie MBGS205 bis Woche 48 in der Studie MBGS206.
|
48 Wochen
|
|
Prozentsatz der Probanden, die in Woche 48 eine Normalisierung des bioverfügbaren (Gesamt-)Testosterons erreichen
Zeitfenster: 48 Wochen
|
Prozentsatz der Probanden, bei denen sich das bioverfügbare Testosteron in der Studie MBGS206 in Woche 48 normalisierte.
Als Normalisierung galt ein Testosteronwert im Bereich von 300–1000 mg/dl.
|
48 Wochen
|
|
Beschreibende Zusammenfassung des Gesamttestosterons (ng/dl) für Probanden, die in der Studie MBGS205 randomisiert einer aktiven Behandlung zugeteilt wurden
Zeitfenster: 48 Wochen
|
Veränderung des gesamten, freien und bioverfügbaren Testosterons vom Ausgangswert in der Studie MBGS205 bis Woche 48 in der Studie MBGS206
|
48 Wochen
|
|
Änderung des freien und bioverfügbaren Testosterons gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 48 Wochen
|
Veränderung des freien und bioverfügbaren (Gesamt-)Testosterons vom Ausgangswert in der Studie MBGS205 bis Woche 48 in der Studie MBGS206.
|
48 Wochen
|
|
Änderung des luteinisierenden Hormons vom Ausgangswert bis Woche 48
Zeitfenster: 48 Wochen
|
Änderung des LH-Ausgangswerts vom Ausgangswert in der Studie MBGS205 bis Woche 48 in der Studie MBGS206.
|
48 Wochen
|
|
Änderung des follikelstimulierenden Hormons gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: 48 Wochen
|
Änderung des follikelstimulierenden Hormons (FSH) vom Ausgangswert in der Studie MBGS205 bis Woche 48 in der Studie MBGS206.
|
48 Wochen
|
|
Prozentuale Änderung der alkalischen Knochenphosphatase
Zeitfenster: 48 Wochen
|
Prozentuale Änderung des Ausgangswerts der alkalischen Phosphatase vom Ausgangswert in der Studie MBGS205 bis Woche 48 in MBGS206.
|
48 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Hugh Jones, Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- MBGS206
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .