Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vaginální versus intramuskulární progesteron pro prevenci opakovaného předčasného porodu (VIP)

9. února 2026 aktualizováno: Thomas Jefferson University
Účelem této studie je vyhodnotit dvě navrhované terapie pro prevenci opakovaného předčasného porodu (PTB) u žen s předchozím spontánním předčasným porodem, vaginální a intramuskulární progesteron, aby se určilo, zda je vaginální progesteron lepší než intramuskulární progesteron v prevenci opakovaného předčasného porodu. narození.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Předčasný porod je jednou z hlavních příčin novorozenecké morbidity a mortality. Jedním z největších prediktorů předčasného porodu je historie předchozího spontánního předčasného porodu. V současné době je 17hydroxyprogesteronkaproát (intramuskulárně) jediným produktem schváleným FDA pro prevenci opakovaného předčasného porodu, avšak nedávné studie naznačují, že pro tento účel může být použit vaginální progesteron, který může být dokonce lepší. American College of Obstetrics and Gynecology neuvádí optimální způsob podávání progesteronu pro prevenci opakovaného předčasného porodu. Naším záměrem je porovnat vaginální a intramuskulární progesteron, abychom zjistili, zda je lepší.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
210

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy
        • George Washington University
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy s jednočetným těhotenstvím
  • ≥18 let
  • Odhadované gestační stáří méně než 24 0/7 týdnů
  • Předchozí spontánní předčasný porod jednočetného těhotenství mezi 16. 0/7-36. 6/7 týdnem.
  • Pacienti jsou také povinni poskytnout souhlas, prokázat porozumění účelu studie a souhlasit s protokolem studie.

Kritéria vyloučení:

  • Nežádoucí reakce na progesteron v anamnéze;
  • Kontraindikace léčby progesteronem;
  • Placenta previa nebo accreta;
  • Velká fetální anomálie diagnostikovaná na ultrazvuku nebo známá chromozomální porucha;
  • multifetální těhotenství;
  • Předčasný porod, předčasná ruptura blan nebo klinická chorioamnionitida v době zápisu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vaginální progesteron
200 mg mikronizovaného progesteronu vaginálně, užívat denně od 16. 7. do 23. 6/7 týdne a pokračovat denně až do 36. 6./7 týdne těhotenství nebo porodu
Lék: Vaginální progesteron
Ostatní jména:
  • mikronizovaný progesteron
Aktivní komparátor: Intramuskulární progesteron
250 mg intramuskulárního progesteronu podávaného týdně počínaje 16. 07. - 23. 6. 7. a pokračovat týdně až do 36. 6. 7. týdne nebo porodu.
Lék: Intramuskulární progesteron (17-alfa-hydroxyprogesteronkaproát)
Ostatní jména:
  • Makena

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předčasný porod <37 týdnů
Časové okno: až 9 měsíců (dodání)
Výskyt gestačního věku porodu nižšího než 37 týdnů
až 9 měsíců (dodání)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gestanční věk při porodu
Časové okno: až 9 měsíců (porod)
Gestational age at delivery (weeks)
až 9 měsíců (porod)
Předčasný porod <34 týdnů
Časové okno: až 9 měsíců (doručení)
Porod v těhotenství 20 0/7 - 33 6/7 týdnů gestace
až 9 měsíců (doručení)
Délka děložního hrdla ve druhém trimestru <25 mm
Časové okno: 2 měsíce
Diagnóza krátkého děložního hrdla (transvaginální ultrazvuk délka děložního hrdla <=25 mm před 24. týdnem těhotenství
2 měsíce
Způsob porodu: Císařský řez
Časové okno: až 9 měsíců (doručení)
Způsob porodu - vaginální, císařský řez, operativní vaginální
až 9 měsíců (doručení)
Mateřská úmrtnost
Časové okno: až 9 měsíců (doručení)
Mateřské úmrtí z jakéhokoliv důvodu od zařazení do studie až po propuštění z nemocnice po porodní hospitalizaci.
až 9 měsíců (doručení)
5minutový Apgar skóre<7
Časové okno: až 9 měsíců (porod)
Apgar skóre je založeno na celkovém skóre od 1 do 10.
Čím vyšší skóre, tím lépe se dítě po porodu daří.
Skóre 7, 8 nebo 9 je normální a je známkou toho, že novorozenec je ve dobrém zdravotním stavu.
až 9 měsíců (porod)
Přijetí na jednotku intenzivní péče pro novorozence
Časové okno: až 9 měsíců (dodání)
Přijetí na jednotku intenzivní péče pro novorozence z jakéhokoli důvodu (ano/ne)
až 9 měsíců (dodání)
Kompozitní neonatální morbidita
Časové okno: až 9 měsíců (dodání)
Přítomnost alespoň jednoho z následujících: syndrom dechové tísně, intraventrikulární krvácení stupně III nebo IV, sepse prokázaná kultivací, novorozenecká enterokolitida nebo perinatální úmrtnost do 28 dnů života
až 9 měsíců (dodání)
Porodní hmotnost
Časové okno: až 9 měsíců (dodání)
Porodní hmotnost hodnocená při porodu (gramy)
až 9 měsíců (dodání)
Perinatální úmrtnost do 28 dnů života
Časové okno: až 10 měsíců (4 týdny po porodu)
Úmrtí in utero nebo neonatální smrt od zápisu do 28 dnů neonatálního života.
až 10 měsíců (4 týdny po porodu)
Vedlejší účinky léků
Časové okno: až 9 měsíců (dodání)
Vedlejší účinky léčiv
až 9 měsíců (dodání)
Spokojenost s medikací (5bodová Likertova škála)
Časové okno: až 9 měsíců (dodání)
5bodová škála, 0 je velmi nespokojen, 5 je velmi spokojen, 3 je neutrální
až 9 měsíců (dodání)
Dodržování medikace
Časové okno: až 9 měsíců (dodání)

Vaginální progesteron:

  • Celková adherence: #dní používání / #dní léčby x 100
  • Neadherence: ≥4 dny mezi dávkami

Intramuskulární progesteron:

  • Celková adherence: #týdnů používání / #týdnů léčby x 100
  • Neadherence: ≥10 dní mezi dávkami
až 9 měsíců (dodání)
Plánovaná podskupinová analýza pro výsledek předčasný porod <37 týdnů, <34 týdnů, <28 týdnů
Časové okno: až 9 měsíců (dodání)
Plánovaná podskupinová analýza pro primární výsledek pacientek s délkou děložního čípku <25 mm versus ≥25 mm, s anamnézou indikovanou cerkláží versus bez ní a pro ty, které začaly užívat progesteron v 16–20 týdnech versus 20–24 týdnech.
až 9 měsíců (dodání)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Thomas Jefferson University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ohio State University
George Washington University
Baystate Medical Center
Vriginia Commonwealth University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rupsa C Boelig, MD, Thomas Jefferson University Hospital; Sidney Kimmel Medical College

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16D.542

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Výsledky budou k dispozici, údaje jednotlivých účastníků nemusí být k dispozici

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení