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Progesterone vaginale contro intramuscolare per la prevenzione del parto pretermine ricorrente (VIP)

9 febbraio 2026 aggiornato da: Thomas Jefferson University
Lo scopo di questo studio è valutare le due terapie suggerite per la prevenzione del parto pretermine ricorrente (PTB) in donne con un precedente parto pretermine spontaneo, progesterone vaginale e intramuscolare per determinare se il progesterone vaginale è superiore al progesterone intramuscolare nella prevenzione del pretermine ricorrente nascita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La nascita pretermine è una delle principali cause di morbilità e mortalità neonatale. Uno dei maggiori predittori di parto pretermine è una storia di precedente parto pretermine spontaneo. Attualmente il 17-idrossiprogesterone caproato (intramuscolare) è l'unico prodotto approvato dalla FDA per la prevenzione del parto pretermine ricorrente, tuttavia studi recenti suggeriscono che il progesterone vaginale può essere utilizzato per questo scopo e potrebbe anche essere superiore. L'American College of Obstetrics and Gynecology non specifica la via ottimale di somministrazione del progesterone per la prevenzione del parto pretermine ricorrente. È nostra intenzione confrontare il progesterone vaginale e intramuscolare per vedere se uno è superiore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
210

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti
        • George Washington University
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte con gravidanze singole
  • ≥18 anni
  • Età gestazionale stimata inferiore a 24 0/7 settimane
  • Pregresso parto pretermine spontaneo di una gravidanza singola tra 16 0/7-36 6/7 settimane.
  • I pazienti sono inoltre tenuti a fornire il consenso, dimostrare di aver compreso lo scopo dello studio e accettare il protocollo dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia di una reazione avversa al progesterone;
  • Una controindicazione al trattamento con progesterone;
  • Placenta previa o accreta;
  • Anomalia fetale maggiore diagnosticata all'ecografia o disturbo cromosomico noto;
  • gestazione multifetale;
  • Parto pretermine, rottura prematura delle membrane o corioamnionite clinica, al momento dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Progesterone vaginale
200 mg di progesterone micronizzato per via vaginale, da assumere giornalmente a partire dalle 16 0/7 - 23 6/7 settimane e continuato quotidianamente fino alla 36 6/7 settimana di gestazione o parto
Droga: Progesterone vaginale
Altri nomi:
  • progesterone micronizzato
Comparatore attivo: Progesterone intramuscolare
250 mg di progesterone intramuscolare da somministrare settimanalmente a partire da 16 0/7 - 23 6/7 settimane e continuato settimanalmente fino a 36 6/7 settimane o al parto.
Droga: Progesterone intramuscolare (17 alfa idrossiprogesterone caproato)
Altri nomi:
  • Makena

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parto Prematuro <37 Settimane
Lasso di tempo: fino a 9 mesi (consegna)
Incidenza dell'età gestazionale al parto inferiore a 37 settimane
fino a 9 mesi (consegna)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età Gestazionale al Parto
Lasso di tempo: fino a 9 mesi (consegna)
Età gestazionale al parto (settimane)
fino a 9 mesi (consegna)
Parto Pretermine <34 Settimane
Lasso di tempo: fino a 9 mesi (consegna)
Parto della gravidanza 20 0/7 - 33 6/7 settimane di gestazione
fino a 9 mesi (consegna)
Secondo Trimestre Lunghezza Cervicale <25mm
Lasso di tempo: 2 mesi
Diagnosi di cervice corta (lunghezza cervicale ecografia transvaginale <=25mm prima della 24ª settimana di gestazione)
2 mesi
Modalità di Parto: Taglio Cesareo
Lasso di tempo: fino a 9 mesi (consegna)
Modalità di parto - vaginale, cesareo, vaginale operativo
fino a 9 mesi (consegna)
Mortalità Materna
Lasso di tempo: fino a 9 mesi (consegna)
Morte materna per qualsiasi motivo dall'arruolamento fino alla dimissione ospedaliera dal ricovero per parto.
fino a 9 mesi (consegna)
Punteggio di Apgar a 5 minuti<7
Lasso di tempo: fino a 9 mesi (consegna)
Il punteggio Apgar si basa su un punteggio totale da 1 a 10. Più alto è il punteggio, migliore è la condizione del bambino dopo la nascita. Un punteggio di 7, 8 o 9 è normale ed è un segno che il neonato è in buona salute.
fino a 9 mesi (consegna)
Ricovero in Terapia Intensiva Neonatale
Lasso di tempo: fino a 9 mesi (consegna)
Ricovero nell'unità di terapia intensiva neonatale per qualsiasi motivo (sì/no)
fino a 9 mesi (consegna)
Morbidità Neonatale Composta
Lasso di tempo: fino a 9 mesi (consegna)
Avere almeno una delle seguenti condizioni: sindrome da distress respiratorio, emorragia intraventricolare di grado III o IV, sepsi dimostrata da coltura, enterocolite neonatale o mortalità perinatale fino a 28 giorni di vita
fino a 9 mesi (consegna)
Peso alla nascita
Lasso di tempo: fino a 9 mesi (consegna)
Peso alla nascita valutato al parto (grammi)
fino a 9 mesi (consegna)
Mortalità Perinatale fino a 28 Giorni di Vita
Lasso di tempo: fino a 10 mesi (4 settimane dopo il parto)
Morte in utero o neonatale dall'arruolamento fino a 28 giorni di vita neonatale.
fino a 10 mesi (4 settimane dopo il parto)
Effetti Collaterali del Farmaco
Lasso di tempo: fino a 9 mesi (consegna)
Effetti collaterali dei farmaci
fino a 9 mesi (consegna)
Soddisfazione per il Farmaco (Scala Likert a 5 Punti)
Lasso di tempo: fino a 9 mesi (consegna)
Scala a 5 punti, 0 è molto insoddisfatto, 5 è molto soddisfatto, 3 è neutrale
fino a 9 mesi (consegna)
Aderenza alla Terapia
Lasso di tempo: fino a 9 mesi (consegna)

Progesterone vaginale:

  • Adesione complessiva: #giorni utilizzati/#giorni di trattamento x 100
  • Non aderente: ≥4 giorni tra le dosi

Progesterone intramuscolare:

  • Adesione complessiva: #settimane utilizzate/#settimane di trattamento x 100
  • Non aderente: ≥10 giorni tra le dosi
fino a 9 mesi (consegna)
Analisi pianificata del sottogruppo per l'esito Nascita pretermine <37 settimane, <34 settimane, <28 settimane
Lasso di tempo: fino a 9 mesi (consegna)
Analisi pianificata dei sottogruppi per l'esito primario di pazienti con lunghezza cervicale <25mm rispetto a ≥25mm, cerchiaggio indicato dalla storia rispetto a non indicato, e per quelli che hanno iniziato il progesterone a 16-20 settimane rispetto a 20-24 settimane.
fino a 9 mesi (consegna)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Thomas Jefferson University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ohio State University
George Washington University
Baystate Medical Center
Vriginia Commonwealth University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rupsa C Boelig, MD, Thomas Jefferson University Hospital; Sidney Kimmel Medical College

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16D.542

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I risultati saranno disponibili, i dati dei singoli partecipanti potrebbero non esserlo

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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