Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaginalt versus intramuskulært progesteron til forebyggelse af tilbagevendende for tidlig fødsel (VIP)

9. februar 2026 opdateret af: Thomas Jefferson University
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de to foreslåede terapier til forebyggelse af tilbagevendende præterm fødsel (PTB) hos kvinder med en tidligere spontan præmatur fødsel, vaginalt og intramuskulært progesteron for at bestemme, om vaginalt progesteron er overlegent i forhold til intramuskulært progesteron i forebyggelsen af ​​recidiverende præmatur fødsel. fødsel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For tidlig fødsel er en af ​​de førende årsager til neonatal morbiditet og dødelighed. En af de største forudsigere for for tidlig fødsel er en historie med forudgående spontan for tidlig fødsel. På nuværende tidspunkt er 17 hydroxyprogesteron caproate (intramuskulært) det eneste FDA godkendte produkt til forebyggelse af tilbagevendende præterm fødsel, men nyere undersøgelser tyder på, at vaginalt progesteron kan bruges til dette formål og endda kan være overlegent. American College of Obstetrics and Gynecology specificerer ikke den optimale rute for progesteronadministration til forebyggelse af tilbagevendende præterm fødsel. Det er vores hensigt at sammenligne vaginalt og intramuskulært progesteron for at se, om man er overlegen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
210

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater
        • George Washington University
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder med singleton graviditeter
  • ≥18 år gammel
  • Estimeret gestationsalder mindre end 24 0/7 uger
  • Forudgående spontan præmatur fødsel af en enlig graviditet mellem 16 0/7-36 6/7 uger.
  • Patienter skal også give samtykke, demonstrere en forståelse af formålet med undersøgelsen og acceptere undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med en bivirkning på progesteron;
  • En kontraindikation til progesteronbehandling;
  • Placenta previa eller accreta;
  • Større føtal anomali diagnosticeret på ultralyd eller kendt kromosomal lidelse;
  • multifetal graviditet;
  • For tidlig fødsel, for tidlig brud på membraner eller klinisk chorioamnionitis på tidspunktet for indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Vaginalt progesteron
200 mg mikroniseret progesteron vaginalt, som skal tages dagligt fra 16 0/7 - 23 6/7 uger og fortsættes dagligt indtil 36 6/7 ugers graviditet eller fødsel
Medicin: Vaginalt progesteron
Andre navne:
  • mikroniseret progesteron
Aktiv komparator: Intramuskulært progesteron
250 mg intramuskulært progesteron, der skal administreres ugentligt startende ved 16 0/7 - 23 6/7 uger og fortsættes ugentligt indtil 36 6/7 uger eller fødslen.
Medicin: Intramuskulær progesteron (17 alpha hydroxprogesteron caproate)
Andre navne:
  • Makena

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For tidlig fødsel <37 uger
Tidsramme: op til 9 måneder (levering)
Hyppigheden af svangerskabsalder ved fødsel under 37 uger
op til 9 måneder (levering)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gestationsalder ved fødsel
Tidsramme: op til 9 måneder (levering)
Gestationsalder ved fødsel (uger)
op til 9 måneder (levering)
For tidlig fødsel <34 uger
Tidsramme: op til 9 måneder (leverance)
Fødsel af graviditet 20 0/7 - 33 6/7 ugers gestation
op til 9 måneder (leverance)
Andet trimester cervixlængde <25mm
Tidsramme: 2 måneder
Diagnose af kort livmoderhals (transvaginal ultralydsundersøgelse af cervikallængde <=25 mm før 24. svangerskabsuge)
2 måneder
Fødselsmåde: Kejsersnit
Tidsramme: op til 9 måneder (levering)
Fødselsmåde - vaginal, kejsersnit, operativ vaginal
op til 9 måneder (levering)
Mødredødelighed
Tidsramme: op til 9 måneder (leverance)
Moderdød af enhver årsag fra indmeldelse til udskrivelse fra fødehospitalet efter fødsel.
op til 9 måneder (leverance)
5-minutters Apgar-score<7
Tidsramme: op til 9 måneder (leverance)
Apgar-scoren er baseret på en total score fra 1 til 10.
Jo højere scoren er, desto bedre klarer barnet sig efter fødslen.
En score på 7, 8 eller 9 er normal og er et tegn på, at den nyfødte er i god sundhedstilstand.
op til 9 måneder (leverance)
Indlæggelse på neonatal intensiv afdeling
Tidsramme: op til 9 måneder (levering)
Indlæggelse på neonatal intensiv afdeling af enhver årsag (ja/nej)
op til 9 måneder (levering)
Sammensat neonatal morbiditet
Tidsramme: op til 9 måneder (leverance)
At have mindst én af følgende: respiratorisk distress-syndrom, grad III eller IV intraventrikulær hæmoragi, kulturel påvist sepsis, neonatal enterokolitis eller perinatal mortalitet op til 28 levedage
op til 9 måneder (leverance)
Fødselsvægt
Tidsramme: op til 9 måneder (levering)
Fødselsvægt vurderet ved fødsel (gram)
op til 9 måneder (levering)
Perinatal dødelighed op til 28 dage efter fødslen
Tidsramme: op til 10 måneder (4 uger efter fødsel)
Intrauterin eller neonatal død fra inklusion gennem 28 dage af neonatal liv.
op til 10 måneder (4 uger efter fødsel)
Bivirkninger ved medicin
Tidsramme: op til 9 måneder (leverance)
Medicinbivirkninger
op til 9 måneder (leverance)
Tilfredshed med Medicin (5-punkts Likert-skala)
Tidsramme: op til 9 måneder (levering)
5-punkts skala, 0 er meget utilfreds, 5 er meget tilfreds, 3 er neutral
op til 9 måneder (levering)
Medicinoverholdelse
Tidsramme: op til 9 måneder (leverance)

Vaginal progesteron:

  • Samlet overholdelse: #dage brugt/#dage med behandling x 100
  • Ikke-overholdelse: ≥4 dage mellem doser

Intramuskulær progesteron:

  • Samlet overholdelse: #uger brugt/#uger med behandling x 100
  • Ikke-overholdelse: ≥10 dage mellem doser
op til 9 måneder (leverance)
Planlagt undergruppesanalyse for udfaldet Førtidig fødsel <37 uger, <34 uger, <28 uger
Tidsramme: op til 9 måneder (levering)
Planlagt undergruppesanalyse for det primære resultat af patienter med en cervikallængde <25mm versus ≥25mm, historieindikeret cerclage versus ikke, og for dem, der startede på progesteron 16-20 uger versus 20-24 uger.
op til 9 måneder (levering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Thomas Jefferson University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ohio State University
George Washington University
Baystate Medical Center
Vriginia Commonwealth University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rupsa C Boelig, MD, Thomas Jefferson University Hospital; Sidney Kimmel Medical College

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. september 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16D.542

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Resultater vil være tilgængelige, individuelle deltagerdata er muligvis ikke

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger