Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IV Colistin pro plicní exacerbace: Zlepšení bezpečnosti a účinnosti

8. dubna 2026 aktualizováno: National Jewish Health
Účelem této studie je najít nejbezpečnější a nejúčinnější způsob podávání IV antibiotik k léčbě akutních plicních exacerbací (APE) u pacientů s cystickou fibrózou (CF), která je způsobena patogeny, jako je Pseudomonas aeruginosa. Tato studie bude testovat bezpečnost a účinnost dvou běžně předepisovaných IV antibiotik: tobramycinu a kolistinu. Ačkoli jsou tyto léky pravidelně používány, není mnoho známo o tom, jak se tyto léky navzájem porovnávají, pokud jde o jejich toxicitu, a to jak během krátkodobé léčby APE, tak po mnoha léčebných cyklech s těmito léky po mnoho let. V současné době neexistují žádné pokyny pro nejbezpečnější a nejúčinnější antibiotika k použití při léčbě APE. Budeme studovat funkci ledvin, kultivaci sputa a výsledky léčby u pacientů, kteří dostávají rutinně jedno z těchto dvou IV antibiotik. Budeme také testovat tyto výsledky u pacientů, kteří dostávají méně časté dávkovací schéma IV kolistinu. Doufáme, že tento nový plán IV kolistinu, který je dvakrát denně a je upraven na základě krevních a močových testů, sníží škodlivé vedlejší účinky, jako je poškození ledvin, a přitom bude stále účinnou léčbou proti mikrobiálním patogenům CF.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
51

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • National Jewish Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let při návštěvě 1.

  2. Dokumentace diagnózy CF doložená jedním nebo více klinickými rysy v souladu s fenotypem CF a jedním nebo více z následujících kritérií:

    • Chlorid potu rovný nebo vyšší než 60 mEq/l kvantitativním testem pilokarpinové iontoforézy.
    • Dvě dobře charakterizované mutace v genu pro regulátor transmembránové vodivosti cystické fibrózy (CFTR)
    • Abnormální rozdíl nosního potenciálu (NPD) měřený změnou NPD v reakci na roztok s nízkým obsahem chloridů a isoproterenol nižší než -5 mV.
  3. Dokumentace přítomnosti akutní plicní exacerbace na základě pokynů CF Foundation, jak byla diagnostikována členem fakulty Denver Adult CF Program.
  4. Respirační kultura (kultury) prokazující důkaz infekce dýchacích cest Pseudomonas aeruginosa nebo Achromobacter.
  5. Subjekt je schopen produkovat sputum, podstoupit flebotomii a poskytnout písemný souhlas.
  6. Ošetřující lékař subjektu určil, že by měl dostávat buď tobramycin nebo kolistin intravenózně jako jedno z určených činidel pro jejich léčbu APE. Jedinci, kteří jsou schopni dostávat buď tobramycin nebo kolistin jako součást jejich antibiotického režimu, budou randomizováni do jednoho ze tří ramen. Pokud ošetřující lékař usoudí, že subjekt nemůže dostávat tobramycin kvůli vestibulární toxicitě, ototoxicitě nebo bakteriální rezistenci, bude subjekt randomizován buď ke standardnímu kolistinu nebo kolistinu upravenému na PK.

Kritéria vyloučení:

  1. Současné podávání bactrimu (kvůli účinkům na kreatinin).
  2. Současné podávání inhalačního kolistinu u pacientů v rameni s kolistinem PK, protože to způsobí nepřesnosti v měření koncentrace kolistinu ve sputu.
  3. Pacienti léčení na B. cepacia v důsledku rezistence patogenu na kolistin.
  4. Přítomnost chronické renální insuficience s abnormální výchozí hodnotou kreatininu > 1,2 mg/dl.
  5. Přítomnost stavu nebo abnormality, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost pacienta nebo kvalitu dat.
  6. Neschopnost provádět reprodukovatelnou spirometrii.
  7. Neschopnost vykašlávat sputum. -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standardní kolistinové rameno
Subjekty zpočátku dostávají IV kolistin 2,5 mg/kg/den rozdělený do dávek třikrát denně (TID). Subjekty, které dostávají kolistin, podstoupí 2denní titraci dávky nahoru na konečnou dávku 4-5 mg/kg/den, při celkové léčbě 14 dnů. Lék se podává infuzí po dobu 30 minut podle schématu dávkování TID.
Lék: Colistin
Aktivní komparátor: Upravené kolistinové rameno
Subjekty dostávající IV kolistin podstupují 2denní titraci na maximální dávku 5 mg/kg/den, rozdělenou do dávkování dvakrát denně (BID), při celkové léčbě 14 dní. Lék se podává infuzí po dobu 30 minut BID. Budou měřeny plazmatické koncentrace v ustáleném stavu 3. den terapie (při 2. až 3. dávce jednou při cílové dávce); konkrétně vrchol kolistinu (30 minut po infuzi), střední bod (6 hodin) a nejnižší hodnota (30 minut před další infuzí).
Lék: Colistin
Aktivní komparátor: Standardní rameno s tobramycinem
Subjekty dostávají IV tobramycin 8-10 mg/kg/den s dávkováním jednou denně po dobu 14 dnů. Vrcholy a minima se nakreslí druhou dávkou tobramycinu a lék se podává infuzí po dobu 30 minut
Lék: Tobramycin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna objemu nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) % předpokládaná mezi rameny studie s léčbou akutní plicní exacerbace (APE)
Časové okno: až 14 dní, od začátku do konce léčby APE
absolutní změna objemu usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) % předpokládané nebo procentuální předpokládané FEV1 mezi rameny studie s léčbou akutní plicní exacerbace (APE)
až 14 dní, od začátku do konce léčby APE
Míra výskytu rozvoje akutního poškození ledvin (AKI) během léčby APE
Časové okno: až 14 dní, od začátku do konce léčby APE
až 14 dní, od začátku do konce léčby APE

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly ve výskytech vedlejších účinků souvisejících s neurotoxicitou a ototoxicitou mezi rameny studie podle ošetřujícího lékaře (lékařů)
Časové okno: až 14 dní, od začátku do konce léčby APE
absolutní výskyt nežádoucích příhod se porovnává mezi léčebnými skupinami pomocí logistické regrese, přizpůsobení věku, současného podávání léků, jako je vankomycin a trimethoprim-sulfamethoxazol, výchozí hodnoty FEV1, zjištěné v předchozím roce, a diagnózy diabetu souvisejícího s CF (CFRD ) jako kovariáty.
až 14 dní, od začátku do konce léčby APE
Podélné rozdíly v míře exacerbací mezi užíváním tobramycinu a kolistinu, jak je patrné z míry readmisí
Časové okno: od začátku léčby APE do 12 měsíců po léčbě APE
doba do další hospitalizace pro plicní exacerbaci měřená ve dnech při porovnávání různých antibiotických terapií
od začátku léčby APE do 12 měsíců po léčbě APE

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Jewish Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Milene Saavedra, MD, National Jewish Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SAAVED15A0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení