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IV Colistin für Lungenexazerbationen: Verbesserung der Sicherheit und Wirksamkeit

8. April 2026 aktualisiert von: National Jewish Health
Der Zweck dieser Studie ist es, den sichersten und effektivsten Weg zur intravenösen Verabreichung von Antibiotika zur Behandlung akuter Lungenexazerbationen (APEs) bei Patienten mit zystischer Fibrose (CF) zu finden, die durch Krankheitserreger wie Pseudomonas aeruginosa verursacht werden. Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von zwei häufig verschriebenen IV-Antibiotika testen: Tobramycin und Colistin. Obwohl sie regelmäßig verwendet werden, ist nicht viel darüber bekannt, wie diese Medikamente im Hinblick auf ihre Toxizität miteinander verglichen werden, sowohl während der Kurzzeitbehandlung eines APE als auch nach vielen Behandlungszyklen mit diesen Medikamenten über viele Jahre. Derzeit gibt es keine Richtlinien für die sichersten und wirksamsten Antibiotika zur Behandlung von APEs. Wir werden Nierenfunktion, Sputumkulturen und Behandlungsergebnisse bei Patienten untersuchen, die routinemäßig eines dieser beiden IV-Antibiotika erhalten. Wir werden diese Ergebnisse auch bei Patienten testen, die ein weniger häufiges Dosierungsschema für intravenöses Colistin erhalten. Die Hoffnung ist, dass dieser neue Zeitplan für intravenöses Colistin, das zweimal täglich verabreicht und auf der Grundlage von Blut- und Urintests angepasst wird, schädliche Nebenwirkungen wie Nierenschäden reduziert und gleichzeitig eine wirksame Behandlung gegen mikrobielle CF-Erreger darstellt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
51

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre bei Besuch 1.

  2. Dokumentation der CF-Diagnose, belegt durch ein oder mehrere klinische Merkmale, die mit dem CF-Phänotyp und einem oder mehreren der folgenden Kriterien übereinstimmen:

    • Schweißchlorid gleich oder größer als 60 mEq/L durch quantitativen Pilocarpin-Iontophorese-Test.
    • Zwei gut charakterisierte Mutationen im CFTR-Gen (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator).
    • Abnormale nasale Potentialdifferenz (NPD), gemessen durch eine Änderung der NPD als Reaktion auf eine Lösung mit niedrigem Chloridgehalt und Isoproterenol von weniger als -5 mV.
  3. Dokumentation des Vorhandenseins einer akuten Lungenexazerbation, basierend auf den Richtlinien der CF Foundation, wie sie von einem Fakultätsmitglied des Denver Adult CF Program diagnostiziert wurde.
  4. Atemwegskultur(en), die Hinweise auf eine Atemwegsinfektion mit Pseudomonas aeruginosa oder Achromobacter-Spezies zeigen.
  5. Das Subjekt ist in der Lage, Sputum zu produzieren, sich einer Phlebotomie zu unterziehen und eine schriftliche Zustimmung zu erteilen.
  6. Der behandelnde Arzt der Person hat festgelegt, dass sie entweder Tobramycin oder Colistin intravenös als eines der vorgesehenen Mittel für ihre APE-Behandlung erhalten sollte. Probanden, die entweder Tobramycin oder Colistin als Teil ihres Antibiotika-Regimes erhalten können, werden in einen von drei Armen randomisiert. Wenn ein behandelnder Arzt der Ansicht ist, dass ein Patient Tobramycin aufgrund von vestibulärer Toxizität, Ototoxizität oder bakterieller Resistenz nicht erhalten kann, wird der Patient randomisiert entweder Standard- oder PK-angepasstes Colistin erhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Gleichzeitige Verabreichung von Bactrim (aufgrund von Wirkungen auf Kreatinin).
  2. Gleichzeitige Verabreichung von inhalativem Colistin bei Patienten im Colistin-PK-Arm, da dies zu Ungenauigkeiten bei den Colistin-Konzentrationsmessungen im Sputum führt.
  3. Patienten, die aufgrund einer Colistin-Resistenz des Erregers gegen B. cepacia behandelt werden.
  4. Vorliegen einer chronischen Niereninsuffizienz mit abnormalem Kreatinin-Ausgangswert >1,2 mg/dl.
  5. Vorhandensein eines Zustands oder einer Anomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Daten gefährden würde.
  6. Unfähigkeit, reproduzierbare Spirometrie durchzuführen.
  7. Unfähigkeit, Sputum auszuwerfen. -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Standard-Colistin-Arm
Die Probanden erhalten anfänglich Colistin 2,5 mg/kg/Tag i.v., aufgeteilt in dreimal tägliche (TID) Dosierungen. Patienten, die Colistin erhalten, werden einer 2-tägigen Auftitration der Dosis bis zu einer Enddosis von 4-5 mg/kg/Tag für eine Gesamtbehandlung von 14 Tagen unterzogen. Das Medikament wird über 30 Minuten nach einem TID-Dosierungsplan infundiert.
Arzneimittel: Colistin
Aktiver Komparator: Modifizierter Colistin-Arm
Patienten, die Colistin i.v. erhalten, werden einer 2-tägigen Auftitration bis zu einer maximalen Dosis von 5 mg/kg/Tag unterzogen, aufgeteilt in zweimal tägliche (BID) Dosierungen, für eine Gesamtbehandlung von 14 Tagen. Das Medikament wird über 30 Minuten BID infundiert. Steady-State-Plasmakonzentrationen am Tag 3 der Therapie (bei der 2.-3. Dosis einmal bei der Zieldosierung) werden gemessen; insbesondere Colistin-Peak (30 Minuten nach Infusion), Mittelpunkt (6 Stunden) und Tal (30 Minuten vor der nächsten Infusion).
Arzneimittel: Colistin
Aktiver Komparator: Standard-Tobramycin-Arm
Die Probanden erhalten intravenös Tobramycin 8-10 mg/kg/Tag mit einmal täglicher Dosierung für 14 Tage. Spitzen und Täler werden mit der zweiten Dosis von Tobramycin gezeichnet, und das Medikament wird über 30 Minuten infundiert
Arzneimittel: Tobramycin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Änderung des forcierten Exspirationsvolumens bei einer Sekunde (FEV1) %, vorhergesagt zwischen den Studienarmen mit Behandlung einer akuten Lungenexazerbation (APE).
Zeitfenster: bis zu 14 Tage, vom Beginn bis zum Ende der APE-Behandlung
absolute Veränderung des forcierten Exspirationsvolumens bei einer Sekunde (FEV1) % des vorhergesagten oder prozentualen vorhergesagten FEV1 zwischen den Studienarmen mit der Behandlung einer akuten Lungenexazerbation (APE).
bis zu 14 Tage, vom Beginn bis zum Ende der APE-Behandlung
Häufigkeit des Auftretens einer akuten Nierenschädigung (AKI) während der APE-Behandlung
Zeitfenster: bis zu 14 Tage, vom Beginn bis zum Ende der APE-Behandlung
bis zu 14 Tage, vom Beginn bis zum Ende der APE-Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede beim Auftreten von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Neurotoxizität und Ototoxizität zwischen den Studienarmen, wie von behandelnden Ärzten berichtet
Zeitfenster: bis zu 14 Tage, vom Beginn bis zum Ende der APE-Behandlung
Die absoluten Raten des Auftretens unerwünschter Ereignisse werden zwischen den Behandlungsgruppen mittels logistischer Regression, Altersanpassung, gleichzeitiger Verabreichung von Medikamenten wie Vancomycin und Trimethoprim-Sulfamethoxazol, Ausgangs-FEV1, Einweisungen im Vorjahr und der Diagnose von CF-bedingtem Diabetes (CFRD) verglichen ) als Kovariablen.
bis zu 14 Tage, vom Beginn bis zum Ende der APE-Behandlung
Längsschnittunterschiede in Exazerbationsraten zwischen Tobramycin- und Colistin-Anwendung, sichtbar an der Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: vom Beginn der APE-Behandlung bis 12 Monate nach der APE-Behandlung
Zeit bis zur nächsten Krankenhauseinweisung aufgrund einer pulmonalen Exazerbation, gemessen in Tagen, beim Vergleich verschiedener Antibiotikatherapien
vom Beginn der APE-Behandlung bis 12 Monate nach der APE-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Jewish Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Milene Saavedra, MD, National Jewish Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SAAVED15A0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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