Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IV Colistin til lungeeksacerbationer: Forbedring af sikkerhed og effektivitet

8. april 2026 opdateret af: National Jewish Health
Formålet med denne undersøgelse er at finde den sikreste og mest effektive måde at administrere IV-antibiotika til behandling af akutte pulmonale eksacerbationer (APE'er) hos patienter med cystisk fibrose (CF), der er forårsaget af patogener, såsom Pseudomonas aeruginosa. Denne undersøgelse vil teste sikkerheden og effektiviteten af ​​to almindeligt ordinerede IV-antibiotika: tobramycin og colistin. Selvom de bruges regelmæssigt, vides der ikke meget om, hvordan disse lægemidler sammenligner sig med hinanden med hensyn til deres toksicitet, både under kortvarig behandling af en APE og efter mange behandlingsforløb med disse lægemidler over mange år. Der er i øjeblikket ingen retningslinjer for de sikreste og mest effektive antibiotika, der skal bruges ved behandling af APE. Vi vil studere nyrefunktion, sputumkulturer og behandlingsresultater hos patienter, der modtager rutinemæssig administration af en af ​​disse to IV-antibiotika. Vi vil også teste disse resultater hos patienter, der modtager en mindre hyppig doseringsplan for IV colistin. Håbet er, at denne nye tidsplan for IV colistin, som er to gange om dagen og justeret baseret på blod- og urinprøver, vil reducere skadelige bivirkninger, såsom nyreskade, samtidig med at den stadig er en kraftfuld behandling mod CF mikrobielle patogener.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
51

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde ≥ 18 år ved besøg 1.

  2. Dokumentation af CF-diagnose som dokumenteret af et eller flere kliniske træk, der stemmer overens med CF-fænotypen og et eller flere af følgende kriterier:

    • Svedchlorid lig med eller større end 60 mEq/L ved kvantitativ pilocarpiniontoforesetest.
    • To velkarakteriserede mutationer i genet for cystisk fibrose transmembrankonduktansregulator (CFTR)
    • Unormal nasal potentialforskel (NPD) målt ved en ændring i NPD som reaktion på en opløsning med lavt chloridindhold og isoproterenol på mindre end -5 mV.
  3. Dokumentation af tilstedeværelsen af ​​en akut pulmonal eksacerbation, baseret på CF Foundation-retningslinjer, som diagnosticeret af et fakultetsmedlem af Denver Adult CF Program.
  4. Luftvejskultur(er), der viser tegn på Pseudomonas aeruginosa eller Achromobacter-arter luftvejsinfektion.
  5. Forsøgspersonen er i stand til at producere sputum, gennemgå flebotomi og give skriftligt samtykke.
  6. Individets behandlende læge har bestemt, at de skal modtage enten tobramycin eller colistin intravenøst ​​som et af de udpegede midler til deres APE-behandling. Forsøgspersoner, der er i stand til at modtage enten tobramycin eller colistin som en del af deres antibiotikakur, vil blive randomiseret i en af ​​tre arme. Hvis en behandlende læge vurderer, at et forsøgsperson ikke kan modtage tobramycin på grund af vestibulær toksicitet, ototoksicitet eller bakteriel resistens, vil forsøgspersonen blive randomiseret til enten standard- eller PK-justeret colistin.

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig administration af bactrim (på grund af virkninger på kreatinin).
  2. Samtidig administration af inhaleret colistin til patienter i colistin PK-armen, da dette vil skabe unøjagtigheder i målinger af colistin-sputumkoncentrationen.
  3. Patienter, der behandles for B. cepacia på grund af colistinresistens fra patogenet.
  4. Tilstedeværelse af kronisk nyreinsufficiens med unormal baseline kreatinin >1,2 mg/dL.
  5. Tilstedeværelse af en tilstand eller abnormitet, som efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller kvaliteten af ​​dataene.
  6. Manglende evne til at udføre reproducerbar spirometri.
  7. Manglende evne til at opspytte opspyt. -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard colistin arm
Forsøgspersoner får initialt IV colistin 2,5 mg/kg/d fordelt på tre gange daglig (TID) dosering. Forsøgspersoner, der får colistin, vil gennemgå en 2-dages optitrering af dosis til en endelig dosis på 4-5 mg/kg/dag i en samlet behandling på 14 dage. Lægemidlet infunderes over 30 minutter efter en TID-doseringsplan.
Medicin: Colistin
Aktiv komparator: Modificeret colistin arm
Forsøgspersoner, der får IV colistin, gennemgår en 2-dages optitrering til en maksimal dosis på 5 mg/kg/dag, fordelt på to gange daglig (BID) dosering, i en samlet behandling på 14 dage. Lægemidlet infunderes over 30 minutter BID. Steady-state plasmakoncentrationer på dag 3 af behandlingen (ved 2.-3. dosis én gang ved måldosering) vil blive målt; specifikt colistin-peak (30 minutter efter infusion), midtpunkt (6 timer) og bundpunkt (30 minutter før næste infusion).
Medicin: Colistin
Aktiv komparator: Standard tobramycin arm
Forsøgspersoner får IV tobramycin 8-10 mg/kg/dag med en gang daglig dosering i 14 dage. Toppe og lavpunkter tegnes med den anden dosis tobramycin, og lægemidlet infunderes over 30 minutter
Medicin: Tobramycin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring i forceret udåndingsvolumen efter et sekund (FEV1) % forudsagt mellem undersøgelsesarme med akut pulmonal eksacerbation (APE) behandling
Tidsramme: op til 14 dage fra begyndelsen til slutningen af ​​APE-behandlingen
absolut ændring i forceret eksspiratorisk volumen ved et sekund (FEV1) % forudsagt, eller procent forudsagt FEV1, mellem undersøgelsesarme med akut pulmonal eksacerbation (APE) behandling
op til 14 dage fra begyndelsen til slutningen af ​​APE-behandlingen
Hyppighed af forekomst af udvikling af akut nyreskade (AKI) under APE-behandling
Tidsramme: op til 14 dage fra begyndelsen til slutningen af ​​APE-behandlingen
op til 14 dage fra begyndelsen til slutningen af ​​APE-behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i forekomster af neurotoksicitet og ototoksicitetsrelaterede bivirkninger mellem undersøgelsesarme som rapporteret af behandlende læge(r)
Tidsramme: op til 14 dage fra begyndelsen til slutningen af ​​APE-behandlingen
absolutte forekomster af uønskede hændelser sammenlignes mellem behandlingsgrupper, der anvender logistisk regression, justering for alder, samtidig administration af medicin såsom vancomycin og trimethoprim-sulfamethoxazol, baseline FEV1, indrømmet i det foregående år, og diagnose af CF-relateret diabetes (CFRD) ) som kovariater.
op til 14 dage fra begyndelsen til slutningen af ​​APE-behandlingen
Længdeforskelle i eksacerbationsrater mellem tobramycin- og colistinbrug set i genindlæggelsesraten
Tidsramme: fra begyndelsen af APE-behandlingen til 12 måneder efter APE-behandlingen
tid til næste hospitalsindlæggelse for pulmonal eksacerbation målt i dage ved sammenligning af forskellige antibiotikabehandlinger
fra begyndelsen af APE-behandlingen til 12 måneder efter APE-behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Jewish Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Milene Saavedra, MD, National Jewish Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SAAVED15A0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger