Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti pro posouzení kvality spánku u mužů s rakovinou prostaty, kteří začínají s ADT

1. října 2019 aktualizováno: Vancouver Prostate Centre

Možnost použití přístroje ARESTM k měření spánkových parametrů u mužů s asymptomatickou rakovinou prostaty před zahájením terapie androgenní deprivace a také 3 a 6 měsíců po zahájení léčby

Bude vyhodnocena proveditelnost použití zařízení Apnea Risk Evaluating System (ARESTM) k dlouhodobému měření spánkových parametrů u asymptomatických mužů s rakovinou prostaty, kteří se chystají zahájit androgenní deprivační terapii (ADT). Účastníci studie vyplní sériové dotazníky týkající se kvality spánku, návalů horka a kvality života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním účelem naší studie je prozkoumat proveditelnost použití zařízení ARESTM k měření spánkových parametrů pacientů s rakovinou prostaty, kteří začínají s ADT. Ačkoli některé důkazy spojují ADT se špatnou kvalitou spánku, žádný výzkum nehodnotil dopad ADT na většinu parametrů spánku. Pro tuto studii jsme zvolili přístroj ARESTM, protože přístroj dokáže komplexně měřit parametry spánku. Navíc, na rozdíl od polysomnografie, se zařízení ARESTM snadno používá a měření lze provádět u účastníků doma, aniž by se museli přizpůsobovat novému místu spánku (např. spánkové laboratoři). ARESTM je bezdrátové zařízení, které se nosí na čele během spánku pro záznam fyziologických parametrů. Kromě toho bude posouzena proveditelnost získávání sériových dotazníků od pacientů. V této pilotní studii se výzkumníci pokusí provést určité předběžné korelace mezi kvalitou spánku (měřenou pomocí ARESTM) se subjektivní kvalitou spánku, morfometrickými měřeními, močovými příznaky a návaly horka. Údaje shromážděné z této studie pomohou určit přijatelnost a shodu s používáním zařízení ARESTM touto populací pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver Prostate Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

25 mužů zahajujících androgenní deprivační terapii pro asymptomatický karcinom prostaty.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nově diagnostikovaný karcinom prostaty zahájení hormonální terapie s nebo bez souběžné radioterapie po dobu minimálně 6 měsíců, popř
  2. Biochemický relaps rakoviny prostaty bez metastatických příznaků (tj. rostoucí prostatický specifický antigen (PSA) po definitivní léčbě bez známek metastatického onemocnění)*.
  3. Sérový testosteron v hypogonadálním rozsahu nebo vyšším, ale ne na kastračních hladinách.
  4. Chystáte se zahájit ADT s analogem luteinizačního hormonu uvolňujícího hormon (LHRH) po dobu nejméně 6 měsíců.
  5. Plynule anglicky (umí číst, psát a mluvit anglicky).
  6. Poskytněte písemný informovaný souhlas.

  7. Do studie se mohou zapojit pacienti se spánkovou apnoe, kteří nejsou při spánku závislí na přístroji CPAP (continuous positive airway pressure).

    • Poznámka: U účastníků, kteří podstupují hormonální terapii i ozařování, budou parametry spánku měřeny pouze před zahájením ozařování.

Kritéria vyloučení:

  1. Příjem antiandrogenní monoterapie.
  2. Předchozí historie poruchy spánku (např. léčba obstrukční spánkové apnoe (a nošení přístroje CPAP), narkolepsie, parasomnie, abnormality cirkadiánního rytmu).
  3. Použití rutinních léků na spaní na předpis nebo volně prodejných léků (např. melatonin, zolpidem, suvorexant, eszopiklon, ramelteon, benzodiazepin, antihistaminika).
  4. Aktivní zdravotní problémy, které narušují spánek (např. městnavé srdeční selhání).
  5. Aktivní zdravotní problémy, které narušují čtení ARESTM nebo používání zařízení: hluchota, slepota, těžká artritida, demence, fibrilace síní, tiky nebo třes hlavy.
  6. Použití doplňkového kyslíku v noci.
  7. Citlivost kůže nebo pokožky hlavy a/nebo otevřené rány na čele nebo pokožce hlavy.
  8. Alergické reakce na delší vystavení syntetickým tkaninám (např. polyester, umělé hedvábí).
  9. Infekce horních cest dýchacích nebo kongesce.
  10. Neschopnost spát alespoň 5 hodin za noc nebo celkem 8 hodin během dvou nocí.
  11. Neschopnost spát se zakloněnou hlavou (úhel menší než 60 stupňů).
  12. Obvod hlavy menší než 21 palců nebo větší než 25 palců.
  13. Jakýkoli důvod, který by účastníkovi bránil ve vyplnění studijního protokolu, nebo zdravotní důvod, který by mu bránil v účasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: do 2 let
Bude měřen čas potřebný k náboru mužů do tohoto protokolu
do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry kvality spánku (složený výsledek měření)
Časové okno: Na začátku 3 měsíce a 6 měsíců
Pro měření parametrů spojených s kvalitou spánku (nerychlé pohyby očí (NREM) a rychlé pohyby očí (REM), frekvence a trvání spánku, trvání a počet probuzení, saturace krve kyslíkem a tepová frekvence, kolísání tlaku nosního vzduchu, hlava pohybová aktigrafie a flux v chrápání jako měření vzorců spánku/bdění, indexu apnoe/hypopnoe a indexu respiračních poruch).
Na začátku 3 měsíce a 6 měsíců
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI): subjektivní kvalita spánku
Časové okno: Na začátku 3 měsíce a 6 měsíců
K posouzení subjektivní kvality spánku. Tento dotazník bude administrován ve stejných časových bodech, kdy jsou prováděny záznamy spánku.
Na začátku 3 měsíce a 6 měsíců
Stupnice denního rušení související s horkým bleskem (HFRDIS)
Časové okno: Na začátku 3 měsíce a 6 měsíců
Posoudit, zda silné návaly horka narušují různé denní činnosti. Tento dotazník bude administrován ve stejných časových bodech, kdy jsou prováděny záznamy spánku.
Na začátku 3 měsíce a 6 měsíců
Modifikovaný kompozitní index rozšířeného karcinomu prostaty (EPIC)
Časové okno: Na začátku 3 měsíce a 6 měsíců
K posouzení močových příznaků účastníka studie, frekvence a toho, jak jsou obtěžováni některými vedlejšími účinky ADT (např. deprese, únava, přibírání na váze). Tento dotazník bude administrován ve stejných časových bodech, kdy jsou prováděny záznamy spánku.
Na začátku 3 měsíce a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vancouver Prostate Centre

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Larry Goldenberg, MD, University British Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Sleep Pilot

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení