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Studio di fattibilità per la valutazione della qualità del sonno negli uomini con cancro alla prostata che inizia l'ADT

1 ottobre 2019 aggiornato da: Vancouver Prostate Centre

Fattibilità dell'uso del dispositivo ARESTM per misurare i parametri del sonno negli uomini con carcinoma prostatico asintomatico prima, nonché a 3 e 6 mesi dopo l'inizio della terapia di deprivazione androgenica

Verrà valutata la fattibilità dell'utilizzo del dispositivo ARESTM (Apnea Risk Evaluating System) per effettuare misurazioni longitudinali dei parametri del sonno in uomini asintomatici con cancro alla prostata che stanno per iniziare la terapia di deprivazione androgenica (ADT). I partecipanti allo studio completeranno questionari seriali relativi alla qualità del sonno, vampate di calore e qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale del nostro studio è esaminare la fattibilità dell'utilizzo del dispositivo ARESTM per misurare i parametri del sonno dei pazienti affetti da cancro alla prostata che stanno iniziando l'ADT. Sebbene alcune prove colleghino l'ADT a una scarsa qualità del sonno, nessuna ricerca ha valutato l'impatto dell'ADT sulla maggior parte dei parametri del sonno. Abbiamo scelto il dispositivo ARESTM per questo studio perché il dispositivo può misurare in modo completo i parametri del sonno. Inoltre, a differenza della polisonnografia, il dispositivo ARESTM è facile da usare e le misurazioni possono essere effettuate a casa dei partecipanti, senza richiedere loro di adattarsi a una nuova posizione per dormire (ad esempio, il laboratorio del sonno). ARESTM è un dispositivo wireless che viene indossato sulla fronte durante il sonno per registrare i parametri fisiologici. Inoltre, sarà valutata la fattibilità di ottenere questionari seriali dai pazienti. In questo studio pilota, i ricercatori dello studio tenteranno di stabilire alcune correlazioni preliminari tra la qualità del sonno (misurata da ARESTM) con la qualità soggettiva del sonno, le misure morfometriche, i sintomi urinari e le vampate di calore. I dati raccolti da questo studio contribuiranno a determinare l'accettabilità e la conformità all'utilizzo del dispositivo ARESTM da parte di questa popolazione di pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver Prostate Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

25 uomini che iniziano la terapia di privazione degli androgeni per il cancro alla prostata asintomatico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Cancro alla prostata di nuova diagnosi che inizia la terapia ormonale con o senza radioterapia concomitante per almeno 6 mesi, o
  2. Recidiva biochimica del cancro alla prostata senza sintomi metastatici (es. aumento dell'antigene prostatico specifico (PSA) dopo la terapia definitiva senza evidenza di malattia metastatica)*.
  3. Testosterone sierico nell'intervallo ipogonadico o superiore, ma non a livelli di castrazione.
  4. In procinto di iniziare l'ADT con un analogo dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) per almeno 6 mesi.
  5. Fluente in inglese (in grado di leggere, scrivere e parlare in inglese).
  6. Fornire il consenso informato scritto.

  7. I pazienti con apnea notturna che non dipendono da una macchina CPAP (pressione continua positiva delle vie aeree) per dormire possono partecipare allo studio.

    • Nota: per i partecipanti che stanno seguendo sia la terapia ormonale che le radiazioni, i parametri del sonno verranno misurati solo prima che il partecipante inizi la radiazione.

Criteri di esclusione:

  1. Ricezione di monoterapia antiandrogena.
  2. Storia precedente di disturbi del sonno (ad es., trattamento per apnea ostruttiva del sonno (e indossare una macchina CPAP), narcolessia, parasonnia, anomalie del ritmo circadiano).
  3. Uso di farmaci per dormire prescritti di routine o da banco (ad es. Melatonina, zolpidem, suvorexant, eszopiclone, ramelteon, benzodiazepina, antistaminico).
  4. Problemi medici attivi che interferiscono con il sonno (ad es. insufficienza cardiaca congestizia).
  5. Problemi medici attivi che interferiscono con la lettura ARESTM o l'uso del dispositivo: sordità, cecità, artrite grave, demenza, fibrillazione atriale, tic o tremori della testa.
  6. Uso di ossigeno supplementare durante la notte.
  7. Sensibilità della pelle o del cuoio capelluto e/o ferite aperte sulla fronte o sul cuoio capelluto.
  8. Reazioni allergiche all'esposizione prolungata a tessuti sintetici (ad es. poliestere, viscosa).
  9. Infezione o congestione delle vie respiratorie superiori.
  10. Incapacità di dormire almeno 5 ore a notte o un totale di 8 ore in due notti.
  11. Incapacità di dormire con la testa reclinata (angolo inferiore a 60 gradi).
  12. Circonferenza della testa inferiore a 21 pollici o superiore a 25 pollici.
  13. Qualsiasi motivo che impedirebbe al partecipante di completare il protocollo dello studio o motivo medico che ne precluderebbe la partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Verrà misurato il tempo impiegato per reclutare uomini per questo protocollo
fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri della qualità del sonno (misura di esito composita)
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi e 6 mesi
Per misurare i parametri associati alla qualità del sonno (movimento oculare non rapido (NREM) e movimento oculare rapido (REM), frequenza e durata del sonno, durata e numero di risvegli, saturazione di ossigeno nel sangue e frequenza cardiaca, fluttuazione della pressione del flusso aereo nasale, attigrafia del movimento e flusso nel russamento come misure dei modelli sonno/veglia, indice di apnea/ipopnea e indice di disturbo respiratorio).
Al basale, 3 mesi e 6 mesi
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): qualità del sonno soggettiva
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi e 6 mesi
Per valutare la qualità soggettiva del sonno. Questo questionario verrà somministrato negli stessi momenti in cui vengono effettuate le registrazioni del sonno.
Al basale, 3 mesi e 6 mesi
Scala di interferenza giornaliera correlata alle vampate di calore (HFRDIS)
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi e 6 mesi
Valutare se una grave vampata di calore interferisce con varie attività quotidiane. Questo questionario verrà somministrato negli stessi momenti in cui vengono effettuate le registrazioni del sonno.
Al basale, 3 mesi e 6 mesi
Composito dell'indice del cancro alla prostata espanso modificato (EPIC)
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi e 6 mesi
Per valutare i sintomi urinari dei partecipanti allo studio, la frequenza e quanto sono infastiditi da alcuni effetti collaterali dell'ADT (ad es. depressione, affaticamento, aumento di peso). Questo questionario verrà somministrato negli stessi momenti in cui vengono effettuate le registrazioni del sonno.
Al basale, 3 mesi e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vancouver Prostate Centre

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Larry Goldenberg, MD, University British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Sleep Pilot

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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