Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse til vurdering af søvnkvalitet hos mænd med prostatakræft, der starter med ADT

1. oktober 2019 opdateret af: Vancouver Prostate Centre

Mulighed for at bruge ARESTM-enheden til at måle søvnparametre hos mænd med asymptomatisk prostatacancer før såvel som 3 og 6 måneder efter påbegyndelse af androgendeprivationsterapi

Muligheden for at bruge Apnea Risk Evaluating System (ARESTM)-enheden til at tage longitudinelle målinger af søvnparametre hos asymptomatiske mænd med prostatacancer, som er ved at påbegynde androgen-deprivationsterapi (ADT), vil blive evalueret. Undersøgelsesdeltagere vil udfylde serielle spørgeskemaer vedrørende søvnkvalitet, hedeture og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med vores undersøgelse er at undersøge gennemførligheden af ​​at bruge ARESTM-enheden til at måle søvnparametre hos prostatacancerpatienter, der begynder med ADT. Selvom nogle beviser forbinder ADT med dårlig søvnkvalitet, har ingen forskning vurderet virkningen af ​​ADT på de fleste søvnparametre. Vi valgte ARESTM-enheden til denne undersøgelse, fordi enheden kan måle søvnparametre omfattende. I modsætning til polysomnografi er ARESTM-enheden desuden nem at bruge, og målingerne kan udføres hjemme hos deltagerne, uden at de skal tilpasse sig et nyt sovested (f.eks. søvnlaboratorium). ARESTM er en trådløs enhed, der bæres på panden under søvn for at registrere fysiologiske parametre. Derudover vil muligheden for at indhente serielle spørgeskemaer fra patienter vurderes. I dette pilotstudie vil undersøgelsens efterforskere forsøge at lave nogle foreløbige sammenhænge mellem søvnkvalitet (målt ved ARESTM) med subjektiv søvnkvalitet, morfometriske mål, urinsymptomer og hedeture. Data indsamlet fra denne undersøgelse vil hjælpe med at bestemme acceptabiliteten af ​​og overholdelse af brugen af ​​ARESTM-enheden af ​​denne patientpopulation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver Prostate Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

25 mænd, der starter behandling med androgen deprivation for asymptomatisk prostatacancer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nydiagnosticeret prostatacancer, der starter hormonbehandling med eller uden samtidig strålebehandling i mindst 6 måneder, eller
  2. Biokemisk tilbagefald af prostatacancer uden metastatiske symptomer (dvs. stigende prostataspecifikt antigen (PSA) efter definitiv behandling uden tegn på metastatisk sygdom)*.
  3. Serumtestosteron i hypogonadale område eller derover, men ikke ved kastratniveauer.
  4. Ved at starte ADT med en luteiniserende hormonfrigivende hormon (LHRH) analog i mindst 6 måneder.
  5. Flydende engelsk (kan læse, skrive og tale på engelsk).
  6. Giv skriftligt informeret samtykke.

  7. Patienter med søvnapnø, som ikke er afhængige af en CPAP-maskine (kontinuerligt positivt luftvejstryk) for at sove, kan deltage i undersøgelsen.

    • Bemærk: For deltagere, der får både hormonbehandling og stråling, vil søvnparametrene kun blive målt, før deltageren påbegynder stråling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtager antiandrogen monoterapi.
  2. Tidligere søvnforstyrrelse (f.eks. at blive behandlet for obstruktiv søvnapnø (og bære en CPAP-maskine), narkolepsi, parasomni, døgnrytmeabnormiteter).
  3. Brug af rutinemæssig receptpligtig eller håndkøbs-søvnmedicin (f.eks. melatonin, zolpidem, suvorexant, eszopiclon, ramelteon, benzodiazepin, antihistamin).
  4. Aktive medicinske problemer, der forstyrrer søvnen (f. kongestiv hjertesvigt).
  5. Aktive medicinske problemer, der forstyrrer ARESTM-læsning eller brug af enheden: døvhed, blindhed, svær gigt, demens, atrieflimren, tics eller rysten i hovedet.
  6. Brug af supplerende ilt om natten.
  7. Følsomhed af hud eller hovedbund og/eller åbne sår på panden eller hovedbunden.
  8. Allergiske reaktioner på længerevarende eksponering for syntetiske stoffer (f. polyester, rayon).
  9. Øvre luftvejsinfektion eller overbelastning.
  10. Manglende evne til at sove mindst 5 timer pr. nat eller i alt 8 timer over to nætter.
  11. Manglende evne til at sove med hovedet tilbagelænet (mindre end 60 graders vinkel).
  12. Hovedomkreds mindre end 21 tommer eller større end 25 tommer.
  13. Enhver grund, der ville forhindre deltageren i at udfylde undersøgelsesprotokollen, eller en medicinsk årsag, der ville forhindre dem i at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsrate
Tidsramme: op til 2 år
Tiden det tager at rekruttere mænd til denne protokol vil blive målt
op til 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitetsparametre (sammensat resultatmål)
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Til at måle parametre forbundet med søvnkvalitet (ikke-hurtige øjenbevægelser (NREM) & og hurtige øjenbevægelser (REM), søvnfrekvens og varighed, varighed og antal opvågninger, blodets iltmætning og pulsfrekvens, fluktuation i nasal luftstrømstryk, hoved bevægelsesaktigrafi og flux i snorken som mål for søvn/vågen mønstre, apnø/hypopnø-indeks og respiratorisk forstyrrelsesindeks).
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
At vurdere subjektiv søvnkvalitet. Dette spørgeskema vil blive administreret på samme tidspunkter, som søvnregistreringerne udføres.
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS)
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
At vurdere, om alvorlige hedeture forstyrrer forskellige daglige aktiviteter. Dette spørgeskema vil blive administreret på samme tidspunkter, som søvnregistreringerne udføres.
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Modified Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
For at vurdere undersøgelsesdeltagerens urinsymptomer, hyppighed og hvor generet de er med nogle ADT-bivirkninger (f.eks. depression, træthed, vægtøgning). Dette spørgeskema vil blive administreret på samme tidspunkter, som søvnregistreringerne udføres.
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vancouver Prostate Centre

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Larry Goldenberg, MD, University British Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Sleep Pilot

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger