Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Individuální načasování analgezie a účinnost porodní analgezie

15. července 2017 aktualizováno: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Vliv individualizovaného načasování analgezie na účinnost porodní analgezie: Randomizovaná kontrolovaná studie

Neuraaxiální analgezie je zlatým standardem pro zmírnění porodních bolestí. Nedávné „Praxe guidelines for porodnické anestezie“ naznačují, že neuraxiální analgezie by měla být poskytnuta v časné fázi porodu (cervikální dilatace < 5 cm) nebo na individuálním základě. Účelem této randomizované kontrolované studie je zjistit, zda neuraxiální porodní analgezie podávaná na individuálním základě může zlepšit kvalitu analgezie a spokojenost matek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Neuraaxiální analgezie je zlatým standardem pro zmírnění porodních bolestí. Pomáhá také zmírnit mateřskou úzkost a zlepšit mateřskou spokojenost. Nedávné „Praxe guidelines for porodnické anestezie“ naznačují, že neuraxiální analgezie by měla být poskytnuta v časné fázi porodu (cervikální dilatace < 5 cm) nebo, u některých speciálních pacientek, na individuálním základě. Studie ukázaly, že ve srovnání s pozdním podáním vedlo časné podání porodní analgezie k nejednoznačným nálezům pro spontánní, instrumentovaný a císařský řez. Vyšetřovatelé předpokládají, že neuraxiální porodní analgezie poskytovaná na individuálním základě dále zlepší kvalitu analgezie a spokojenost matek. Účelem této randomizované kontrolované studie je zjistit, zda neuraxiální porodní analgezie podávaná na individuálním základě může zlepšit kvalitu analgezie a spokojenost matek.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nulliparas (ve věku 18-36 let) s jedním cefalickým termínem těhotenství;
  2. Plánujte porod vaginálně a jsou považovány za vhodné pro zkoušku vaginálního porodu porodníky;
  3. Přijata na porodní sál;
  4. Souhlaste s podáním epidurální analgezie během porodu.

Kritéria vyloučení:

  1. Psychiatrická onemocnění v anamnéze (uveďte ty, které psychiatři diagnostikovali před nebo během těhotenství);
  2. Přítomnost kontraindikací k epidurální analgezii, která zahrnuje: (1) Infekční onemocnění centrálního nervového systému v anamnéze (poliomyelitida, cerebrospinální meningitida, encefalitida atd.); (2) Spinální nebo intraspinální onemocnění v anamnéze (trauma nebo operace páteře, masa intraspinálního kanálu atd.); (3) Systémová infekce (sepse); (4) infekce kůže nebo měkkých tkání v místě epidurální punkce; (5) Koagulopatie.
  3. Jiné důvody, které jsou považovány za nevhodné pro účast na studiu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Individuální epidurální analgezie
Epidurální katetrizace bude provedena po začátku první doby porodní. Epidurální analgezie začne na žádost rodičky a číselná stupnice bolesti je 5 nebo vyšší. Nasycovací dávka (10 ml směsi 0,1% ropivakainu a 0,5 ug/ml sufentanilu) bude podána epidurálním katétrem. Po 20 minutách pozorování bude pacientem řízená analgetická pumpa (obsahující směs 0,08 % ropivakainu a 0,4 ug/ml sufentanilu) připojena k epidurálnímu katétru a naprogramována tak, aby podávala 6ml bolus s 20minutovým blokováním interval a 4 ml/h základní infuze. Analgezie bude ukončena na konci třetí doby porodní.
Lék: Individuální epidurální analgezie
Epidurální analgezie začne na žádost rodičky (během první doby porodní) a číselná stupnice hodnocení je 5 nebo vyšší. Analgezie bude ukončena na konci třetí doby porodní.
Ostatní jména:
  • Individualizovaná analgezie se sufentanilem a ropivakainem
Aktivní komparátor: Rutinní epidurální analgezie
Epidurální katetrizace bude provedena po začátku I. doby porodní a děložní hrdlo je dilatováno na 1 cm a více. Poté začne epidurální analgezie. Nasycovací dávka (10 ml směsi 0,1% ropivakainu a 0,5 ug/ml sufentanilu) bude podána epidurálním katétrem. Po 20 minutách pozorování bude pacientem řízená analgetická pumpa (obsahující směs 0,08 % ropivakainu a 0,4 ug/ml sufentanilu) připojena k epidurálnímu katétru a naprogramována tak, aby podávala 6ml bolus s 20minutovým blokovací interval a 4 ml/h infuze pozadí. Analgezie bude ukončena na konci třetí doby porodní.
Lék: Rutinní epidurální analgezie
Epidurální analgezie začne na žádost rodičky (během první doby porodní) a děložní hrdlo se rozšíří na 1 cm nebo více. Analgezie bude ukončena na konci třetí doby porodní.
Ostatní jména:
  • Rutinní analgezie sufentanilem a ropivakainem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejtěžší skóre porodní bolesti během porodu
Časové okno: Vyhodnoceno 24 hodin po porodu
Hodnotí se pomocí číselné hodnotící stupnice, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší bolest.
Vyhodnoceno 24 hodin po porodu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt instrumentálního podání
Časové okno: V době doručení
Výskyt instrumentálního podání
V době doručení
Výskyt porodu císařským řezem
Časové okno: V době doručení
Výskyt porodu císařským řezem
V době doručení
Skóre novorozenecké Apgar
Časové okno: 1 a 5 minut po porodu
Skóre novorozenecké Apgar
1 a 5 minut po porodu
Spokojenost matek s porodní analgezií
Časové okno: Vyhodnoceno 24 hodin po porodu
Hodnoceno pomocí Likertovy škály, kde 1=extrémní nespokojenost, 2=nespokojenost, 3=ani nespokojenost ani spokojenost, 4=spokojenost, 5=extrémní spokojenost.
Vyhodnoceno 24 hodin po porodu
Skóre přetrvávající bolesti 24 hodin a 42 dní po porodu
Časové okno: 24 hodin a 42 dní po porodu
Hodnotí se pomocí číselné hodnotící stupnice, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší bolest.
24 hodin a 42 dní po porodu
Míra kojení
Časové okno: 24 hodin a 42 dní po porodu
Míra kojení
24 hodin a 42 dní po porodu
Výskyt poporodní deprese
Časové okno: 42 dní po dodání
Poporodní deprese bude diagnostikována jako edinburská stupnice postnatální deprese 10 nebo vyšší.
42 dní po dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University First Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016[1094]
  • ChiCTR-IPR-16007976 (Identifikátor registru: Chinese Clinical Trial Registry)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení