Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Individualiseret timing af analgesi og effektiviteten af ​​arbejdsanalgesi

15. juli 2017 opdateret af: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Indvirkningen af ​​individualiseret timing af analgesi på effektiviteten af ​​arbejdsanalgesi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Neuraksial analgesi er guldstandarden til at lindre veer. En nylig "Praksisretningslinjer for obstetrisk anæstesi" foreslår, at neuraksial analgesi bør gives i det tidlige stadie af fødslen (cervikal dilatation < 5 cm) eller på en individuel basis. Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at undersøge, om neuraksial arbejdsanalgesi administreret på en individuel basis kan forbedre analgesikvaliteten og moderens tilfredshed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Neuraksial analgesi er guldstandarden til at lindre veer. Det hjælper også med at dæmpe moderens angst og forbedre moderens tilfredshed. En nylig "Praksisvejledning for obstetrisk anæstesi" foreslår, at neuraksial analgesi bør gives i det tidlige stadie af fødslen (cervikal udvidelse < 5 cm) eller, for nogle særlige patienter, gives på en individuel basis. Undersøgelser viste, at sammenlignet med sen administration resulterede tidlig administration af fødselsanalgesi i tvetydige resultater for spontan, instrumenteret og kejsersnitsfødsel. Efterforskerne antager, at neuraksial arbejdsanalgesi, der ydes på individuel basis, yderligere vil forbedre analgesikvaliteten og moderens tilfredshed. Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at undersøge, om neuraksial arbejdsanalgesi administreret på en individuel basis kan forbedre analgesikvaliteten og moderens tilfredshed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nulliparas (i alderen 18-36 år) med en enkelt cephalic term graviditet;
  2. Planlægger at føde vaginalt og anses for at være egnet til et forsøg med vaginal fødsel af fødselslæger;
  3. Indlagt på fødestuen;
  4. Accepter at modtage epidural analgesi under fødslen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med psykiatrisk sygdom (angiv dem, der er diagnosticeret før eller under graviditeten af ​​psykiatere);
  2. Tilstedeværelse af kontraindikationer til epidural analgesi, som omfatter: (1) Anamnese med infektionssygdom i centralnervesystemet (poliomyelitis, cerebrospinal meningitis, encephalitis osv.); (2) Anamnese med spinal eller intraspinal sygdom (traume eller operation af rygsøjlen, intraspinal kanalmasse osv.); (3) Systemisk infektion (sepsis); (4) Hud- eller bløddelsinfektion på stedet for epiduralpunktur; (5) Koagulopati.
  3. Andre grunde, der vurderes uegnede til studiedeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Individualiseret epidural analgesi
Epidural kateterisation vil blive udført efter begyndelsen af ​​den første fase af fødslen. Epidural analgesi vil begynde, når de bliver spurgt af fødende, og den numeriske vurderingsskala for smerte er 5 eller højere. En ladningsdosis (10 ml blanding af 0,1 % ropivacain og 0,5 ug/ml sufentanil) vil blive administreret gennem epiduralkateteret. Efter en 20-minutters observation vil en patientstyret analgesipumpe (indeholdende en blanding af 0,08 % ropivacain og 0,4 ug/ml sufentanil) blive forbundet til epiduralkateteret og programmeret til at levere en 6 ml bolus med en 20-minutters lockout interval og en 4 ml/h baggrundsinfusion. Analgesi vil blive afsluttet i slutningen af ​​den tredje fase af fødslen.
Medicin: Individualiseret epidural analgesi
Epidural analgesi vil begynde, når de bliver spurgt af de fødende (under den første fase af fødslen), og den numeriske vurderingsskala er 5 eller højere. Analgesi vil blive afsluttet i slutningen af ​​den tredje fase af fødslen.
Andre navne:
  • Individualiseret analgesi med sufentanil og ropivacain
Aktiv komparator: Rutinemæssig epidural analgesi
Epidural kateterisation vil blive udført efter begyndelsen af ​​den første fase af fødslen, og livmoderhalsen er udvidet til 1 cm eller mere. Epidural analgesi vil derefter begynde. En ladningsdosis (10 ml blanding af 0,1 % ropivacain og 0,5 ug/ml sufentanil) vil blive administreret gennem epiduralkateteret. Efter en 20-minutters periodeobservation vil en patientstyret analgesipumpe (indeholdende en blanding af 0,08 % ropivacain og 0,4 ug/ml sufentanil) blive forbundet til epiduralkateteret og programmeret til at levere en 6 ml bolus med en 20-minutters bolus. lockout-interval og en 4 ml/h baggrundsinfusion. Analgesi vil blive afsluttet i slutningen af ​​den tredje fase af fødslen.
Medicin: Rutinemæssig epidural analgesi
Epidural analgesi vil begynde, når de bliver spurgt af fødslen (under den første fase af fødslen), og livmoderhalsen udvides til 1 cm eller mere. Analgesi vil blive afsluttet i slutningen af ​​den tredje fase af fødslen.
Andre navne:
  • Rutinemæssig analgesi med sufentanil og ropivacain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den mest alvorlige veer under veerne
Tidsramme: Vurderet 24 timer efter levering
Vurderet med numerisk vurderingsskala, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 den værste smerte.
Vurderet 24 timer efter levering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af instrumentel levering
Tidsramme: På leveringstidspunktet
Forekomst af instrumentel levering
På leveringstidspunktet
Forekomst af kejsersnit
Tidsramme: På leveringstidspunktet
Forekomst af kejsersnit
På leveringstidspunktet
Neonatal Apgar-score
Tidsramme: 1 og 5 minutter efter levering
Neonatal Apgar-score
1 og 5 minutter efter levering
Moderens tilfredshed med smertelindring
Tidsramme: Vurderet 24 timer efter levering
Vurderet med Likert-skalaen, hvor 1=ekstremt utilfredshed, 2=utilfredshed, 3=hverken utilfredshed eller tilfredshed, 4=tilfredshed, 5=ekstremt tilfredshed.
Vurderet 24 timer efter levering
Vedvarende smertescore 24 timer og 42 dage efter fødslen
Tidsramme: 24 timer og 42 dage efter levering
Vurderet med numerisk vurderingsskala, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 den værste smerte.
24 timer og 42 dage efter levering
Rate af amning
Tidsramme: 24 timer og 42 dage efter levering
Rate af amning
24 timer og 42 dage efter levering
Forekomst af fødselsdepression
Tidsramme: 42 dage efter levering
Fødselsdepression vil blive diagnosticeret som en Edinburgh postnatal depression skala på 10 eller højere.
42 dage efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University First Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016[1094]
  • ChiCTR-IPR-16007976 (Registry Identifier: Chinese Clinical Trial Registry)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger