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Tempistica individualizzata dell'analgesia ed efficacia dell'analgesia del travaglio

15 luglio 2017 aggiornato da: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Impatto della tempistica individualizzata dell'analgesia sull'efficacia dell'analgesia del lavoro: uno studio controllato randomizzato

L'analgesia neuroassiale è il gold standard per alleviare il dolore del travaglio. Una recente "Linee guida pratiche per l'anestesia ostetrica" ​​suggerisce che l'analgesia neuroassiale dovrebbe essere fornita nella fase iniziale del travaglio (dilatazione cervicale < 5 cm) o su base individualizzata. Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è indagare se l'analgesia neuroassiale del travaglio somministrata su base individualizzata può migliorare la qualità dell'analgesia e la soddisfazione materna.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'analgesia neuroassiale è il gold standard per alleviare il dolore del travaglio. Aiuta anche ad attenuare l'ansia materna e migliorare la soddisfazione materna. Una recente "Linee guida pratiche per l'anestesia ostetrica" ​​suggerisce che l'analgesia neuroassiale dovrebbe essere fornita nella fase iniziale del travaglio (dilatazione cervicale < 5 cm) o, per alcuni pazienti speciali, essere fornita su base individualizzata. Gli studi hanno dimostrato che, rispetto alla somministrazione tardiva, la somministrazione precoce dell'analgesia del travaglio ha portato a risultati equivoci per il parto spontaneo, strumentale e cesareo. I ricercatori ipotizzano che l'analgesia del lavoro neuroassiale fornita su base individualizzata migliorerà ulteriormente la qualità dell'analgesia e la soddisfazione materna. Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è indagare se l'analgesia neuroassiale del travaglio somministrata su base individualizzata può migliorare la qualità dell'analgesia e la soddisfazione materna.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Peking University First Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Nulliparas (età 18-36 anni) con gravidanza a termine singolo cefalico;
  2. Pianificare il parto vaginale e sono considerati idonei per una prova di parto vaginale da parte di ostetrici;
  3. Ricoverato in sala parto;
  4. Accetta di ricevere l'analgesia epidurale durante il travaglio.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di malattia psichiatrica (indicare quelli che vengono diagnosticati prima o durante la gravidanza dagli psichiatri);
  2. Presenza di controindicazioni all'analgesia epidurale, che include: (1) Anamnesi di malattia infettiva del sistema nervoso centrale (poliomielite, meningite cerebrospinale, encefalite, ecc.); (2) Anamnesi di malattia spinale o intraspinale (trauma o chirurgia della colonna vertebrale, massa del canale intraspinale, ecc.); (3) Infezione sistemica (sepsi); (4) Infezione della pelle o dei tessuti molli nel sito della puntura epidurale; (5) Coagulopatia.
  3. Altri motivi ritenuti non idonei alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Analgesia epidurale individualizzata
Il cateterismo epidurale verrà eseguito dopo l'inizio della prima fase del travaglio. L'analgesia epidurale inizierà quando richiesto dalle partorienti e la scala di valutazione numerica del dolore è 5 o superiore. Una dose di carico (10 ml di una miscela di 0,1% di ropivacaina e 0,5 ug/ml di sufentanil) sarà somministrata attraverso il catetere epidurale. Dopo un'osservazione di 20 minuti, una pompa analgesica controllata dal paziente (contenente una miscela di ropivacaina allo 0,08% e sufentanil 0,4 ug/ml) verrà collegata al catetere epidurale e programmata per erogare un bolo da 6 ml con un blocco di 20 minuti intervallo e un'infusione di fondo di 4 ml/h. L'analgesia terminerà alla fine della terza fase del travaglio.
Droga: Analgesia epidurale individualizzata
L'analgesia epidurale inizierà quando richiesto dalle partorienti (durante la prima fase del travaglio) e la scala di valutazione numerica è 5 o superiore. L'analgesia terminerà alla fine della terza fase del travaglio.
Altri nomi:
  • Analgesia individualizzata con sufentanil e ropivacaina
Comparatore attivo: Analgesia epidurale di routine
Il cateterismo epidurale verrà eseguito dopo l'inizio della prima fase del travaglio e la cervice è dilatata a 1 cm o più. Inizierà quindi l'analgesia epidurale. Una dose di carico (10 ml di una miscela di 0,1% di ropivacaina e 0,5 ug/ml di sufentanil) sarà somministrata attraverso il catetere epidurale. Dopo un periodo di osservazione di 20 minuti, una pompa analgesica controllata dal paziente (contenente una miscela di 0,08% di ropivacaina e 0,4 ug/ml di sufentanil) verrà collegata al catetere epidurale e programmata per erogare un bolo di 6 ml con un intervallo di 20 minuti. intervallo di blocco e un'infusione di background di 4 ml/h. L'analgesia terminerà alla fine della terza fase del travaglio.
Droga: Analgesia epidurale di routine
L'analgesia epidurale inizierà quando richiesto dalle partorienti (durante la prima fase del travaglio) e la cervice è dilatata a 1 cm o più. L'analgesia terminerà alla fine della terza fase del travaglio.
Altri nomi:
  • Analgesia di routine con sufentanil e ropivacaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio più grave del dolore del travaglio durante il travaglio
Lasso di tempo: Valutato a 24 ore dopo la consegna
Valutato con scala di valutazione numerica, dove 0 indica nessun dolore e 10 il dolore peggiore.
Valutato a 24 ore dopo la consegna

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del parto strumentale
Lasso di tempo: Al momento della consegna
Incidenza del parto strumentale
Al momento della consegna
Incidenza del parto cesareo
Lasso di tempo: Al momento della consegna
Incidenza del parto cesareo
Al momento della consegna
Punteggio di Apgar neonatale
Lasso di tempo: A 1 e 5 minuti dopo il parto
Punteggio di Apgar neonatale
A 1 e 5 minuti dopo il parto
Soddisfazione materna con l'analgesia del travaglio
Lasso di tempo: Valutato a 24 ore dopo la consegna
Valutato con la scala Likert, dove 1=estremamente insoddisfazione, 2=insoddisfazione, 3=né insoddisfazione né soddisfazione, 4=soddisfazione, 5=estremamente soddisfazione.
Valutato a 24 ore dopo la consegna
Punteggio del dolore persistente a 24 ore e 42 giorni dopo il parto
Lasso di tempo: A 24 ore e 42 giorni dalla consegna
Valutato con scala di valutazione numerica, dove 0 indica nessun dolore e 10 il dolore peggiore.
A 24 ore e 42 giorni dalla consegna
Tasso di allattamento al seno
Lasso di tempo: A 24 ore e 42 giorni dalla consegna
Tasso di allattamento al seno
A 24 ore e 42 giorni dalla consegna
Incidenza della depressione postpartum
Lasso di tempo: A 42 giorni dalla consegna
La depressione postpartum verrà diagnosticata come scala della depressione postnatale di Edimburgo di 10 o superiore.
A 42 giorni dalla consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking University First Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016[1094]
  • ChiCTR-IPR-16007976 (Identificatore di registro: Chinese Clinical Trial Registry)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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