Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Individuální načasování analgezie a účinnost porodní analgezie

15. července 2017 aktualizováno: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Vliv individualizovaného načasování analgezie na účinnost porodní analgezie: Randomizovaná kontrolovaná studie

Neuraaxiální analgezie je zlatým standardem pro zmírnění porodních bolestí. Nedávné „Praxe guidelines for porodnické anestezie“ naznačují, že neuraxiální analgezie by měla být poskytnuta v časné fázi porodu (cervikální dilatace < 5 cm) nebo na individuálním základě. Účelem této randomizované kontrolované studie je zjistit, zda neuraxiální porodní analgezie podávaná na individuálním základě může zlepšit kvalitu analgezie a spokojenost matek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neuraaxiální analgezie je zlatým standardem pro zmírnění porodních bolestí. Pomáhá také zmírnit mateřskou úzkost a zlepšit mateřskou spokojenost. Nedávné „Praxe guidelines for porodnické anestezie“ naznačují, že neuraxiální analgezie by měla být poskytnuta v časné fázi porodu (cervikální dilatace < 5 cm) nebo, u některých speciálních pacientek, na individuálním základě. Studie ukázaly, že ve srovnání s pozdním podáním vedlo časné podání porodní analgezie k nejednoznačným nálezům pro spontánní, instrumentovaný a císařský řez. Vyšetřovatelé předpokládají, že neuraxiální porodní analgezie poskytovaná na individuálním základě dále zlepší kvalitu analgezie a spokojenost matek. Účelem této randomizované kontrolované studie je zjistit, zda neuraxiální porodní analgezie podávaná na individuálním základě může zlepšit kvalitu analgezie a spokojenost matek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nulliparas (ve věku 18-36 let) s jedním cefalickým termínem těhotenství;
  2. Plánujte porod vaginálně a jsou považovány za vhodné pro zkoušku vaginálního porodu porodníky;
  3. Přijata na porodní sál;
  4. Souhlaste s podáním epidurální analgezie během porodu.

Kritéria vyloučení:

  1. Psychiatrická onemocnění v anamnéze (uveďte ty, které psychiatři diagnostikovali před nebo během těhotenství);
  2. Přítomnost kontraindikací k epidurální analgezii, která zahrnuje: (1) Infekční onemocnění centrálního nervového systému v anamnéze (poliomyelitida, cerebrospinální meningitida, encefalitida atd.); (2) Spinální nebo intraspinální onemocnění v anamnéze (trauma nebo operace páteře, masa intraspinálního kanálu atd.); (3) Systémová infekce (sepse); (4) infekce kůže nebo měkkých tkání v místě epidurální punkce; (5) Koagulopatie.
  3. Jiné důvody, které jsou považovány za nevhodné pro účast na studiu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Individuální epidurální analgezie
Epidurální katetrizace bude provedena po začátku první doby porodní. Epidurální analgezie začne na žádost rodičky a číselná stupnice bolesti je 5 nebo vyšší. Nasycovací dávka (10 ml směsi 0,1% ropivakainu a 0,5 ug/ml sufentanilu) bude podána epidurálním katétrem. Po 20 minutách pozorování bude pacientem řízená analgetická pumpa (obsahující směs 0,08 % ropivakainu a 0,4 ug/ml sufentanilu) připojena k epidurálnímu katétru a naprogramována tak, aby podávala 6ml bolus s 20minutovým blokováním interval a 4 ml/h základní infuze. Analgezie bude ukončena na konci třetí doby porodní.
Lék: Individuální epidurální analgezie
Epidurální analgezie začne na žádost rodičky (během první doby porodní) a číselná stupnice hodnocení je 5 nebo vyšší. Analgezie bude ukončena na konci třetí doby porodní.
Ostatní jména:
  • Individualizovaná analgezie se sufentanilem a ropivakainem
Aktivní komparátor: Rutinní epidurální analgezie
Epidurální katetrizace bude provedena po začátku I. doby porodní a děložní hrdlo je dilatováno na 1 cm a více. Poté začne epidurální analgezie. Nasycovací dávka (10 ml směsi 0,1% ropivakainu a 0,5 ug/ml sufentanilu) bude podána epidurálním katétrem. Po 20 minutách pozorování bude pacientem řízená analgetická pumpa (obsahující směs 0,08 % ropivakainu a 0,4 ug/ml sufentanilu) připojena k epidurálnímu katétru a naprogramována tak, aby podávala 6ml bolus s 20minutovým blokovací interval a 4 ml/h infuze pozadí. Analgezie bude ukončena na konci třetí doby porodní.
Lék: Rutinní epidurální analgezie
Epidurální analgezie začne na žádost rodičky (během první doby porodní) a děložní hrdlo se rozšíří na 1 cm nebo více. Analgezie bude ukončena na konci třetí doby porodní.
Ostatní jména:
  • Rutinní analgezie sufentanilem a ropivakainem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejtěžší skóre porodní bolesti během porodu
Časové okno: Vyhodnoceno 24 hodin po porodu
Hodnotí se pomocí číselné hodnotící stupnice, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší bolest.
Vyhodnoceno 24 hodin po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt instrumentálního podání
Časové okno: V době doručení
Výskyt instrumentálního podání
V době doručení
Výskyt porodu císařským řezem
Časové okno: V době doručení
Výskyt porodu císařským řezem
V době doručení
Skóre novorozenecké Apgar
Časové okno: 1 a 5 minut po porodu
Skóre novorozenecké Apgar
1 a 5 minut po porodu
Spokojenost matek s porodní analgezií
Časové okno: Vyhodnoceno 24 hodin po porodu
Hodnoceno pomocí Likertovy škály, kde 1=extrémní nespokojenost, 2=nespokojenost, 3=ani nespokojenost ani spokojenost, 4=spokojenost, 5=extrémní spokojenost.
Vyhodnoceno 24 hodin po porodu
Skóre přetrvávající bolesti 24 hodin a 42 dní po porodu
Časové okno: 24 hodin a 42 dní po porodu
Hodnotí se pomocí číselné hodnotící stupnice, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší bolest.
24 hodin a 42 dní po porodu
Míra kojení
Časové okno: 24 hodin a 42 dní po porodu
Míra kojení
24 hodin a 42 dní po porodu
Výskyt poporodní deprese
Časové okno: 42 dní po dodání
Poporodní deprese bude diagnostikována jako edinburská stupnice postnatální deprese 10 nebo vyšší.
42 dní po dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University First Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

30. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016[1094]
  • ChiCTR-IPR-16007976 (Identifikátor registru: Chinese Clinical Trial Registry)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit