Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hormonální substituce pro předčasnou ovariální nedostatečnost (HOPE)

3. července 2019 aktualizováno: University of Pennsylvania

Optimální hormonální substituce pro ženy s předčasnou ovariální insuficiencí

Vyšetřovatelé mají v úmyslu prokázat proveditelnost/přijatelnost pilotní randomizované studie srovnávající hormonální substituční terapii (HRT) a kombinovanou perorální antikoncepci (COC) u žen s předčasnou ovariální insuficiencí za účelem odhadu rozdílů v kvalitě života (QOL) a sérových hormonálních testech a markerech kostní obrat/kardiovaskulární riziko. Na začátku bude proveden průzkum QOL a provede se testování séra. Pacienti byli poté randomizováni k HRT nebo COC. Opakované testování bude provedeno po 3 a 6 měsících.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Předčasná ovariální insuficience (POI) je termín používaný k popisu, kdy ženské vaječníky přestanou normálně fungovat před přirozeným věkem menopauzy. Mezi časné následky POI patří vazomotorické symptomy, vaginální suchost, změny nálad a nespavost způsobená nedostatkem estrogenu. Značné obavy vyvolávají dlouhodobé následky, jako je ztráta minerální hustoty kostí a kardiovaskulární riziko. Zatímco u populace pacientů s POI se doporučuje exogenní estrogenová substituce, optimální režim substituce není jasný. Jedním přístupem k hormonální substituční terapii (HRT) je napodobení fyziologické funkce vaječníků prostřednictvím plných substitučních dávek estrogenu (buď perorálně nebo transdermálně) k dosažení typických hladin estradiolu v séru menstruující ženy (přibližně 104 pg/ml za den) s cyklickým progestinem. terapie pro ochranu endometria. Jiný přístup používá denní kombinovanou estrogen-progestinovou perorální antikoncepci (COC) pro snadné podávání a zvýšenou společenskou přijatelnost. Dosud bylo provedeno jen málo studií, které porovnávaly tyto dvě léčebné metody z hlediska měření kvality života (vazomotorické symptomy, profil krvácení, sexuální dysfunkce, spokojenost s antikoncepcí), endokrinní funkce, kostní obrat nebo kardiovaskulární riziko u pacientů s POI. V tomto návrhu mají výzkumníci v úmyslu prokázat proveditelnost a přijatelnost pilotní randomizované kontrolované studie srovnávající tradiční HRT s COC u žen s POI a vyhodnotit rozdíly v měření kvality života, hormonálních testech, kostním obratu a kardiovaskulárním riziku mezi léčebnými rameny. Vyšetřovatelé předpokládají, že přijatelnost a proveditelnost pilotního pokusu bude vysoká a že budou zjištěny rozdíly u všech měřených proměnných mezi léčebnými rameny. Prokázání proveditelnosti a přijatelnosti tohoto pilotního projektu by umožnilo pokračovat ve větší studii a identifikace lepšího léčebného režimu by měla významný dopad na krátkodobou a dlouhodobou péči o tuto populaci pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Penn Fertility Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientky,
  • Ve věku 14-45 let
  • Post-menarchální
  • Přítomnost dělohy
  • POI definované jako: změna menstruační funkce (oligomenorea a/nebo amenorea), zvýšená hladina sérového folikuly stimulujícího hormonu (FSH), nízké koncentrace estradiolu v séru nebo symptomy nedostatku estrogenu.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení během předchozích 3 měsíců
  • Užívání hormonální antikoncepce nebo náhrady během předchozích 3 měsíců
  • Jakákoli kontraindikace perorálních antikoncepčních pilulek nebo hormonální substituční terapie podle současných označení léků. Ty mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na: anamnézu žilního tromboembolismu, anamnézu rakoviny citlivé na estrogeny, pravidelné kouření cigaret a anamnézu nebo aktivní onemocnění jater atd.
  • Pacientky budou v době screeningu vyšetřeny na těhotenství pomocí testu HCG v moči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hormonální substituční terapie
Pacientce budou podávány hormony ve formě: transdermální estradiolové náplasti (Climara) 100 mcg/24 hodin týdně, progesteronu (Prometrium) 200 mg denně po dobu prvních 12 kalendářních dnů každého měsíce (Pokud plán pojištění pacientů nekryje transdermální estradiol, jim bude předepsán perorální estradiol 2 mg denně. Pokud plán pojištění pacientů nepokrývá Prometrium, bude jim předepsán medroxyprogesteron (Provera) 10 mg denně po dobu prvních 12 kalendářních dnů každého měsíce.
Lék: Hormonální substituční terapie
Hormonální substituční terapie, jak je uvedeno v části 1
Ostatní jména:
  • Prometrium
  • Provera
  • Estradiol
  • Mikronizovaný progestin
  • Medroxyprogesteron
  • Climera
Experimentální: Kombinovaná perorální antikoncepce
Pacientkám budou podávány hormony ve formě: monofázické kombinované perorální antikoncepce s obsahem ethinylestradiolu 0,035 mg a norgestimátu 0,25 mg, 1 tableta denně (21 dní aktivní pilulky a 7 dní neaktivní pilulky)
Lék: Kombinovaná perorální antikoncepce
Kombinovaná perorální antikoncepce, jak je uvedeno v části 2
Ostatní jména:
  • Ethinylestradiol
  • Norgestimát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nábor
Časové okno: 1 rok
Ochota pacienta zúčastnit se a být randomizován
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vazomotorické příznaky - Greeneova klimakterická škála
Časové okno: 1 rok
Greeneova klimakterická stupnice
1 rok
Vazomotorické symptomy – přehled menopauzálních vazomotorických symptomů (MVS).
Časové okno: 1 rok
Průzkum menopauzálních vazomotorických příznaků (MVS).
1 rok
Profil krvácení - Krvácení dotazník
Časové okno: 1 rok
Krvácevý dotazník
1 rok
Profil krvácení - Menstruační deník
Časové okno: 1 rok
Menstruační deník
1 rok
Sexuální dysfunkce – index ženské sexuální funkce (FSFI)
Časové okno: 1 rok
Index ženské sexuální funkce (FSFI)
1 rok
Spokojenost jako antikoncepční metoda
Časové okno: 1 rok
Hodnocení spokojenosti s antikoncepcí
1 rok
Hormonální testy – FSH (mIU/ml)
Časové okno: 1 rok
FSH (mIU/ml)
1 rok
Hormonální testy – Estradiol (pg/ml)
Časové okno: 1 rok
Estradiol (pg/ml)
1 rok
Hormonální testy – globulin vázající pohlavní hormony (nmol/l)
Časové okno: 1 rok
Globulin vázající pohlavní hormony (nmol/l)
1 rok
Hormonální testy – celkový testosteron (ng/dl)
Časové okno: 1 rok
Celkový testosteron (ng/dl)
1 rok
Hormonální testy – volný testosteron (ng/dl)
Časové okno: 1 rok
Volný testosteron (ng/dl)
1 rok
Hormonální testy – antimullerovský hormon (pmol/l)
Časové okno: 1 rok
Antimulleriánský hormon (pmol/l)
1 rok
Hormonální testy – dehydroepiandrosteron sulfát (ng/ml)
Časové okno: 1 rok
Dehydroepiandrosteron sulfát (ng/ml)
1 rok
Hormonální testy – hormon stimulující štítnou žlázu (U/ml)
Časové okno: 1 rok
Hormon stimulující štítnou žlázu (U/ml)
1 rok
Markery kostního obratu – sérový osteokalcin (ng/ml)
Časové okno: 1 rok
Sérový osteokalcin (ng/ml)
1 rok
Markery kostního obratu - N-telopeptid kolagenu typu I v séru (nmol/L)
Časové okno: 1 rok
Sérový N-telopeptid kolagenu typu I (nmol/l)
1 rok
Markery kardiovaskulárního rizika – celkový cholesterol
Časové okno: 1 rok
Celkový cholesterol (mg/dl)
1 rok
Markery kardiovaskulárního rizika – triglyceridy (mg/dl)
Časové okno: 1 rok
Triglyceridy (mg/dl)
1 rok
Markery kardiovaskulárního rizika – Lipoprotein a (mg/dl)
Časové okno: 1 rok
Lipoprotein A (mg/dl)
1 rok
Markery kardiovaskulárního rizika – glukóza nalačno (mg/dl)
Časové okno: 1 rok
Glukóza nalačno (mg/dl)
1 rok
Markery kardiovaskulárního rizika – inzulín nalačno (pmol/l)
Časové okno: 1 rok
Inzulín nalačno (pmol/l)
1 rok
Kardiovaskulární rizikové markery - Homeostatické modelové stanovení (HOMA) inzulín
Časové okno: 1 rok
Homeostatický model hodnocení (HOMA) inzulínu
1 rok
Markery kardiovaskulárního rizika – antigen aktivátoru plazminogenu tkáňového typu (ng/ml)
Časové okno: 1 rok
Tkáňový plasminogenový aktivátorový antigen (ng/ml)
1 rok
Markery kardiovaskulárního rizika – Inhibitor aktivátoru plazminogenu 1 (ng/ml)
Časové okno: 1 rok
Plazmatický inhibitor aktivátoru plazminogenu 1 (ng/ml)
1 rok
Markery kardiovaskulárního rizika – fibrinogen (mg/dl)
Časové okno: 1 rok
Fibrinogen (mg/dl)
1 rok
Markery kardiovaskulárního rizika – faktor VII (%)
Časové okno: 1 rok
Faktor VII (%)
1 rok
Markery kardiovaskulárního rizika – C-reaktivní protein (mg/l)
Časové okno: 1 rok
C-reaktivní protein (mg/l)
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 823553

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení