Sostituzione ormonale per insufficienza ovarica prematura (HOPE)

Insufficienza ovarica prematura (POI) è un termine usato per descrivere quando le ovaie di una donna smettono di funzionare normalmente prima dell'età naturale della menopausa. Le sequele precoci della PDI comprendono sintomi vasomotori, secchezza vaginale, sbalzi d'umore e insonnia dovuti a carenza di estrogeni. Le sequele a lungo termine come la perdita di densità minerale ossea e il rischio cardiovascolare sono preoccupazioni considerevoli. Sebbene la sostituzione con estrogeni esogeni sia raccomandata per la popolazione di pazienti POI, il regime ottimale per la sostituzione non è chiaro. Un approccio alla terapia ormonale sostitutiva (HRT) consiste nell'imitare la funzione ovarica fisiologica attraverso dosi complete di sostituzione di estrogeni (per via orale o transdermica) per raggiungere i livelli sierici tipici di estradiolo di una donna mestruata (circa 104 pg/mL al giorno) con progestinico ciclico terapia per la protezione dell'endometrio. Un altro approccio utilizza contraccettivi orali (COC) combinati giornalmente con estrogeno-progestinico, per facilitare la somministrazione e aumentare l'accettabilità sociale. Ad oggi, sono stati condotti pochi studi che confrontano i due metodi di trattamento in termini di misure di qualità della vita (sintomi vasomotori, profilo di sanguinamento, disfunzione sessuale, soddisfazione con la contraccezione), funzione endocrina, ricambio osseo o rischio cardiovascolare nei pazienti POI. In questa proposta, i ricercatori intendono stabilire la fattibilità e l'accettabilità di uno studio pilota randomizzato controllato che confronti la terapia ormonale sostitutiva tradizionale con i COC nelle donne con POI e valutare le differenze nelle misure della qualità della vita, nei dosaggi ormonali, nel turnover osseo e nel rischio cardiovascolare tra i bracci di trattamento. I ricercatori ipotizzano che l'accettabilità e la fattibilità della sperimentazione pilota saranno elevate e che verranno rilevate differenze per tutte le variabili misurate tra i bracci di trattamento. La dimostrazione della fattibilità e dell'accettabilità di questo progetto pilota consentirebbe il perseguimento di uno studio più ampio e l'identificazione di un regime terapeutico superiore avrebbe un impatto significativo sull'assistenza a breve e lungo termine di questa popolazione di pazienti.