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Hormonersatz bei vorzeitiger Ovarialinsuffizienz (HOPE)

3. Juli 2019 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Optimaler Hormonersatz für Frauen mit vorzeitiger Ovarialinsuffizienz

Die Prüfärzte beabsichtigen, die Durchführbarkeit/Annehmbarkeit einer randomisierten Pilotstudie zum Vergleich der Hormonersatztherapie (HRT) und kombinierten oralen Kontrazeptiva (KOK) bei Frauen mit vorzeitiger Ovarialinsuffizienz festzustellen, um Unterschiede in der Lebensqualität (QOL) und Serumhormon-Assays und -Markern abzuschätzen Knochenumsatz/kardiovaskuläres Risiko. Zu Studienbeginn wird eine QOL-Umfrage durchgeführt und Serumtests durchgeführt. Die Patienten wurden dann randomisiert einer HRT oder KOK zugeordnet. Wiederholungsprüfungen werden nach 3 und 6 Monaten durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Vorzeitige Ovarialinsuffizienz (POI) ist ein Begriff, der verwendet wird, um zu beschreiben, wenn die Eierstöcke einer Frau vor dem natürlichen Alter der Menopause aufhören, normal zu arbeiten. Frühe Folgen von POI sind vasomotorische Symptome, vaginale Trockenheit, Stimmungsschwankungen und Schlaflosigkeit aufgrund von Östrogenmangel. Langfristige Folgen wie Verlust der Knochenmineraldichte und kardiovaskuläres Risiko tragen zu erheblichen Bedenken bei. Während die exogene Östrogensubstitution für die POI-Patientenpopulation empfohlen wird, ist das optimale Regime für die Substitution nicht klar. Ein Ansatz für die Hormonersatztherapie (HRT) besteht darin, die physiologische Eierstockfunktion durch vollständige Ersatzdosen von Östrogen (entweder oral oder transdermal) nachzuahmen, um die typischen Östradiolspiegel im Serum einer menstruierenden Frau (etwa 104 pg/ml pro Tag) mit zyklischem Progestin zu erreichen Therapie zum Endometriumschutz. Ein anderer Ansatz verwendet täglich kombinierte orale Östrogen-Gestagen-Kontrazeptiva (KOK), um die Verabreichung zu erleichtern und die soziale Akzeptanz zu erhöhen. Bisher wurden nur wenige Studien durchgeführt, in denen die beiden Behandlungsmethoden in Bezug auf Lebensqualität (vasomotorische Symptome, Blutungsprofil, sexuelle Dysfunktion, Zufriedenheit mit der Empfängnisverhütung), endokrine Funktion, Knochenumsatz oder kardiovaskuläres Risiko bei POI-Patienten verglichen wurden. In diesem Vorschlag beabsichtigen die Forscher, die Durchführbarkeit und Akzeptanz einer randomisierten kontrollierten Pilotstudie zum Vergleich traditioneller HRT mit KOK bei Frauen mit POI zu ermitteln und die Unterschiede bei Lebensqualitätsmessungen, Hormontests, Knochenumsatz und kardiovaskulärem Risiko zwischen den Behandlungsarmen zu bewerten. Die Forscher gehen davon aus, dass die Akzeptanz und Durchführbarkeit der Pilotstudie hoch sein werden und dass Unterschiede für alle gemessenen Variablen zwischen den Behandlungsarmen festgestellt werden. Der Nachweis der Durchführbarkeit und Akzeptanz dieses Pilotprojekts würde die Durchführung einer größeren Studie ermöglichen, und die Identifizierung eines überlegenen Behandlungsschemas hätte einen bedeutenden Einfluss auf die Kurz- und Langzeitversorgung dieser Patientenpopulation.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Penn Fertility Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen,
  • Zwischen 14 und 45 Jahren
  • Postmenarchal
  • Vorhandensein von Gebärmutter
  • POI wie definiert durch: Veränderung der Menstruationsfunktion (Oligomenorrhö und/oder Amenorrhö), erhöhtes Serumfollikel-stimulierendes Hormon (FSH), niedrige Östradiolkonzentrationen im Serum oder Östrogenmangelsymptome.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit innerhalb der letzten 3 Monate
  • Verwendung einer hormonellen Kontrazeption oder eines Hormonersatzmittels innerhalb der letzten 3 Monate
  • Jede Kontraindikation für orale Kontrazeptiva oder eine Hormonersatztherapie gemäß den aktuellen Arzneimitteletiketten. Diese können umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: venöse Thromboembolie in der Vorgeschichte, östrogensensitiver Krebs in der Vorgeschichte, regelmäßiges Zigarettenrauchen und Vorgeschichte oder aktive Lebererkrankung usw.
  • Die Patientinnen werden zum Zeitpunkt des Screenings mit einem Urin-HCG-Test auf Schwangerschaft untersucht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hormonersatztherapie
Der Patient erhält Hormone in Form von: transdermales Östradiolpflaster (Climara) 100 mcg/24 Stunden wöchentlich, Progesteron (Prometrium) 200 mg pro Tag für die ersten 12 Kalendertage jedes Monats (wenn der Krankenversicherungsplan transdermales Östradiol nicht abdeckt, Ihnen werden täglich 2 mg Östradiol oral verschrieben. Wenn der Versicherungsplan des Patienten Prometrium nicht abdeckt, wird ihm Medroxyprogesteron (Provera) 10 mg pro Tag für die ersten 12 Kalendertage jedes Monats verschrieben).
Arzneimittel: Hormonersatztherapie
Hormonersatztherapie wie in Arm 1 angegeben
Andere Namen:
  • Prometrium
  • Beweis
  • Östradiol
  • Mikronisiertes Gestagen
  • Medroxyprogesteron
  • Climera
Experimental: Kombinierte orale Kontrazeptiva
Die Patienten erhalten Hormone in Form von: Monophasisches kombiniertes orales Kontrazeptivum mit 0,035 mg Ethinylestradiol und 0,25 mg Norgestimat, 1 Tablette täglich (21 Tage aktive Pillen und 7 Tage inaktive Pillen)
Arzneimittel: Kombinierte orale Kontrazeptiva
Kombinierte orale Kontrazeptiva wie in Arm 2 angegeben
Andere Namen:
  • Ethinylestradiol
  • Norgestimat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierung
Zeitfenster: 1 Jahr
Patientenbereitschaft zur Teilnahme und Randomisierung
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vasomotorische Symptome - Greene Climacteric Scale
Zeitfenster: 1 Jahr
Greene Klimakterische Skala
1 Jahr
Vasomotorische Symptome – Umfrage zu menopausalen vasomotorischen Symptomen (MVS).
Zeitfenster: 1 Jahr
Umfrage zu vasomotorischen Symptomen der Menopause (MVS).
1 Jahr
Blutungsprofil - Blutungsfragebogen
Zeitfenster: 1 Jahr
Blutungsfragebogen
1 Jahr
Blutungsprofil - Menstruationstagebuch
Zeitfenster: 1 Jahr
Menstruationstagebuch
1 Jahr
Sexuelle Dysfunktion - Female Sexual Function Index (FSFI)
Zeitfenster: 1 Jahr
Weiblicher Sexualfunktionsindex (FSFI)
1 Jahr
Zufriedenheit als Verhütungsmethode
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der Zufriedenheit mit der Geburtenkontrolle
1 Jahr
Hormontests – FSH (mIU/ml)
Zeitfenster: 1 Jahr
FSH (mIU/ml)
1 Jahr
Hormon-Assays – Östradiol (pg/ml)
Zeitfenster: 1 Jahr
Östradiol (pg/ml)
1 Jahr
Hormon-Assays - Sexualhormon-bindendes Globulin (nmol/L)
Zeitfenster: 1 Jahr
Sexualhormon-bindendes Globulin (nmol/L)
1 Jahr
Hormontests – Gesamttestosteron (ng/dL)
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesamttestosteron (ng/dl)
1 Jahr
Hormontests - Freies Testosteron (ng/dL)
Zeitfenster: 1 Jahr
Freies Testosteron (ng/dl)
1 Jahr
Hormontests - Anti-Müller-Hormon (pmol/l)
Zeitfenster: 1 Jahr
Anti-Müller-Hormon (pmol/l)
1 Jahr
Hormontests – Dehydroepiandrosteronsulfat (ng/ml)
Zeitfenster: 1 Jahr
Dehydroepiandrosteronsulfat (ng/ml)
1 Jahr
Hormon-Assays – Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (U/mL)
Zeitfenster: 1 Jahr
Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (E/ml)
1 Jahr
Knochenumsatzmarker – Serum-Osteocalcin (ng/ml)
Zeitfenster: 1 Jahr
Osteocalcin im Serum (ng/ml)
1 Jahr
Knochenumsatzmarker – Serum-N-Telopeptid von Typ-I-Kollagen (nmol/L)
Zeitfenster: 1 Jahr
Serum-N-Telopeptid von Kollagen Typ I (nmol/L)
1 Jahr
Kardiovaskuläre Risikomarker - Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesamtcholesterin (mg/dl)
1 Jahr
Kardiovaskuläre Risikomarker – Triglyceride (mg/dL)
Zeitfenster: 1 Jahr
Triglyceride (mg/dl)
1 Jahr
Kardiovaskuläre Risikomarker – Lipoprotein a (mg/dL)
Zeitfenster: 1 Jahr
Lipoprotein a (mg/dl)
1 Jahr
Kardiovaskuläre Risikomarker – Nüchternglukose (mg/dL)
Zeitfenster: 1 Jahr
Nüchternglukose (mg/dL)
1 Jahr
Kardiovaskuläre Risikomarker – Nüchterninsulin (pmol/L)
Zeitfenster: 1 Jahr
Nüchterninsulin (pmol/L)
1 Jahr
Kardiovaskuläre Risikomarker – Homöostatische Modellbewertung (HOMA) Insulin
Zeitfenster: 1 Jahr
Homöostatische Modellbewertung (HOMA) Insulin
1 Jahr
Kardiovaskuläre Risikomarker – Gewebetyp-Plasminogen-Aktivator-Antigen (ng/ml)
Zeitfenster: 1 Jahr
Plasminogen-Aktivator-Antigen vom Gewebetyp (ng/ml)
1 Jahr
Kardiovaskuläre Risikomarker – Plasma-Plasminogen-Aktivator-Inhibitor 1 (ng/ml)
Zeitfenster: 1 Jahr
Plasma-Plasminogen-Aktivator-Inhibitor 1 (ng/ml)
1 Jahr
Kardiovaskuläre Risikomarker – Fibrinogen (mg/dL)
Zeitfenster: 1 Jahr
Fibrinogen (mg/dl)
1 Jahr
Kardiovaskuläre Risikomarker – Faktor VII (%)
Zeitfenster: 1 Jahr
Faktor VII (%)
1 Jahr
Kardiovaskuläre Risikomarker – C-reaktives Protein (mg/L)
Zeitfenster: 1 Jahr
C-reaktives Protein (mg/L)
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 823553

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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