Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Udržování průchodnosti v BioFlo implantovaných portových katétrech s výplachy pouze fyziologickým roztokem

21. května 2019 aktualizováno: Rachel Baker, TriHealth Inc.
Účelem této studie je určit nejbezpečnější a nejúčinnější proplachovací řešení pro udržení průchodnosti (volný průtok) v katetrech s implantovaným portem BioFlo. Míra komplikací u pacientů, jejichž porty jsou propláchnuty pouze fyziologickým roztokem, bude porovnána s mírou komplikací u pacientů, jejichž porty jsou propláchnuty kombinací fyziologického roztoku a heparinizovaného fyziologického roztoku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je určit nejbezpečnější a nejúčinnější proplachovací řešení pro udržení průchodnosti (volný průtok) v katetrech s implantovaným portem BioFlo. Míra komplikací u pacientů, jejichž porty jsou propláchnuty pouze fyziologickým roztokem, bude porovnána s mírou komplikací u pacientů, jejichž porty jsou propláchnuty kombinací fyziologického roztoku a heparinizovaného fyziologického roztoku. Tyto komplikace zahrnují částečnou nebo úplnou obstrukci, infekci centrální linie a/nebo nástup heparinem indukované trombocytopenie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • TriHealth Cancer Institute Good Samaritan Infusion Center at GSH
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Ambulatory Treatment Center at Bethesda North TriHealth Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • TriHealth Cancer Institute Good Samaritan Infusion Center, Medicenter
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45247
        • TriHealth Cancer Institute Good Samaritan Infusion Center, Cheviot
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45255
        • TriHealth Cancer Institute Good Samaritan Infusion Center, Anderson
      • Hamilton, Ohio, Spojené státy, 45011
        • TriHealth Cancer Institute Good Samaritan Infusion Center Butler County

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Umět číst a rozumět anglicky
  • Má na svém místě implantovaný port BioFlo méně než jeden (1) rok
  • Důkaz o patentu BioFlo port katetru před zařazením do studie
  • Přijímá aktivní léčbu (tj. dostává terapeutické léčivo) prostřednictvím implantovaného portu BioFlo
  • Současný léčebný protokol by měl trvat minimálně tři (3) měsíce
  • Očekává, že bude po dobu 12 měsíců od zařazení do studie dostávat péči v určených centrech
  • Nedostává péči o BioFlo implantovaný port v žádném jiném zařízení

Kritéria vyloučení:

  • Má zdokumentované heparinové destičkové protilátky (tj. nemohlo být randomizováno do žádné skupiny) nebo jinou alergii na heparin
  • Příjem terapeutické dávky antikoagulantu (např. warfarinu, heparinu, enoxaparinu)
  • Nesplňuje jedno nebo více kritérií pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Propláchnutí katétru heparinizovaným fyziologickým roztokem - Kontrolní skupina bude mít své portové katétry propláchnuty 20 ml fyziologického roztoku + 5 ml heparinu 100 jednotek/ml; q 3 měsíce
Jiný: Proplach heparinizovaného fyziologického katétru
Kontrolní skupině budou jejich porty propláchnuty 20 ml fyziologického roztoku + 5 ml heparinu 100 jednotek/ml; q 3 měsíce
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina
Experimentální: Zásahová skupina
Propláchnutí katétru pouze fyziologickým roztokem – Intervenční skupině budou portové katétry propláchnuty pouze fyziologickým roztokem.
Lék: Proplach katetru pouze s fyziologickým roztokem
Intervenční skupině budou jejich portové katetry propláchnuty pouze fyziologickým roztokem.
Ostatní jména:
  • Zásahová skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s výskytem první úplné okluze (blokace)
Časové okno: základní do 1 roku
Počet účastníků s výskytem první úplné okluze (blokace) během 1 roku. Zaznamená se datum první úplné okluze.
základní do 1 roku
Počet účastníků s výskytem první částečné okluze (blokace)
Časové okno: základní do 1 roku
Počet účastníků s výskytem první částečné okluze (blokace) během 1 roku. Zaznamená se datum první částečné okluze.
základní do 1 roku
Počet účastníků, kteří vyžadovali CathFlo (Alteplase) k vyřešení okluze
Časové okno: základní do 1 roku
Počet účastníků, kteří potřebovali CathFlo (alteplázu) k vyřešení okluze během 1 roku. Bude zaznamenáno datum prvního podání CathFlo.
základní do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet úplných nebo částečných okluzí
Časové okno: základní do 1 roku
Bude zaznamenán počet úplných nebo částečných okluzí po prvním výskytu.
základní do 1 roku
Počet dní, kdy katétr zůstává v provozu (bez překážek)
Časové okno: základní do 1 roku
Zaznamená se počet dní od zařazení do studie do první částečné nebo úplné okluze a počet dnů mezi výskyty částečné nebo úplné okluze.
základní do 1 roku
Central Line-Associated Blood Stream Infection (CLABSI)
Časové okno: základní do 1 roku
Každá laboratorně potvrzená infekce krevního řečiště, která je považována za spojenou s centrální linií, bude zaznamenána.
základní do 1 roku
Komplikace související s heparinem
Časové okno: základní do 1 roku
Zaznamená se heparinem indukovaná trombocytopenie (HIT) měřená pozitivním testem na protilátky HIT nebo jakákoli jiná alergie na heparin.
základní do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
TriHealth Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sharon Sanker, RN, OCN, TriHealth Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15-117

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Studium ukončeno

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení