Udržování průchodnosti v BioFlo implantovaných portových katétrech s výplachy pouze fyziologickým roztokem
21. května 2019 aktualizováno: Rachel Baker, TriHealth Inc.
Účelem této studie je určit nejbezpečnější a nejúčinnější proplachovací řešení pro udržení průchodnosti (volný průtok) v katetrech s implantovaným portem BioFlo.
Míra komplikací u pacientů, jejichž porty jsou propláchnuty pouze fyziologickým roztokem, bude porovnána s mírou komplikací u pacientů, jejichž porty jsou propláchnuty kombinací fyziologického roztoku a heparinizovaného fyziologického roztoku.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Detailní popis
Účelem této studie je určit nejbezpečnější a nejúčinnější proplachovací řešení pro udržení průchodnosti (volný průtok) v katetrech s implantovaným portem BioFlo.
Míra komplikací u pacientů, jejichž porty jsou propláchnuty pouze fyziologickým roztokem, bude porovnána s mírou komplikací u pacientů, jejichž porty jsou propláchnuty kombinací fyziologického roztoku a heparinizovaného fyziologického roztoku.
Tyto komplikace zahrnují částečnou nebo úplnou obstrukci, infekci centrální linie a/nebo nástup heparinem indukované trombocytopenie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
- TriHealth Cancer Institute Good Samaritan Infusion Center at GSH
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- Ambulatory Treatment Center at Bethesda North TriHealth Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- TriHealth Cancer Institute Good Samaritan Infusion Center, Medicenter
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45247
- TriHealth Cancer Institute Good Samaritan Infusion Center, Cheviot
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45255
- TriHealth Cancer Institute Good Samaritan Infusion Center, Anderson
-
Hamilton, Ohio, Spojené státy, 45011
- TriHealth Cancer Institute Good Samaritan Infusion Center Butler County
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Umět číst a rozumět anglicky
- Má na svém místě implantovaný port BioFlo méně než jeden (1) rok
- Důkaz o patentu BioFlo port katetru před zařazením do studie
- Přijímá aktivní léčbu (tj. dostává terapeutické léčivo) prostřednictvím implantovaného portu BioFlo
- Současný léčebný protokol by měl trvat minimálně tři (3) měsíce
- Očekává, že bude po dobu 12 měsíců od zařazení do studie dostávat péči v určených centrech
- Nedostává péči o BioFlo implantovaný port v žádném jiném zařízení
Kritéria vyloučení:
- Má zdokumentované heparinové destičkové protilátky (tj. nemohlo být randomizováno do žádné skupiny) nebo jinou alergii na heparin
- Příjem terapeutické dávky antikoagulantu (např. warfarinu, heparinu, enoxaparinu)
- Nesplňuje jedno nebo více kritérií pro zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Propláchnutí katétru heparinizovaným fyziologickým roztokem - Kontrolní skupina bude mít své portové katétry propláchnuty 20 ml fyziologického roztoku + 5 ml heparinu 100 jednotek/ml; q 3 měsíce
|
Kontrolní skupině budou jejich porty propláchnuty 20 ml fyziologického roztoku + 5 ml heparinu 100 jednotek/ml; q 3 měsíce
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Propláchnutí katétru pouze fyziologickým roztokem – Intervenční skupině budou portové katétry propláchnuty pouze fyziologickým roztokem.
|
Intervenční skupině budou jejich portové katetry propláchnuty pouze fyziologickým roztokem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s výskytem první úplné okluze (blokace)
Časové okno: základní do 1 roku
|
Počet účastníků s výskytem první úplné okluze (blokace) během 1 roku.
Zaznamená se datum první úplné okluze.
|
základní do 1 roku
|
|
Počet účastníků s výskytem první částečné okluze (blokace)
Časové okno: základní do 1 roku
|
Počet účastníků s výskytem první částečné okluze (blokace) během 1 roku.
Zaznamená se datum první částečné okluze.
|
základní do 1 roku
|
|
Počet účastníků, kteří vyžadovali CathFlo (Alteplase) k vyřešení okluze
Časové okno: základní do 1 roku
|
Počet účastníků, kteří potřebovali CathFlo (alteplázu) k vyřešení okluze během 1 roku.
Bude zaznamenáno datum prvního podání CathFlo.
|
základní do 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet úplných nebo částečných okluzí
Časové okno: základní do 1 roku
|
Bude zaznamenán počet úplných nebo částečných okluzí po prvním výskytu.
|
základní do 1 roku
|
|
Počet dní, kdy katétr zůstává v provozu (bez překážek)
Časové okno: základní do 1 roku
|
Zaznamená se počet dní od zařazení do studie do první částečné nebo úplné okluze a počet dnů mezi výskyty částečné nebo úplné okluze.
|
základní do 1 roku
|
|
Central Line-Associated Blood Stream Infection (CLABSI)
Časové okno: základní do 1 roku
|
Každá laboratorně potvrzená infekce krevního řečiště, která je považována za spojenou s centrální linií, bude zaznamenána.
|
základní do 1 roku
|
|
Komplikace související s heparinem
Časové okno: základní do 1 roku
|
Zaznamená se heparinem indukovaná trombocytopenie (HIT) měřená pozitivním testem na protilátky HIT nebo jakákoli jiná alergie na heparin.
|
základní do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sharon Sanker, RN, OCN, TriHealth Cancer Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2017
Dokončení studie (Aktuální)
26. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
5. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 15-117
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Studium ukončeno
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .