Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Utrzymanie drożności w implantowanych cewnikach portowych BioFlo z płukaniem wyłącznie solą fizjologiczną

21 maja 2019 zaktualizowane przez: Rachel Baker, TriHealth Inc.
Celem tego badania jest określenie najbezpieczniejszego i najskuteczniejszego roztworu do płukania w celu utrzymania drożności (niezakłóconego przepływu) w wszczepionych cewnikach portowych BioFlo. Częstość powikłań u pacjentów, u których porty są przepłukiwane wyłącznie solą fizjologiczną, zostanie porównana z częstością powikłań u pacjentów, u których porty są przepłukiwane kombinacją soli fizjologicznej i heparynizowanej soli fizjologicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest określenie najbezpieczniejszego i najskuteczniejszego roztworu do płukania w celu utrzymania drożności (niezakłóconego przepływu) w wszczepionych cewnikach portowych BioFlo. Częstość powikłań u pacjentów, u których porty są przepłukiwane wyłącznie solą fizjologiczną, zostanie porównana z częstością powikłań u pacjentów, u których porty są przepłukiwane kombinacją soli fizjologicznej i heparynizowanej soli fizjologicznej. Powikłania te obejmują częściową lub całkowitą niedrożność, zakażenie cewnika centralnego i/lub wystąpienie małopłytkowości wywołanej heparyną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • TriHealth Cancer Institute Good Samaritan Infusion Center at GSH
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Ambulatory Treatment Center at Bethesda North TriHealth Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • TriHealth Cancer Institute Good Samaritan Infusion Center, Medicenter
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45247
        • TriHealth Cancer Institute Good Samaritan Infusion Center, Cheviot
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45255
        • TriHealth Cancer Institute Good Samaritan Infusion Center, Anderson
      • Hamilton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45011
        • TriHealth Cancer Institute Good Samaritan Infusion Center Butler County

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi czytać i rozumieć język angielski
  • Ma wszczepiony port BioFlo w miejscu krótszym niż jeden (1) rok
  • Dowód na patent na cewnik portowy BioFlo przed włączeniem do badania
  • Otrzymuje aktywne leczenie (tj. lek terapeutyczny) przez wszczepiony port BioFlo
  • Przewiduje się, że obecny protokół leczenia będzie kontynuowany przez co najmniej trzy (3) miesiące
  • Przewiduje opiekę w określonych ośrodkach przez 12 miesięcy od włączenia do badania
  • Nie otrzymuje opieki nad wszczepionym portem BioFlo w żadnej innej placówce

Kryteria wyłączenia:

  • Ma udokumentowane przeciwciała przeciwko płytkom heparyny (tj. nie mógł być losowo przydzielony do żadnej grupy) lub inną alergię na heparynę
  • Przyjmowanie terapeutycznej dawki antykoagulantu (np. warfaryny, heparyny, enoksaparyny)
  • Nie spełnia jednego lub więcej kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Przepłukanie cewnika z heparynizowaną solą fizjologiczną — w grupie kontrolnej cewniki portu zostaną przepłukane 20 ml soli fizjologicznej + 5 ml heparyny 100 jednostek/ml; q 3 miesiące
Inny: Przepłukanie cewnika z heparynizowaną solą fizjologiczną
W grupie kontrolnej cewniki portów zostaną przepłukane 20 ml soli fizjologicznej + 5 ml heparyny 100 jednostek/ml; q 3 miesiące
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Płukanie cewnika wyłącznie solą fizjologiczną — cewniki w porcie grupy interwencyjnej zostaną przepłukane wyłącznie solą fizjologiczną.
Lek: Płukanie cewnika wyłącznie solą fizjologiczną
Grupa interwencyjna będzie miała przepłukane cewniki portów wyłącznie solą fizjologiczną.
Inne nazwy:
  • Grupa interwencyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiła pierwsza całkowita okluzja (zablokowanie)
Ramy czasowe: bazowy do 1 roku
Liczba uczestników, u których wystąpiła pierwsza całkowita okluzja (zablokowanie) w ciągu 1 roku. Zostanie zarejestrowana data pierwszej całkowitej okluzji.
bazowy do 1 roku
Liczba uczestników, u których wystąpiła pierwsza częściowa okluzja (zablokowanie)
Ramy czasowe: bazowy do 1 roku
Liczba uczestników, u których wystąpiła pierwsza częściowa okluzja (zablokowanie) w ciągu 1 roku. Data pierwszej częściowej okluzji zostanie zarejestrowana.
bazowy do 1 roku
Liczba uczestników, którzy potrzebowali CathFlo (Alteplase) do usunięcia okluzji
Ramy czasowe: bazowy do 1 roku
Liczba uczestników, którzy potrzebowali CathFlo (alteplazy) do usunięcia okluzji w ciągu 1 roku. Data pierwszego podania CathFlo zostanie zapisana.
bazowy do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba całkowitych lub częściowych okluzji
Ramy czasowe: bazowy do 1 roku
Liczba całkowitych lub częściowych okluzji po pierwszym wystąpieniu zostanie zarejestrowana.
bazowy do 1 roku
Liczba dni, przez które cewnik pozostaje patentem (bez przeszkód)
Ramy czasowe: bazowy do 1 roku
Rejestrowana będzie liczba dni od włączenia do badania do pierwszej częściowej lub całkowitej okluzji oraz liczba dni pomiędzy wystąpieniem częściowej lub całkowitej okluzji.
bazowy do 1 roku
Zakażenie krwiobiegu związane z linią centralną (CLABSI)
Ramy czasowe: bazowy do 1 roku
Każda potwierdzona laboratoryjnie infekcja krwi, która zostanie uznana za związaną z wkłuciem centralnym, zostanie zarejestrowana.
bazowy do 1 roku
Powikłania związane z heparyną
Ramy czasowe: bazowy do 1 roku
Trombocytopenia indukowana heparyną (HIT) mierzona dodatnim wynikiem testu na przeciwciała HIT lub jakakolwiek inna alergia na heparynę zostanie zarejestrowana.
bazowy do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
TriHealth Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sharon Sanker, RN, OCN, TriHealth Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 15-117

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Studium zakończone

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami