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Mantenimento della pervietà nei cateteri Port impiantati BioFlo con lavaggi solo con soluzione salina

21 maggio 2019 aggiornato da: Rachel Baker, TriHealth Inc.
Lo scopo di questo studio è determinare la soluzione di lavaggio più sicura ed efficace per mantenere la pervietà (flusso non ostruito) nei cateteri Port impiantati BioFlo. Il tasso di complicanze nei pazienti i cui port sono lavati solo con soluzione salina sarà confrontato con il tasso di complicanze nei pazienti i cui port sono lavati con una combinazione di soluzione salina e soluzione salina eparinizzata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare la soluzione di lavaggio più sicura ed efficace per mantenere la pervietà (flusso non ostruito) nei cateteri Port impiantati BioFlo. Il tasso di complicanze nei pazienti i cui port sono lavati solo con soluzione salina sarà confrontato con il tasso di complicanze nei pazienti i cui port sono lavati con una combinazione di soluzione salina e soluzione salina eparinizzata. Queste complicanze comprendono l'ostruzione parziale o completa, l'infezione della linea centrale e/o l'insorgenza di trombocitopenia indotta da eparina.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • TriHealth Cancer Institute Good Samaritan Infusion Center at GSH
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Ambulatory Treatment Center at Bethesda North TriHealth Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • TriHealth Cancer Institute Good Samaritan Infusion Center, Medicenter
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45247
        • TriHealth Cancer Institute Good Samaritan Infusion Center, Cheviot
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45255
        • TriHealth Cancer Institute Good Samaritan Infusion Center, Anderson
      • Hamilton, Ohio, Stati Uniti, 45011
        • TriHealth Cancer Institute Good Samaritan Infusion Center Butler County

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di leggere e comprendere l'inglese
  • Ha un port impiantato BioFlo in posizione da meno di un (1) anno
  • Evidenza di un catetere Port BioFlo brevettato prima dell'arruolamento nello studio
  • Sta ricevendo un trattamento attivo (cioè sta ricevendo un farmaco terapeutico) attraverso il port impiantato BioFlo
  • L'attuale protocollo di trattamento dovrebbe continuare per un minimo di tre (3) mesi
  • Prevede di ricevere cure presso i centri individuati per 12 mesi dopo l'arruolamento nello studio
  • Non si prende cura della porta impiantata BioFlo in nessun'altra struttura

Criteri di esclusione:

  • Ha documentato l'anticorpo piastrinico dell'eparina (cioè, non può essere randomizzato a nessuno dei due gruppi) o altra allergia all'eparina
  • Ricezione di una dose terapeutica di un anticoagulante (ad esempio, warfarin, eparina, enoxaparina)
  • Non soddisfa uno o più dei criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Lavaggio del catetere con soluzione salina eparinizzata - Il gruppo di controllo farà lavare i cateteri della porta con 20 ml di soluzione salina + 5 ml di eparina 100 unità/ml; q 3 mesi
Altro: Lavaggio del catetere con soluzione salina eparinizzata
Il gruppo di controllo farà lavare i cateteri portuali con 20 ml di soluzione salina + 5 ml di eparina 100 unità/ml; q 3 mesi
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo
Sperimentale: Gruppo di intervento
Lavaggio del catetere con sola soluzione salina - Il gruppo di intervento farà lavare i cateteri port solo con soluzione salina.
Droga: Lavaggio del catetere con sola soluzione salina
Il gruppo di intervento farà lavare i cateteri port solo con soluzione salina.
Altri nomi:
  • Gruppo di intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con occorrenza della prima occlusione completa (blocco)
Lasso di tempo: basale a 1 anno
Numero di partecipanti con occorrenza della prima occlusione completa (blocco) nell'arco di 1 anno. Verrà registrata la data della prima occlusione completa.
basale a 1 anno
Numero di partecipanti con occorrenza della prima occlusione parziale (blocco)
Lasso di tempo: basale a 1 anno
Numero di partecipanti con occorrenza della prima occlusione parziale (blocco) entro 1 anno. Verrà registrata la data della prima occlusione parziale.
basale a 1 anno
Numero di partecipanti che hanno richiesto CathFlo (Alteplase) per risolvere un'occlusione
Lasso di tempo: basale a 1 anno
Numero di partecipanti che hanno richiesto CathFlo (alteplase) per risolvere un'occlusione nell'arco di 1 anno. Verrà registrata la data della prima somministrazione di CathFlo.
basale a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di occlusioni complete o parziali
Lasso di tempo: basale a 1 anno
Verrà registrato il numero di occlusioni complete o parziali dopo la prima occorrenza.
basale a 1 anno
Numero di giorni in cui il catetere rimane pervio (non ostruito)
Lasso di tempo: basale a 1 anno
Verrà registrato il numero di giorni dall'iscrizione allo studio alla prima occlusione parziale o completa e il numero di giorni tra le incidenze di occlusione parziale o completa.
basale a 1 anno
Infezione del flusso sanguigno associata alla linea centrale (CLABSI)
Lasso di tempo: basale a 1 anno
Verrà registrata qualsiasi infezione del flusso sanguigno confermata dal laboratorio che sia considerata associata alla linea centrale.
basale a 1 anno
Complicanza correlata all'eparina
Lasso di tempo: basale a 1 anno
Verrà registrata la trombocitopenia indotta da eparina (HIT) misurata da un test anticorpale HIT positivo o qualsiasi altra allergia all'eparina.
basale a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
TriHealth Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sharon Sanker, RN, OCN, TriHealth Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 15-117

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Studio terminato

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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