Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem pro primární progresivní afázii

2. června 2021 aktualizováno: University of Pennsylvania

Základní výkon předpovídá zlepšení jazykových symptomů u primární progresivní afázie zprostředkované tDCS

V této falešně kontrolované studii vyšetřovatelé zkoumají, zda by tDCS mohl být použit ke zlepšení jazykových schopností (např. pojmenování obrázků) u jedinců s primární progresivní afázií (PPA), která je primárně charakterizována potížemi s produkcí řeči.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární progresivní afázie (PPA) je neurodegenerativní stav charakterizovaný zákeřnou nevratnou ztrátou jazykových schopností. Předchozí studie naznačují, že transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) zaměřená na jazykové oblasti mozku může pomoci zmírnit příznaky PPA. V současné studii vyšetřovatelé zkoumají, zda lze tDCS použít ke zlepšení jazykových schopností (např. pojmenování obrázků) u jedinců s variantami PPA, které jsou primárně charakterizovány potížemi s produkcí řeči (neplynulá a logopenická). Účastníci se rekrutují z Penn Frontotemporal Demence Center, aby dostali 10 dní skutečného i falešného tDCS (vyvážený, plně zkřížený design; účastníci jsou naivní vůči podmínkám stimulace). Řada jazykových testů se provádí na začátku, bezprostředně po tDCS (skutečné a předstírané) a šest týdnů a dvanáct týdnů po stimulaci. Skutečné tDCS může zlepšit jazykový výkon u některých jedinců s PPA. Konkrétně vyšetřovatelé očekávají, že tDCS bude účinnější u lidí, jejichž výchozí výkon je podle předchozího výzkumu horší. Závažnost deficitů na začátku může být důležitým faktorem při předpovídání toho, kteří pacienti budou pozitivně reagovat na jazykově cílené terapie tDCS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 45-80 let
  • Rodilý anglický mluvčí
  • Diagnostikována primární progresivní afázie
  • Subjekt rozumí povaze studie a je schopen dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní porucha dostatečně závažná, aby zabránila poskytnutí informovaného souhlasu
  • Anamnéza záchvatů nebo nevysvětlitelná ztráta vědomí
  • Předchozí kraniotomie nebo jakékoli porušení lebky
  • Kovové předměty v hlavě nebo obličeji jiné než zubní rovnátka, výplně nebo implantáty
  • Kardiostimulátor nebo implantabilní kardioverter-defibrilátor
  • Těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skutečné tDCS
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je typ neinvazivní mozkové stimulace, která moduluje klidovou excitabilitu neuronových populací, čímž mění vzorce mozkové aktivity potenciálně behaviorálně relevantními způsoby. Stimulace zahrnuje 20 minut konstantní stimulace při 1,5 mA.
Přístroj: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je typ neinvazivní mozkové stimulace, která moduluje klidovou excitabilitu neuronových populací, čímž mění vzorce mozkové aktivity potenciálně behaviorálně relevantními způsoby. Stimulace zahrnuje 20 minut konstantní stimulace při 1,5 mA.
SHAM_COMPARATOR: Falešné tDCS
Sham tDCS používá stejné stimulační parametry jako aktivní stav, avšak po 30 sekundách skončí, aby napodobil pocit skutečného tDCS.
Přístroj: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je typ neinvazivní mozkové stimulace, která moduluje klidovou excitabilitu neuronových populací, čímž mění vzorce mozkové aktivity potenciálně behaviorálně relevantními způsoby. Stimulace zahrnuje 20 minut konstantní stimulace při 1,5 mA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost afázie (WAB-AQ): Účinky aktivního tDCS (základní stav vs. 0 týdnů bezprostředně po stimulaci)
Časové okno: Rozdíl ve WAB-AQ od výchozí hodnoty v 0 týdnech po stimulaci
Western Aphasia Battery (WAB) byla podávána na začátku a bezprostředně po tDCS (skutečné; falešné) po ukončení relace tDCS ve stejný den (0 týden). Vypočítali jsme kvocient WAB-afázie (WAB-AQ), což je míra celkové závažnosti afázie s vyšším skóre indikujícím lepší jazykový výkon. WAB posuzuje v dílčích testech následující jazykové domény: plynulost, porozumění, opakování a pojmenování. Zkoumali jsme změnu WAB-AQ a každého z dílčích testů od výchozí hodnoty. Rozdílové skóre bylo vypočítáno odečtením postintervenčního skóre (0 týdnů) od výchozí hodnoty pro každé rameno studie, aby se vyhodnotil dopad skutečné/aktivní vs falešné tDCS na závažnost a každý dílčí test. Název měřítka: WAB-AQ; hodnoty stupnice: 0-100; vyšší skóre = lepší výsledek.
Rozdíl ve WAB-AQ od výchozí hodnoty v 0 týdnech po stimulaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost pojmenování (subtest pojmenování WAB): Účinky aktivní základní linie tDCS vs. 0 týdnů bezprostředně po stimulaci
Časové okno: Rozdíl v subtestu pojmenování WAB od výchozí hodnoty v 0 týdnech po stimulaci
Subtest pojmenování WAB používal jako podněty běžné předměty. Účastníci museli předměty pojmenovat. Za každý stimul bylo možné získat maximální tříbodové skóre a za tento úkol bylo možné získat celkem 60 bodů; body byly odečteny, pokud byla odpověď nesprávná a vyžadovala narážku nebo pokud odpověď zahrnovala parafázii.
Rozdíl v subtestu pojmenování WAB od výchozí hodnoty v 0 týdnech po stimulaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: H B Coslett, MD, University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. června 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. března 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 818622

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení