Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel jævnstrømsstimulering til primær progressiv afasi

2. juni 2021 opdateret af: University of Pennsylvania

Baseline-præstation forudsiger tDCS-medierede forbedringer i sprogsymptomer ved primær progressiv afasi

I den nuværende sham-kontrollerede undersøgelse undersøger efterforskerne, om tDCS kan bruges til at forbedre sproglige evner (f.eks. billednavngivning) hos personer med primær progressiv afasi (PPA), primært karakteriseret ved vanskeligheder med taleproduktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primær progressiv afasi (PPA) er en neurodegenerativ tilstand karakteriseret ved snigende irreversibelt tab af sproglige evner. Tidligere undersøgelser tyder på, at transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) rettet mod sprogområder i hjernen kan hjælpe med at lindre symptomer på PPA. I den aktuelle undersøgelse undersøger efterforskerne, om tDCS kan bruges til at forbedre sproglige evner (f.eks. billednavngivning) hos personer med PPA-varianter, primært karakteriseret ved vanskeligheder med taleproduktion (ikke-flydende og logopenisk). Deltagerne bliver rekrutteret fra Penn Frontotemporal Demens Center for at modtage 10 dages både ægte og falsk tDCS (modbalanceret, fuld-crossover-design; deltagere er naive over for stimuleringstilstande). Et batteri af sprogtests bliver administreret ved baseline, umiddelbart efter tDCS (ægte og falske), og seks uger og tolv uger efter stimulering. Ægte tDCS kan forbedre sprogydelsen hos nogle personer med PPA. Specifikt forventer efterforskerne, at tDCS vil være mere effektivt hos mennesker, hvis baseline-præstation er dårligere baseret på tidligere forskning. Sværhedsgraden af ​​underskud ved baseline kan være en vigtig faktor til at forudsige, hvilke patienter der vil reagere positivt på sprogmålrettede tDCS-terapier.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 45-80 år
  • Engelsk som modersmål
  • Diagnosticeret med primær progressiv afasi
  • Forsøgspersonen forstår arten af ​​undersøgelsen og er i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svækkelse af tilstrækkelig sværhedsgrad til at udelukke at give informeret samtykke
  • Anamnese med anfald eller uforklarligt tab af bevidsthed
  • Tidligere kraniotomi eller ethvert brud på kraniet
  • Metalliske genstande i hovedet eller ansigtet bortset fra tandbøjler, fyldninger eller implantater
  • Pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator
  • Gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Ægte tDCS
Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en type ikke-invasiv hjernestimulering, der modulerer den hvilende excitabilitet af neuronale populationer og derved ændrer mønstre af hjerneaktivitet på potentielt adfærdsmæssigt relevante måder. Stimuleringen involverer 20 minutters konstant stimulering ved 1,5 mA.
Enhed: transkraniel jævnstrømsstimulering
Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en type ikke-invasiv hjernestimulering, der modulerer den hvilende excitabilitet af neuronale populationer og derved ændrer mønstre af hjerneaktivitet på potentielt adfærdsmæssigt relevante måder. Stimuleringen involverer 20 minutters konstant stimulering ved 1,5 mA.
SHAM_COMPARATOR: Sham tDCS
Sham tDCS bruger identiske stimulationsparametre som den aktive tilstand, men afsluttes efter 30 sekunder for at efterligne fornemmelsen af ​​ægte tDCS.
Enhed: transkraniel jævnstrømsstimulering
Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en type ikke-invasiv hjernestimulering, der modulerer den hvilende excitabilitet af neuronale populationer og derved ændrer mønstre af hjerneaktivitet på potentielt adfærdsmæssigt relevante måder. Stimuleringen involverer 20 minutters konstant stimulering ved 1,5 mA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afasi sværhedsgrad (WAB-AQ): Virkninger af aktiv tDCS (basislinje vs. 0 uger umiddelbart efter stimulering)
Tidsramme: Forskel i WAB-AQ fra baseline ved 0 uger efter stimulering
Western Aphasia Battery (WAB) blev administreret ved baseline og umiddelbart efter tDCS (ægte; falsk) efter afslutningen af ​​tDCS-sessionen på samme dag (0 uge). Vi beregnede WAB-Aphasia Quotient (WAB-AQ), et mål for den overordnede afasi-alvorlighed med højere score, der indikerer bedre sproglig præstation. WAB vurderer følgende sprogdomæner i delprøver: flydende, forståelse, gentagelse og navngivning. Vi undersøgte ændringer i WAB-AQ og hver af deltestene fra baseline. Forskelsscore blev beregnet ved at trække post-interventionsscoren (0 uger) fra baseline for hver undersøgelsesarm for at vurdere indvirkningen af ​​reel/aktiv vs sham tDCS på sværhedsgraden og hver deltest. Skala titel: WAB-AQ; skalaværdier: 0-100; højere score = bedre resultat.
Forskel i WAB-AQ fra baseline ved 0 uger efter stimulering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Navngivningsevne (WAB-navngivningsundertest): Effekter af aktiv tDCS-baseline vs. 0 uger umiddelbart efter stimulering
Tidsramme: Forskel i WAB-navngivningsundertest fra baseline ved 0 uger efter stimulering
WAB-navngivningsundertest brugte almindelige objekter som stimuli. Deltagerne skulle navngive objekterne. Der kunne opnås en maksimal score på tre point for hver stimulus, og der kunne optjenes i alt 60 point på denne opgave; point blev trukket, hvis svaret var forkert og krævede en cue, eller hvis svaret indeholdt en parafasi.
Forskel i WAB-navngivningsundertest fra baseline ved 0 uger efter stimulering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pennsylvania

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: H B Coslett, MD, University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. juni 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 818622

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger