Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky riboflavinu na Faecalibacterium Prausnitzii a střevní mikrobiotu

20. ledna 2020 aktualizováno: DSM Nutritional Products, Inc.

Účinky perorálního suplementace riboflavinem na růst Faecalibacterium Prausnitzii a dopad na střevní mikroflóru: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná lidská intervenční studie

Účelem této studie je komplexně prozkoumat účinek suplementace riboflavinem na množství F. prausnitzii a na další členy střevní mikroflóry ve stolici zdravých dobrovolníků. Dále bude hodnoceno, zda suplementace riboflavinem ovlivňuje množství potenciálně patogenních bakterií, jako je adherentní invazivní E. coli (AIEC). Nakonec bude hodnocen účinek suplementace riboflavinem na produkci mastných kyselin s krátkým řetězcem, uvolňování střevních hormonů a potenciální změny v homeostáze glukózy a vnímání chuti k jídlu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
105

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713
        • Medical Microbiology, UMCG Groningen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy, věk 20 - 60 let
  • Účastník je ochoten držet se své obvyklé obvyklé stravy s vyloučením konzumace jakýchkoli neobvyklých jídel bohatých na energii nebo tuky nebo dlouhodobého půstu atd. po celou dobu studie
  • Účastník je ochoten udržovat své obvyklé vzorce fyzické aktivity po celou dobu studie
  • Tělesná hmotnost účastníka byla v posledních 6 měsících stabilní
  • Účastník nemá žádné zdravotní stavy, které by mu bránily ve splnění požadavků studie podle posouzení zkoušejícího na základě anamnézy a výsledků rutinních laboratorních testů
  • Účastník má při screeningu index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,5 a ≤ 24,9 kg/m2
  • Účastník je ochoten zdržet se konzumace alkoholických nápojů 24 hodin před testovacími dny (V2 - V3)
  • Účastník nekouří
  • Účastník je schopen a motivován splnit požadavky protokolu, jako je například brát hodnocený přípravek tak, jak je předepsán, a provádět testy
  • Účastník rozumí postupům studie a podepisuje formuláře poskytující informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má abnormální výsledky laboratorních testů klinické chemie a hematologie klinického významu, které by podle úsudku zkoušejícího narušily schopnost účastníka dodržovat protokol studie (což by mohlo zmást interpretaci výsledků studie) nebo by účastníka uvedlo do nepatřičného riziko
  • Účastníci s anamnézou poruch GI, které pravděpodobně narušují způsob účinku testovaného produktu
  • Účastník daroval více než 300 ml krve během tří měsíců před screeningem
  • Účastník má podle úsudku zkoušejícího v anamnéze psychické onemocnění nebo stav, který narušuje schopnost účastníka porozumět požadavkům studie.
  • Užívání antibiotik nebo známky aktivní systémové infekce v posledních 6 měsících
  • Účastníci, kteří jsou na hypokalorické/hyperkalorické dietě s cílem zhubnout/přibrat
  • Účastník měl v předchozích dvou letech anamnézu nebo přítomnost rakoviny, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže
  • Účastnice je těhotná, plánuje otěhotnět během období studie, kojící nebo ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny zavázat se k používání lékařsky schválené formy antikoncepce po celou dobu studie. Způsob antikoncepce musí být zaznamenán ve zdrojové dokumentaci
  • Pravidelné užívání doplňků stravy např. riboflavin, rybí tuk, 1 měsíc před zařazením do studie
  • Účastník byl vystaven jakémukoli neregistrovanému léku během 30 dnů před screeningovou návštěvou
  • Nedávná historie (do 12 měsíců od screeningové návštěvy) nebo silný potenciál pro zneužívání alkoholu nebo návykových látek. Alkohol je definován jako >60g (muži) / 40g (ženy) čistého alkoholu denně (1,5 l / 1 l piva resp. 0,75 l / 0,5 l vína)
  • Účastník má známou alergii nebo citlivost na studovaný produkt nebo jakoukoli složku studijního produktu nebo poskytovaných jídel
  • Použití komerčně dostupných probiotických, prebiotických a dalších doplňků, které mohou ovlivnit střevní mikroflóru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dávka riboflavinu 1
100 mg riboflavinu (jedna kapsle) denně po dobu 2 týdnů
Doplněk stravy: Dávka riboflavinu 1
Ostatní jména:
  • Vitamin B2
Experimentální: Riboflavin dávka 2
50 mg riboflavinu (jedna kapsle) denně po dobu 2 týdnů
Doplněk stravy: Riboflavin dávka 2
Ostatní jména:
  • Vitamin B2
Komparátor placeba: Placebo
100 mg škrobu plus 0,5 % oxidu křemičitého (jedna kapsle) denně po dobu 2 týdnů
Jiný: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet F. prausnitzii na gram výkalů
Časové okno: 2 týdny
Stanovit účinek dvoutýdenní perorální suplementace riboflavinem (50 a 100 mg/den) na počet F. prausnitzii na gram stolice ve srovnání s placebem
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bakteriální složení (diverzita a množství anaerobní mikroflóry) na gram stolice
Časové okno: 2 týdny
Stanovit účinky 2týdenní perorální suplementace riboflavinem (50 a 100 mg/den) na bakteriální složení (diverzitu a množství anaerobní mikroflóry) ve srovnání s placebem
2 týdny
Produkce mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA) ve stolici
Časové okno: 2 týdny
Stanovit účinky 2týdenní perorální suplementace riboflavinem (50 a 100 mg/den) na produkci mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA) ve stolici ve srovnání s placebem
2 týdny
Gastrointestinální (GI) komfort (nadýmání, plynatost)
Časové okno: 2 týdny
Stanovit účinky 2týdenní perorální suplementace riboflavinem (50 a 100 mg/den) na gastrointestinální (GI) komfort (nadýmání, plynatost) ve srovnání s placebem pomocí validovaných dotazníků vizuální analogové škály (VAS)
2 týdny
Orální glukózový toleranční test: glukóza v krvi
Časové okno: 2 týdny
V podskupině účastníků určit účinky 2týdenní perorální suplementace riboflavinem (50 a 100 mg/den) na hladinu glukózy v krvi a plazmatický inzulín, GLP-1, GLP-2 a ghrelin, stejně jako pocity chuti k jídlu během perorálního podávání glukózy toleranční test (oGTT) ve srovnání s placebem
2 týdny
Orální glukózový toleranční test: plazmatický inzulín
Časové okno: 2 týdny
V podskupině účastníků určit účinky 2týdenní perorální suplementace riboflavinem (50 a 100 mg/den) na hladinu glukózy v krvi a plazmatický inzulín, GLP-1, GLP-2 a ghrelin, stejně jako pocity chuti k jídlu během perorálního podávání glukózy toleranční test (oGTT) ve srovnání s placebem
2 týdny
Orální test glukózové tolerance: Glukagonu podobný peptid 1 (GLP-1)
Časové okno: 2 týdny
V podskupině účastníků určit účinky 2týdenní perorální suplementace riboflavinem (50 a 100 mg/den) na hladinu glukózy v krvi a plazmatický inzulín, GLP-1, GLP-2 a ghrelin, stejně jako pocity chuti k jídlu během perorálního podávání glukózy toleranční test (oGTT) ve srovnání s placebem
2 týdny
Orální test glukózové tolerance: Glukagonu podobný peptid 2 (GLP-2)
Časové okno: 2 týdny
V podskupině účastníků určit účinky 2týdenní perorální suplementace riboflavinem (50 a 100 mg/den) na hladinu glukózy v krvi a plazmatický inzulín, GLP-1, GLP-2 a ghrelin, stejně jako pocity chuti k jídlu během perorálního podávání glukózy toleranční test (oGTT) ve srovnání s placebem
2 týdny
Orální test glukózové tolerance: ghrelin
Časové okno: 2 týdny
V podskupině účastníků určit účinky 2týdenní perorální suplementace riboflavinem (50 a 100 mg/den) na hladinu glukózy v krvi a plazmatický inzulín, GLP-1, GLP-2 a ghrelin, stejně jako pocity chuti k jídlu během perorálního podávání glukózy toleranční test (oGTT) ve srovnání s placebem
2 týdny
Orální test glukózové tolerance: Pocity chuti k jídlu během testu
Časové okno: 2 týdny
V podskupině účastníků určit účinky 2týdenní perorální suplementace riboflavinem (50 a 100 mg/den) na hladinu glukózy v krvi a plazmatický inzulín, GLP-1, GLP-2 a ghrelin, stejně jako pocity chuti k jídlu během perorálního podávání glukózy toleranční test (oGTT) ve srovnání s placebem
2 týdny
Změny vlastností stolice: pH stolice
Časové okno: 2 týdny
Stanovit možné změny charakteristik stolice, jako je pH stolice po suplementaci riboflavinem
2 týdny
Změny vlastností stolice: suchá hmotnost
Časové okno: 2 týdny
Stanovit možné změny charakteristik stolice, jako je suchá hmotnost, po suplementaci riboflavinem
2 týdny
Změny biomarkerů souvisejících s propustností střeva: proteiny vázající mastné kyseliny (I-FABP (plazma))
Časové okno: 2 týdny
Ke stanovení jakéhokoli možného účinku na propustnost střeva, posouzení biomarkerů souvisejících s permeabilitou: proteiny vázající mastné kyseliny (I-FABP (plazma)) a SM-22 (sérum) po suplementaci riboflavinem
2 týdny
Změny biomarkerů souvisejících s propustností střeva: SM-22 (sérum)
Časové okno: 2 týdny
Ke stanovení jakéhokoli možného účinku na propustnost střeva, posouzení biomarkerů souvisejících s permeabilitou: proteiny vázající mastné kyseliny (I-FABP (plazma)) a SM-22 (sérum) po suplementaci riboflavinem
2 týdny
Koncentrace riboflavinu ve stolici
Časové okno: 2 týdny
Stanovit účinky 2týdenní perorální suplementace riboflavinem na koncentraci riboflavinu ve stolici a plazmě
2 týdny
Koncentrace riboflavinu v plazmě
Časové okno: 2 týdny
Stanovit účinky 2týdenní perorální suplementace riboflavinem na koncentraci riboflavinu ve stolici a plazmě
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
DSM Nutritional Products, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hermie J.M. Harmsen, PhD, Medical Microbiology UMCG Groningen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RiboGut2015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení