Účinky riboflavinu na Faecalibacterium Prausnitzii a střevní mikrobiotu

Kritéria pro zařazení:

• Muži nebo ženy, věk 20 - 60 let
• Účastník je ochoten držet se své obvyklé obvyklé stravy s vyloučením konzumace jakýchkoli neobvyklých jídel bohatých na energii nebo tuky nebo dlouhodobého půstu atd. po celou dobu studie
• Účastník je ochoten udržovat své obvyklé vzorce fyzické aktivity po celou dobu studie
• Tělesná hmotnost účastníka byla v posledních 6 měsících stabilní
• Účastník nemá žádné zdravotní stavy, které by mu bránily ve splnění požadavků studie podle posouzení zkoušejícího na základě anamnézy a výsledků rutinních laboratorních testů
• Účastník má při screeningu index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,5 a ≤ 24,9 kg/m2
• Účastník je ochoten zdržet se konzumace alkoholických nápojů 24 hodin před testovacími dny (V2 - V3)
• Účastník nekouří
• Účastník je schopen a motivován splnit požadavky protokolu, jako je například brát hodnocený přípravek tak, jak je předepsán, a provádět testy
• Účastník rozumí postupům studie a podepisuje formuláře poskytující informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

• Účastník má abnormální výsledky laboratorních testů klinické chemie a hematologie klinického významu, které by podle úsudku zkoušejícího narušily schopnost účastníka dodržovat protokol studie (což by mohlo zmást interpretaci výsledků studie) nebo by účastníka uvedlo do nepatřičného riziko
• Účastníci s anamnézou poruch GI, které pravděpodobně narušují způsob účinku testovaného produktu
• Účastník daroval více než 300 ml krve během tří měsíců před screeningem
• Účastník má podle úsudku zkoušejícího v anamnéze psychické onemocnění nebo stav, který narušuje schopnost účastníka porozumět požadavkům studie.
• Užívání antibiotik nebo známky aktivní systémové infekce v posledních 6 měsících
• Účastníci, kteří jsou na hypokalorické/hyperkalorické dietě s cílem zhubnout/přibrat
• Účastník měl v předchozích dvou letech anamnézu nebo přítomnost rakoviny, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže
• Účastnice je těhotná, plánuje otěhotnět během období studie, kojící nebo ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny zavázat se k používání lékařsky schválené formy antikoncepce po celou dobu studie. Způsob antikoncepce musí být zaznamenán ve zdrojové dokumentaci
• Pravidelné užívání doplňků stravy např. riboflavin, rybí tuk, 1 měsíc před zařazením do studie
• Účastník byl vystaven jakémukoli neregistrovanému léku během 30 dnů před screeningovou návštěvou
• Nedávná historie (do 12 měsíců od screeningové návštěvy) nebo silný potenciál pro zneužívání alkoholu nebo návykových látek. Alkohol je definován jako >60g (muži) / 40g (ženy) čistého alkoholu denně (1,5 l / 1 l piva resp. 0,75 l / 0,5 l vína)
• Účastník má známou alergii nebo citlivost na studovaný produkt nebo jakoukoli složku studijního produktu nebo poskytovaných jídel
• Použití komerčně dostupných probiotických, prebiotických a dalších doplňků, které mohou ovlivnit střevní mikroflóru