Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Riboflavin på Faecalibacterium Prausnitzii og tarmmikrobiotaen

20. januar 2020 opdateret af: DSM Nutritional Products, Inc.

Virkninger af oralt riboflavintilskud på væksten af ​​Faecalibacterium Prausnitzii og indvirkningen på tarmmikrobiotaen: Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret humant interventionsforsøg

Formålet med dette forsøg er udførligt at undersøge effekten af ​​riboflavintilskud på forekomsten af ​​F. prausnitzii og på andre medlemmer af tarmmikrobiotaen i fæces fra raske frivillige. Derudover vil det blive vurderet, om tilskud af riboflavin påvirker mængden af ​​potentielt patogene bakterier, såsom adhærent invasiv E. coli (AIEC). Endelig vil effekten af ​​riboflavintilskud på produktionen af ​​kortkædede fedtsyrer, frigivelsen af ​​tarmhormoner og potentielle ændringer i glukosehomeostase og appetitopfattelse blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
105

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713
        • Medical Microbiology, UMCG Groningen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder, alderen 20 - 60 år
  • Deltageren er villig til at holde sig til sin normale sædvanlige diæt eksklusiv indtagelse af usædvanligt højt energirige eller fedtrige måltider eller langvarig faste osv. i hele undersøgelsesperioden
  • Deltageren er villig til at opretholde sine vante fysiske aktivitetsmønstre gennem hele studieperioden
  • Deltageren har været stabil i kropsvægt inden for de sidste 6 måneder
  • Deltageren har ingen helbredsmæssige forhold, der ville forhindre ham/hende i at opfylde undersøgelseskravene som vurderet af investigator på grundlag af sygehistorie og rutinemæssige laboratorietestresultater
  • Deltageren har et body mass index (BMI) på ≥18,5 og ≤ 24,9 kg/m2 ved screening
  • Deltageren er villig til at afstå fra at indtage alkoholiske drikkevarer 24 timer før testdagene (V2 - V3)
  • Deltageren ryger ikke
  • Deltageren er i stand til og motiveret til at overholde protokolkrav som for eksempel at tage forsøgsproduktet, som det er foreskrevet, og at udføre testene
  • Deltageren forstår undersøgelsesprocedurerne og underskriver formularer, der giver informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har unormale kliniske kemi- og hæmatologiske laboratorietestresultater af klinisk betydning, som efter investigatorens vurdering ville forstyrre deltagerens evne til at overholde undersøgelsesprotokollen (hvilket kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne) eller sætte deltageren i unødig situation risiko
  • Deltagere med en historie med GI-lidelser, der sandsynligvis vil forstyrre testproduktets virkningsmåde
  • Deltageren har doneret mere end 300 ml blod i løbet af de tre måneder forud for screeningen
  • Deltageren har en historie, efter investigatorens vurdering, af en psykisk sygdom eller tilstand, som kan forstyrre deltagerens evne til at forstå kravene til undersøgelsen
  • Brug af antibiotika eller tegn på aktiv systemisk infektion inden for de sidste 6 måneder
  • Deltagere, der er på hypokalorisk/hyperkalorisk diæt med henblik på vægttab/øgning
  • Deltageren har en historie eller tilstedeværelse af kræft i de foregående to år, bortset fra hudkræft uden melanom
  • Deltageren er gravid, planlægger at være gravid i undersøgelsesperioden, ammer eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at forpligte sig til at bruge en medicinsk godkendt form for prævention i hele undersøgelsesperioden. Præventionsmetoden skal noteres i kildedokumentationen
  • Regelmæssig brug af kosttilskud f.eks. riboflavin, fiskeolie, 1 måned før undersøgelsens inklusion
  • Deltageren har været udsat for et ikke-registreret lægemiddel inden for 30 dage før screeningsbesøget
  • Nylig historie med (inden for 12 måneder efter screeningsbesøg) eller stærkt potentiale for alkohol- eller stofmisbrug. Alkoholmisbrug er defineret som >60g (mænd) / 40g (kvinder) ren alkohol om dagen (1,5 l / 1 l øl hhv. 0,75 l / 0,5 l vin)
  • Deltageren har en kendt allergi eller følsomhed over for undersøgelsesproduktet eller eventuelle ingredienser i undersøgelsesproduktet eller de leverede måltider
  • Brug af kommercielt tilgængelige probiotiske, præbiotiske og andre kosttilskud, der kan påvirke tarmmikrobiotaen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Riboflavin dosis 1
100 mg Riboflavin (én kapsel) dagligt i 2 uger
Kosttilskud: Riboflavin dosis 1
Andre navne:
  • Vitamin B2
Eksperimentel: Riboflavin dosis 2
50 mg Riboflavin (én kapsel) dagligt i 2 uger
Kosttilskud: Riboflavin dosis 2
Andre navne:
  • Vitamin B2
Placebo komparator: Placebo
100 mg stivelse plus 0,5 % silica (én kapsel) om dagen i 2 uger
Andet: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal F. prausnitzii pr. gram fæces
Tidsramme: 2 uger
For at bestemme effekten af ​​2 ugers oral riboflavintilskud (50 og 100 mg/dag) på antallet af F. prausnitzii pr. gram fæces sammenlignet med placebo
2 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bakteriesammensætning (diversitet og mængde af anaerob mikrobiota) pr. gram fæces
Tidsramme: 2 uger
For at bestemme virkningerne af 2 ugers oral riboflavintilskud (50 og 100 mg/dag) på bakteriesammensætning (diversitet og mængde af anaerob mikrobiota) sammenlignet med placebo
2 uger
Produktion af kortkædede fedtsyrer (SCFA) i fæces
Tidsramme: 2 uger
At bestemme virkningen af ​​2 ugers oral riboflavintilskud (50 og 100 mg/dag) på produktionen af ​​kortkædede fedtsyrer (SCFA) i fæces sammenlignet med placebo
2 uger
Gastrointestinal (GI) komfort (oppustethed, flatulens)
Tidsramme: 2 uger
For at bestemme virkningerne af 2 ugers oral riboflavintilskud (50 og 100 mg/dag) på gastrointestinal (GI) komfort (oppustethed, flatulens) sammenlignet med placebo ved hjælp af validerede visuelle analoge skala (VAS) spørgeskemaer
2 uger
Oral glukosetolerancetest: blodsukker
Tidsramme: 2 uger
I en undergruppe af deltagere, for at bestemme virkningerne af 2 ugers oral riboflavintilskud (50 og 100 mg/dag) på blodsukker og plasmainsulin, GLP-1, GLP-2 og ghrelin samt appetitfølelser under en oral glucose tolerancetest (oGTT) sammenlignet med placebo
2 uger
Oral glukosetolerancetest: plasmainsulin
Tidsramme: 2 uger
I en undergruppe af deltagere, for at bestemme virkningerne af 2 ugers oral riboflavintilskud (50 og 100 mg/dag) på blodsukker og plasmainsulin, GLP-1, GLP-2 og ghrelin samt appetitfølelser under en oral glucose tolerancetest (oGTT) sammenlignet med placebo
2 uger
Oral glukosetolerancetest: Glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1)
Tidsramme: 2 uger
I en undergruppe af deltagere, for at bestemme virkningerne af 2 ugers oral riboflavintilskud (50 og 100 mg/dag) på blodsukker og plasmainsulin, GLP-1, GLP-2 og ghrelin samt appetitfølelser under en oral glucose tolerancetest (oGTT) sammenlignet med placebo
2 uger
Oral glukosetolerancetest: Glukagon-lignende peptid 2 (GLP-2)
Tidsramme: 2 uger
I en undergruppe af deltagere, for at bestemme virkningerne af 2 ugers oral riboflavintilskud (50 og 100 mg/dag) på blodsukker og plasmainsulin, GLP-1, GLP-2 og ghrelin samt appetitfølelser under en oral glucose tolerancetest (oGTT) sammenlignet med placebo
2 uger
Oral glukosetolerancetest: ghrelin
Tidsramme: 2 uger
I en undergruppe af deltagere, for at bestemme virkningerne af 2 ugers oral riboflavintilskud (50 og 100 mg/dag) på blodsukker og plasmainsulin, GLP-1, GLP-2 og ghrelin samt appetitfølelser under en oral glucose tolerancetest (oGTT) sammenlignet med placebo
2 uger
Oral glukosetolerancetest: Appetitfølelser under testen
Tidsramme: 2 uger
I en undergruppe af deltagere, for at bestemme virkningerne af 2 ugers oral riboflavintilskud (50 og 100 mg/dag) på blodsukker og plasmainsulin, GLP-1, GLP-2 og ghrelin samt appetitfølelser under en oral glucose tolerancetest (oGTT) sammenlignet med placebo
2 uger
Ændringer i afføringens egenskaber: fæces pH
Tidsramme: 2 uger
For at bestemme de mulige ændringer i afføringsegenskaber såsom fæces pH ved tilskud af riboflavin
2 uger
Ændringer i afføringsegenskaber: tørvægt
Tidsramme: 2 uger
For at bestemme de mulige ændringer i afføringsegenskaber såsom tørvægt ved tilskud af riboflavin
2 uger
Ændringer i tarmpermeabilitetsrelaterede biomarkører: fedtsyrebindende proteiner (I-FABP (plasma))
Tidsramme: 2 uger
For at bestemme enhver mulig effekt på tarmens permeabilitet, vurdering af permeabilitetsrelaterede biomarkører: fedtsyrebindende proteiner (I-FABP (plasma)) og SM-22 (serum) ved tilskud af riboflavin
2 uger
Ændringer i tarmpermeabilitetsrelaterede biomarkører: SM-22 (serum)
Tidsramme: 2 uger
For at bestemme enhver mulig effekt på tarmens permeabilitet, vurdering af permeabilitetsrelaterede biomarkører: fedtsyrebindende proteiner (I-FABP (plasma)) og SM-22 (serum) ved tilskud af riboflavin
2 uger
Riboflavinkoncentration i fæces
Tidsramme: 2 uger
For at bestemme virkningen af ​​2 ugers oral riboflavintilskud på riboflavinkoncentrationen i fæces og plasma
2 uger
Riboflavinkoncentration i plasma
Tidsramme: 2 uger
For at bestemme virkningen af ​​2 ugers oral riboflavintilskud på riboflavinkoncentrationen i fæces og plasma
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
DSM Nutritional Products, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hermie J.M. Harmsen, PhD, Medical Microbiology UMCG Groningen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RiboGut2015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger