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Effetti della riboflavina su Faecalibacterium Prausnitzii e sul microbiota intestinale

20 gennaio 2020 aggiornato da: DSM Nutritional Products, Inc.

Effetti dell'integrazione orale di riboflavina sulla crescita di Faecalibacterium prausnitzii e l'impatto sul microbiota intestinale: uno studio di intervento umano randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Lo scopo di questo studio è indagare in modo completo l'effetto dell'integrazione di riboflavina sull'abbondanza di F. prausnitzii e su altri membri del microbiota intestinale nelle feci di volontari sani. Inoltre verrà valutato se l'integrazione di riboflavina influisce sull'abbondanza di batteri potenzialmente patogeni come l'E. coli invasivo aderente (AIEC). Infine, sarà valutato l'effetto dell'integrazione di riboflavina sulla produzione di acidi grassi a catena corta, sul rilascio di ormoni intestinali e sui potenziali cambiamenti nell'omeostasi del glucosio e nella percezione dell'appetito.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
105

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713
        • Medical Microbiology, UMCG Groningen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o Femmine, età 20 - 60 anni
  • Il partecipante è disposto ad attenersi alla sua normale dieta abituale escludendo il consumo di pasti insoliti ad alto contenuto energetico o ricco di grassi o il digiuno prolungato, ecc. durante il periodo di studio
  • Il partecipante è disposto a mantenere i suoi schemi abituali di attività fisica per tutto il periodo di studio
  • Il peso corporeo del partecipante è rimasto stabile negli ultimi 6 mesi
  • Il partecipante non ha condizioni di salute che gli impedirebbero di soddisfare i requisiti dello studio come giudicato dallo sperimentatore sulla base dell'anamnesi e dei risultati dei test di laboratorio di routine
  • Il partecipante ha un indice di massa corporea (BMI) di ≥18,5 e ≤ 24,9 kg/m2 allo screening
  • Il partecipante è disposto ad astenersi dal consumo di bevande alcoliche 24 ore prima dei giorni di prova (V2 - V3)
  • Il partecipante non fuma
  • Il partecipante è in grado e motivato a rispettare i requisiti del protocollo come ad esempio prendere il prodotto sperimentale nel modo in cui è prescritto e fare i test
  • - Il partecipante comprende le procedure dello studio e firma i moduli che forniscono il consenso informato a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • - Il partecipante ha risultati anomali dei test di laboratorio di chimica clinica ed ematologia di rilevanza clinica che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbero con la capacità del partecipante di rispettare il protocollo dello studio (che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio), o mettere il partecipante in indebito rischio
  • - Partecipanti con una storia di disturbi gastrointestinali che potrebbero interferire con la modalità di azione del prodotto in esame
  • Il partecipante ha donato più di 300 ml di sangue durante i tre mesi precedenti lo screening
  • Il partecipante ha una storia, a giudizio dello sperimentatore, di una malattia o condizione psicologica tale da interferire con la capacità del partecipante di comprendere i requisiti dello studio
  • Uso di antibiotici o segni di infezione sistemica attiva negli ultimi 6 mesi
  • Partecipanti che seguono una dieta ipocalorica/ipercalorica mirata alla perdita/aumento di peso
  • - Il partecipante ha una storia o presenza di cancro nei due anni precedenti, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
  • - La partecipante è incinta, sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio, in allattamento o donne in età fertile che non sono disposte a impegnarsi a utilizzare una forma di contraccezione approvata dal medico durante il periodo di studio. Il metodo di contraccezione deve essere registrato nella documentazione di origine
  • Uso regolare di integratori alimentari, ad es. riboflavina, olio di pesce, 1 mese prima dell'inclusione nello studio
  • Il partecipante ha avuto esposizione a qualsiasi prodotto farmaceutico non registrato entro 30 giorni prima della visita di screening
  • Storia recente di (entro 12 mesi dalla visita di screening) o forte potenziale di abuso di alcol o sostanze. L'abuso di alcol è definito come >60 g (uomini) / 40 g (donne) di alcol puro al giorno (1,5 l / 1 l di birra risp. 0,75 l / 0,5 l vino)
  • - Il partecipante ha un'allergia o sensibilità nota al prodotto in studio o a qualsiasi ingrediente del prodotto in studio o dei pasti forniti
  • Uso di probiotici, prebiotici e altri integratori disponibili in commercio che possono influenzare il microbiota intestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Riboflavina Dose 1
100 mg di riboflavina (una capsula) al giorno per 2 settimane
Integratore alimentare: Riboflavina Dose 1
Altri nomi:
  • Vitamina B2
Sperimentale: Riboflavina Dose 2
50 mg di riboflavina (una capsula) al giorno per 2 settimane
Integratore alimentare: Riboflavina Dose 2
Altri nomi:
  • Vitamina B2
Comparatore placebo: Placebo
100 mg di amido più lo 0,5% di silice (una capsula) al giorno per 2 settimane
Altro: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di F. prausnitzii per grammo di feci
Lasso di tempo: 2 settimane
Per determinare l'effetto di 2 settimane di supplementazione orale di riboflavina (50 e 100 mg/die) sul numero di F. prausnitzii per grammo di feci rispetto al placebo
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione batterica (diversità e quantità di microbiota anaerobico) per grammo di feci
Lasso di tempo: 2 settimane
Determinare gli effetti della supplementazione orale di riboflavina per 2 settimane (50 e 100 mg/giorno) sulla composizione batterica (diversità e quantità di microbiota anaerobico) rispetto al placebo
2 settimane
Produzione di acidi grassi a catena corta (SCFA) nelle feci
Lasso di tempo: 2 settimane
Determinare gli effetti della supplementazione orale di riboflavina per 2 settimane (50 e 100 mg/giorno) sulla produzione di acidi grassi a catena corta (SCFA) nelle feci rispetto al placebo
2 settimane
Comfort gastrointestinale (GI) (gonfiore, flatulenza)
Lasso di tempo: 2 settimane
Determinare gli effetti dell'integrazione orale di riboflavina per 2 settimane (50 e 100 mg/giorno) sul comfort gastrointestinale (GI) (gonfiore, flatulenza) rispetto al placebo utilizzando questionari convalidati su scala analogica visiva (VAS)
2 settimane
Test orale di tolleranza al glucosio: glicemia
Lasso di tempo: 2 settimane
In un sottogruppo di partecipanti, per determinare gli effetti dell'integrazione orale di riboflavina per 2 settimane (50 e 100 mg/giorno) sulla glicemia e sull'insulina plasmatica, GLP-1, GLP-2 e grelina, nonché sui sentimenti di appetito durante un glucosio orale test di tolleranza (oGTT) rispetto al placebo
2 settimane
Test orale di tolleranza al glucosio: insulina plasmatica
Lasso di tempo: 2 settimane
In un sottogruppo di partecipanti, per determinare gli effetti dell'integrazione orale di riboflavina per 2 settimane (50 e 100 mg/giorno) sulla glicemia e sull'insulina plasmatica, GLP-1, GLP-2 e grelina, nonché sui sentimenti di appetito durante un glucosio orale test di tolleranza (oGTT) rispetto al placebo
2 settimane
Test orale di tolleranza al glucosio: Peptide simile al glucagone 1 (GLP-1)
Lasso di tempo: 2 settimane
In un sottogruppo di partecipanti, per determinare gli effetti dell'integrazione orale di riboflavina per 2 settimane (50 e 100 mg/giorno) sulla glicemia e sull'insulina plasmatica, GLP-1, GLP-2 e grelina, nonché sui sentimenti di appetito durante un glucosio orale test di tolleranza (oGTT) rispetto al placebo
2 settimane
Test orale di tolleranza al glucosio: peptide 2 simile al glucagone (GLP-2)
Lasso di tempo: 2 settimane
In un sottogruppo di partecipanti, per determinare gli effetti dell'integrazione orale di riboflavina per 2 settimane (50 e 100 mg/giorno) sulla glicemia e sull'insulina plasmatica, GLP-1, GLP-2 e grelina, nonché sui sentimenti di appetito durante un glucosio orale test di tolleranza (oGTT) rispetto al placebo
2 settimane
Test orale di tolleranza al glucosio: grelina
Lasso di tempo: 2 settimane
In un sottogruppo di partecipanti, per determinare gli effetti dell'integrazione orale di riboflavina per 2 settimane (50 e 100 mg/giorno) sulla glicemia e sull'insulina plasmatica, GLP-1, GLP-2 e grelina, nonché sui sentimenti di appetito durante un glucosio orale test di tolleranza (oGTT) rispetto al placebo
2 settimane
Test orale di tolleranza al glucosio: sensazione di appetito durante il test
Lasso di tempo: 2 settimane
In un sottogruppo di partecipanti, per determinare gli effetti dell'integrazione orale di riboflavina per 2 settimane (50 e 100 mg/giorno) sulla glicemia e sull'insulina plasmatica, GLP-1, GLP-2 e grelina, nonché sui sentimenti di appetito durante un glucosio orale test di tolleranza (oGTT) rispetto al placebo
2 settimane
Alterazioni delle caratteristiche delle feci: pH delle feci
Lasso di tempo: 2 settimane
Per determinare i possibili cambiamenti nelle caratteristiche delle feci come il pH delle feci dopo l'integrazione di riboflavina
2 settimane
Cambiamenti nelle caratteristiche delle feci: peso secco
Lasso di tempo: 2 settimane
Per determinare i possibili cambiamenti nelle caratteristiche delle feci come il peso secco dopo l'integrazione di riboflavina
2 settimane
Cambiamenti nei biomarcatori correlati alla permeabilità intestinale: proteine ​​leganti gli acidi grassi (I-FABP (plasma))
Lasso di tempo: 2 settimane
Per determinare qualsiasi possibile effetto sulla permeabilità intestinale, valutazione dei biomarcatori correlati alla permeabilità: proteine ​​leganti gli acidi grassi (I-FABP (plasma)) e SM-22 (siero) dopo l'integrazione con riboflavina
2 settimane
Cambiamenti nei biomarcatori correlati alla permeabilità intestinale: SM-22 (siero)
Lasso di tempo: 2 settimane
Per determinare qualsiasi possibile effetto sulla permeabilità intestinale, valutazione dei biomarcatori correlati alla permeabilità: proteine ​​leganti gli acidi grassi (I-FABP (plasma)) e SM-22 (siero) dopo l'integrazione con riboflavina
2 settimane
Concentrazione di riboflavina nelle feci
Lasso di tempo: 2 settimane
Per determinare gli effetti dell'integrazione orale di riboflavina per 2 settimane sulla concentrazione di riboflavina nelle feci e nel plasma
2 settimane
Concentrazione di riboflavina nel plasma
Lasso di tempo: 2 settimane
Per determinare gli effetti dell'integrazione orale di riboflavina per 2 settimane sulla concentrazione di riboflavina nelle feci e nel plasma
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
DSM Nutritional Products, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hermie J.M. Harmsen, PhD, Medical Microbiology UMCG Groningen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RiboGut2015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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