Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TR(ACE) Assay Klinická studie vzorku

16. ledna 2018 aktualizováno: Biological Dynamics

Vyhodnocení testu TR(ACE) z hlediska schopnosti pomoci při monitorování postupu onemocnění, reakce na terapii nebo rekurentního nebo reziduálního onemocnění u pacientů s dříve diagnostikovanými rakovinami (stadie III a IV plíce a stadium IV prsu)

Test TR(ACE) je kvantitativní diagnostický test in vitro prováděný na přístroji TR(ACE) určený pro měření lidské DNA o vysoké molekulové hmotnosti z plazmy jako pomůcka pro sledování progrese onemocnění nebo reakce na terapii nebo recidivující nebo reziduální onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie má stanovit klinickou výkonnost testu TR(ACE). Delty měření sériového testu TR(ACE) budou porovnány s klinickým hodnocením standardního lékaře a hodnocením kritérií RECIST 1.1 ve vztahu k předchozí návštěvě. Předpokládá se, že významné změny v sériových měřeních TR(ACE) Assay korelují s progresí onemocnění nebo odpovědí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
450

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • Nábor
        • California Cancer Associates for Reseach and Excellence, Inc. (cCare)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Joanna Garcia
          • Telefonní číslo: 760-452-3909
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Nábor
        • North County Oncology Medical Inc. (North County)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yumiko Kawai
          • Telefonní číslo: 760-758-5770
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
    • Florida
    • Indiana
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Spojené státy, 41101
        • Staženo
        • Ashland Bellefonte Cancer Center
    • Michigan
      • Port Huron, Michigan, Spojené státy, 48060
        • Nábor
        • Michmer (Lake Huron Medical Center)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anup Lal, MD
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Spojené státy, 08822
        • Nábor
        • Hunterdon Hematology Oncology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Waqas Rehman, MD
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
    • New York
      • East Setauket, New York, Spojené státy, 11733
    • Ohio
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Nábor
        • AnMed
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • AnMed Health Oncology Research Office
          • Telefonní číslo: 864-512-4650
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John E Doster, MD
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
    • Texas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dříve diagnostikované subjekty s nemalobuněčným karcinomem plic podstupující standardní léčbu Dříve diagnostikované subjekty s rakovinou prsu podstupující standardní péči

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nemalobuněčné plíce: Muž nebo žena Dospělý pacient >= 21 let
  • Pouze prsa: Dospělá žena >= 21 let
  • Dříve diagnostikovaný s jedním z následujících nádorů:

Prs nebo nemalobuněčné plíce

  • Rakovina postoupila alespoň do stadia III nebo vyšší pro rakovinu plic nebo,
  • Rakovina postoupila do stádia IV (metastatické) rakoviny prsu
  • Účast na standardní péči o léčbu rakoviny vyžadující častou léčbu, typicky nitrožilní chemoterapeutické návštěvy (nebo podle standardu péče o konkrétní hodnocenou rakovinu), minimálně tři (3) léčebné návštěvy plánované během 9 měsíců od data zařazení, kde bude provedeno klinické hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Posouzení lékařem, že získání dvou dalších vzorků plné krve s minimálním objemem 5 ml na jednu léčebnou návštěvu je kontraindikováno
  • Nemalobuněčný karcinom plic stadium I a II
  • Rakovina prsu stadia I až III
  • Těhotná nebo plánující těhotenství v průběhu studie
  • Nelze získat informovaný souhlas od subjektu nebo jeho zákonného zástupce
  • Očekávaná délka života je kratší než 9 měsíců
  • Přítomnost jednoho nebo více z následujících chronických onemocnění
  • Jiný typ rakoviny kromě nemelanomatózních kožních nádorů
  • Autoimunitní onemocnění vyžadující DMARDS nebo biologické léky
  • Infekční onemocnění vyžadující prodloužené intravenózní podávání antibiotik nebo hospitalizaci
  • Onemocnění ledvin, konkrétně onemocnění v konečném stádiu selhání ledvin
  • Nedávné (< 3 týdny) velké trauma nebo velký chirurgický zákrok(y) nebo radiační terapie před zařazením do studie
  • Nedávná (< 2 měsíce) velká okluzivní arteriální příhoda, jako je MI nebo CVA před zařazením do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Nemalobuněčný karcinom plic
Subjekty s nemalobuněčným karcinomem plic s dříve diagnostikovaným stádiem III nebo vyšším poskytnou sériové vzorky plazmy a informace o klinickém hodnocení v průběhu času
Přístroj: Testování testu TR(ACE).
Sériové testování plazmy pomocí testu TR(ACE).
Rakovina prsu
Subjekty s dříve diagnostikovaným karcinomem prsu stadia IV poskytnou sériové vzorky plazmy a informace o klinickém hodnocení v průběhu času.
Přístroj: Testování testu TR(ACE).
Sériové testování plazmy pomocí testu TR(ACE).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna klinického hodnocení
Časové okno: Standardní péče (přibližně každých 6 týdnů až 3 měsíce) po dobu 6-9 měsíců
Standardní klinické hodnocení progrese onemocnění nebo odpovědi lékaře ve srovnání s předchozí návštěvou
Standardní péče (přibližně každých 6 týdnů až 3 měsíce) po dobu 6-9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kritéria RECIST 1.1
Časové okno: Standardní péče (přibližně každých 6 týdnů až 3 měsíce) po dobu 6-9 měsíců
Kritéria RECIST 1.1 subjektů od aktuální po předchozí návštěvu
Standardní péče (přibližně každých 6 týdnů až 3 měsíce) po dobu 6-9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biological Dynamics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Robert Kovelman, Biological Dynamics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BioDyn-15-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Po přímém předložení de novo budou údaje shrnuty ve shrnutí rozhodnutí a příbalové informaci

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení