Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TR(ACE) Assay Klinická studie vzorku

16. ledna 2018 aktualizováno: Biological Dynamics

Vyhodnocení testu TR(ACE) z hlediska schopnosti pomoci při monitorování postupu onemocnění, reakce na terapii nebo rekurentního nebo reziduálního onemocnění u pacientů s dříve diagnostikovanými rakovinami (stadie III a IV plíce a stadium IV prsu)

Test TR(ACE) je kvantitativní diagnostický test in vitro prováděný na přístroji TR(ACE) určený pro měření lidské DNA o vysoké molekulové hmotnosti z plazmy jako pomůcka pro sledování progrese onemocnění nebo reakce na terapii nebo recidivující nebo reziduální onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie má stanovit klinickou výkonnost testu TR(ACE). Delty měření sériového testu TR(ACE) budou porovnány s klinickým hodnocením standardního lékaře a hodnocením kritérií RECIST 1.1 ve vztahu k předchozí návštěvě. Předpokládá se, že významné změny v sériových měřeních TR(ACE) Assay korelují s progresí onemocnění nebo odpovědí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

450

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • Nábor
        • California Cancer Associates for Reseach and Excellence, Inc. (cCare)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Joanna Garcia
          • Telefonní číslo: 760-452-3909
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Nábor
        • North County Oncology Medical Inc. (North County)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yumiko Kawai
          • Telefonní číslo: 760-758-5770
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
    • Florida
    • Indiana
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Spojené státy, 41101
        • Staženo
        • Ashland Bellefonte Cancer Center
    • Michigan
      • Port Huron, Michigan, Spojené státy, 48060
        • Nábor
        • Michmer (Lake Huron Medical Center)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anup Lal, MD
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Spojené státy, 08822
        • Nábor
        • Hunterdon Hematology Oncology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Waqas Rehman, MD
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
    • New York
      • East Setauket, New York, Spojené státy, 11733
    • Ohio
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Nábor
        • AnMed
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • AnMed Health Oncology Research Office
          • Telefonní číslo: 864-512-4650
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John E Doster, MD
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
    • Texas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dříve diagnostikované subjekty s nemalobuněčným karcinomem plic podstupující standardní léčbu Dříve diagnostikované subjekty s rakovinou prsu podstupující standardní péči

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nemalobuněčné plíce: Muž nebo žena Dospělý pacient >= 21 let
  • Pouze prsa: Dospělá žena >= 21 let
  • Dříve diagnostikovaný s jedním z následujících nádorů:

Prs nebo nemalobuněčné plíce

  • Rakovina postoupila alespoň do stadia III nebo vyšší pro rakovinu plic nebo,
  • Rakovina postoupila do stádia IV (metastatické) rakoviny prsu
  • Účast na standardní péči o léčbu rakoviny vyžadující častou léčbu, typicky nitrožilní chemoterapeutické návštěvy (nebo podle standardu péče o konkrétní hodnocenou rakovinu), minimálně tři (3) léčebné návštěvy plánované během 9 měsíců od data zařazení, kde bude provedeno klinické hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Posouzení lékařem, že získání dvou dalších vzorků plné krve s minimálním objemem 5 ml na jednu léčebnou návštěvu je kontraindikováno
  • Nemalobuněčný karcinom plic stadium I a II
  • Rakovina prsu stadia I až III
  • Těhotná nebo plánující těhotenství v průběhu studie
  • Nelze získat informovaný souhlas od subjektu nebo jeho zákonného zástupce
  • Očekávaná délka života je kratší než 9 měsíců
  • Přítomnost jednoho nebo více z následujících chronických onemocnění
  • Jiný typ rakoviny kromě nemelanomatózních kožních nádorů
  • Autoimunitní onemocnění vyžadující DMARDS nebo biologické léky
  • Infekční onemocnění vyžadující prodloužené intravenózní podávání antibiotik nebo hospitalizaci
  • Onemocnění ledvin, konkrétně onemocnění v konečném stádiu selhání ledvin
  • Nedávné (< 3 týdny) velké trauma nebo velký chirurgický zákrok(y) nebo radiační terapie před zařazením do studie
  • Nedávná (< 2 měsíce) velká okluzivní arteriální příhoda, jako je MI nebo CVA před zařazením do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nemalobuněčný karcinom plic
Subjekty s nemalobuněčným karcinomem plic s dříve diagnostikovaným stádiem III nebo vyšším poskytnou sériové vzorky plazmy a informace o klinickém hodnocení v průběhu času
Přístroj: Testování testu TR(ACE).
Sériové testování plazmy pomocí testu TR(ACE).
Rakovina prsu
Subjekty s dříve diagnostikovaným karcinomem prsu stadia IV poskytnou sériové vzorky plazmy a informace o klinickém hodnocení v průběhu času.
Přístroj: Testování testu TR(ACE).
Sériové testování plazmy pomocí testu TR(ACE).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna klinického hodnocení
Časové okno: Standardní péče (přibližně každých 6 týdnů až 3 měsíce) po dobu 6-9 měsíců
Standardní klinické hodnocení progrese onemocnění nebo odpovědi lékaře ve srovnání s předchozí návštěvou
Standardní péče (přibližně každých 6 týdnů až 3 měsíce) po dobu 6-9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kritéria RECIST 1.1
Časové okno: Standardní péče (přibližně každých 6 týdnů až 3 měsíce) po dobu 6-9 měsíců
Kritéria RECIST 1.1 subjektů od aktuální po předchozí návštěvu
Standardní péče (přibližně každých 6 týdnů až 3 měsíce) po dobu 6-9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biological Dynamics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Robert Kovelman, Biological Dynamics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

17. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BioDyn-15-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Po přímém předložení de novo budou údaje shrnuty ve shrnutí rozhodnutí a příbalové informaci

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit