Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TR(ACE)-analyse klinisk prøveundersøgelse

16. januar 2018 opdateret af: Biological Dynamics

Evaluering af TR(ACE)-analysen for evnen til at hjælpe med at overvåge sygdomsfremskridt, respons på terapi eller for tilbagevendende eller resterende sygdom for patienter med tidligere diagnosticeret cancer (stadie III og IV lunge og stadium IV bryst)

TR(ACE)-analysen er en kvantitativ in vitro-diagnostisk test, der køres på TR(ACE)-instrumentet beregnet til måling af højmolekylært humant DNA fra plasma som en hjælp til at overvåge sygdomsprogression eller respons på terapi eller tilbagevendende eller resterende sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse skal fastslå den kliniske ydeevne af TR(ACE)-analysen. Deltas af serielle TR(ACE)-analysemålinger vil blive sammenlignet med standarden for plejelægens kliniske vurdering og RECIST 1.1-kriterieevaluering i forhold til det tidligere besøg. Signifikante ændringer i serielle TR(ACE)-analysemålinger antages at korrelere med sygdomsprogression eller -respons.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
450

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • Rekruttering
        • California Cancer Associates for Reseach and Excellence, Inc. (cCare)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Joanna Garcia
          • Telefonnummer: 760-452-3909
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Rekruttering
        • North County Oncology Medical Inc. (North County)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yumiko Kawai
          • Telefonnummer: 760-758-5770
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
    • Florida
    • Indiana
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Forenede Stater, 41101
        • Trukket tilbage
        • Ashland Bellefonte Cancer Center
    • Michigan
      • Port Huron, Michigan, Forenede Stater, 48060
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Forenede Stater, 08822
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
    • New York
      • East Setauket, New York, Forenede Stater, 11733
    • Ohio
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Rekruttering
        • AnMed
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • AnMed Health Oncology Research Office
          • Telefonnummer: 864-512-4650
        • Ledende efterforsker:
          • John E Doster, MD
    • Tennessee
    • Texas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tidligere diagnosticerede ikke-småcellet lungekræftpatienter, der gennemgår standardbehandling Tidligere diagnosticerede brystkræftpersoner, der gennemgår standardbehandlingsbehandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-småcellet lunge: Mandlig eller kvindelig Voksen patient >= 21 år gammel
  • Kun bryst: kvindelig voksen patient >= 21 år gammel
  • Tidligere diagnosticeret med en af ​​følgende kræftformer:

Bryst eller ikke-småcellet lunge

  • Kræft har udviklet sig til mindst trin III eller højere for lungekræft eller,
  • Kræft har udviklet sig til stadium IV (metastatisk) brystkræft
  • Deltagelse i standardbehandling af kræftbehandling, der kræver hyppige behandlinger, typisk intravenøse kemoterapibesøg (eller som bestemt af plejestandarden for den særlige vurderede kræftsygdom), af minimum tre (3) behandlingsbesøg planlagt inden for 9 måneder fra indskrivningsdatoen, hvor vil der blive foretaget en klinisk vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Lægens vurdering, at det er kontraindiceret at tage to ekstra fuldblodsprøver med et minimumsvolumen på 5 ml pr. behandlingsbesøg
  • Stadie I og II Ikke-småcellet lungekræft
  • Stadie I til III brystkræft
  • Gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen
  • Ude af stand til at opnå informeret samtykke fra subjektet eller deres juridiske repræsentant
  • Forventet levetid er mindre end 9 måneder
  • Tilstedeværelse af en eller flere af følgende andre kroniske sygdomme
  • En anden type kræft bortset fra ikke-melanomatøse hudtumorer
  • Autoimmun sygdom, der kræver DMARDS eller Biologics
  • Infektionssygdom, der kræver langvarig intravenøs antibiotika eller hospitalsindlæggelse
  • Nyresygdom, specielt dem i slutstadiet af nyresvigt
  • Nylige (< 3 uger) større traumer eller større kirurgiske indgreb eller strålebehandling før tilmelding til undersøgelsen
  • Nylig (< 2 måneder) større okklusiv arteriel hændelse såsom MI eller CVA før tilmelding til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ikke-småcellet lungekræft
Tidligere diagnosticerede trin III eller højere ikke-småcellet lungecancer forsøgspersoner vil give serielle plasmaprøver og oplysninger om klinisk vurdering over tid
Enhed: TR(ACE)-analysetest
Seriel plasmatestning med TR(ACE) Assay
Brystkræft
Tidligere diagnosticerede stadium IV brystkræftpatienter vil give serielle plasmaprøver og oplysninger om klinisk vurdering over tid.
Enhed: TR(ACE)-analysetest
Seriel plasmatestning med TR(ACE) Assay

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i klinisk vurdering
Tidsramme: Standardbehandling (ca. hver 6. uge til 3. måned) i 6-9 måneder
Standard of care læges kliniske vurdering af sygdomsprogression eller respons sammenlignet med tidligere besøg
Standardbehandling (ca. hver 6. uge til 3. måned) i 6-9 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RECIST 1.1 kriterier
Tidsramme: Standardbehandling (ca. hver 6. uge til 3. måned) i 6-9 måneder
RECIST 1.1 kriterier for emner fra nuværende til tidligere besøg
Standardbehandling (ca. hver 6. uge til 3. måned) i 6-9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biological Dynamics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Robert Kovelman, Biological Dynamics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BioDyn-15-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Efter direkte de novo indsendelse vil data blive opsummeret i beslutningsresumé og indlægsseddel

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger