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Klinische Probenstudie zum TR(ACE)-Assay

16. Januar 2018 aktualisiert von: Biological Dynamics

Bewertung des TR(ACE)-Assays zur Unterstützung der Überwachung des Krankheitsverlaufs, des Ansprechens auf die Therapie oder für wiederkehrende oder verbleibende Erkrankungen bei Patienten mit zuvor diagnostiziertem Krebs (Lunge im Stadium III und IV und Brust im Stadium IV)

Der TR(ACE)-Assay ist ein quantitativer diagnostischer In-vitro-Test, der auf dem TR(ACE)-Instrument durchgeführt wird und für die Messung von menschlicher DNA mit hohem Molekulargewicht aus Plasma als Hilfsmittel zur Überwachung des Krankheitsverlaufs oder des Ansprechens auf eine Therapie oder einer wiederkehrenden oder verbleibenden Krankheit bestimmt ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll die klinische Leistungsfähigkeit des TR(ACE)-Assays ermitteln. Deltas der seriellen TR(ACE)-Assay-Messungen werden mit der klinischen Standardbewertung des Arztes und der RECIST 1.1-Kriterienbewertung in Bezug auf den vorherigen Besuch verglichen. Es wird angenommen, dass signifikante Veränderungen in seriellen TR(ACE)-Assay-Messungen mit dem Fortschreiten oder Ansprechen der Krankheit korrelieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
450

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Rekrutierung
        • California Cancer Associates for Reseach and Excellence, Inc. (cCare)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Joanna Garcia
          • Telefonnummer: 760-452-3909
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Rekrutierung
        • North County Oncology Medical Inc. (North County)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yumiko Kawai
          • Telefonnummer: 760-758-5770
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
    • Florida
    • Indiana
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41101
        • Zurückgezogen
        • Ashland Bellefonte Cancer Center
    • Michigan
      • Port Huron, Michigan, Vereinigte Staaten, 48060
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08822
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
    • New York
      • East Setauket, New York, Vereinigte Staaten, 11733
    • Ohio
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Rekrutierung
        • AnMed
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • AnMed Health Oncology Research Office
          • Telefonnummer: 864-512-4650
        • Hauptermittler:
          • John E Doster, MD
    • Tennessee
    • Texas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit zuvor diagnostiziertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die sich einer Standardbehandlung unterziehen. Patienten mit zuvor diagnostiziertem Brustkrebs, die sich einer Standardbehandlung unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht-kleinzellige Lunge: Männlicher oder weiblicher erwachsener Patient >= 21 Jahre alt
  • Nur Brust: Weibliche erwachsene Patientin >= 21 Jahre alt
  • Früher mit einer der folgenden Krebsarten diagnostiziert:

Brust oder nicht-kleinzellige Lunge

  • Krebs ist bei Lungenkrebs mindestens in Stadium III oder höher fortgeschritten oder
  • Der Krebs hat sich zu Brustkrebs im Stadium IV (metastasierend) entwickelt
  • Teilnahme an einer standardmäßigen Krebstherapie, die häufige Behandlungen erfordert, typischerweise intravenöse Chemotherapie-Besuche (oder wie durch den Behandlungsstandard für den bestimmten Krebs bestimmt), von mindestens drei (3) Behandlungsbesuchen, die innerhalb von 9 Monaten ab dem Datum der Registrierung geplant sind, wo Es wird eine klinische Bewertung durchgeführt

Ausschlusskriterien:

  • Einschätzung des Arztes, dass die Entnahme von zwei zusätzlichen Vollblutproben mit einem Mindestvolumen von 5 ml pro Behandlungstermin kontraindiziert ist
  • Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium I und II
  • Brustkrebs im Stadium I bis III
  • Schwanger oder planen, während der Studie schwanger zu werden
  • Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung des Subjekts oder seines gesetzlichen Vertreters einzuholen
  • Die Lebenserwartung beträgt weniger als 9 Monate
  • Vorhandensein einer oder mehrerer der folgenden anderen chronischen Erkrankungen
  • Eine andere Krebsart mit Ausnahme von nicht-melanomatösen Hauttumoren
  • Autoimmunerkrankung, die DMARDS oder Biologika erfordert
  • Infektionskrankheit, die längere intravenöse Antibiotika oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert
  • Nierenerkrankungen, insbesondere bei Nierenversagen im Endstadium
  • Kürzlich (< 3 Wochen) schweres Trauma oder größere chirurgische Eingriffe oder Strahlentherapie vor der Aufnahme in die Studie
  • Aktuelles (< 2 Monate) schweres arterielles Verschlussereignis wie MI oder CVA vor der Aufnahme in die Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
Patienten mit zuvor diagnostiziertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III oder höher werden im Laufe der Zeit serielle Plasmaproben und klinische Bewertungsinformationen zur Verfügung stellen
Gerät: TR(ACE)-Assay-Tests
Serielle Plasmatests mit TR(ACE) Assay
Brustkrebs
Patientinnen mit zuvor diagnostiziertem Brustkrebs im Stadium IV werden im Laufe der Zeit serielle Plasmaproben und Informationen zur klinischen Bewertung zur Verfügung stellen.
Gerät: TR(ACE)-Assay-Tests
Serielle Plasmatests mit TR(ACE) Assay

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der klinischen Bewertung
Zeitfenster: Behandlungsstandard (etwa alle 6 Wochen bis 3 Monate) für 6-9 Monate
Klinische Beurteilung des Krankheitsverlaufs oder des Ansprechens durch den Arzt im Vergleich zum vorherigen Besuch
Behandlungsstandard (etwa alle 6 Wochen bis 3 Monate) für 6-9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RECIST 1.1-Kriterien
Zeitfenster: Behandlungsstandard (etwa alle 6 Wochen bis 3 Monate) für 6-9 Monate
RECIST 1.1-Kriterien der Probanden vom aktuellen zum vorherigen Besuch
Behandlungsstandard (etwa alle 6 Wochen bis 3 Monate) für 6-9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Biological Dynamics

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Robert Kovelman, Biological Dynamics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BioDyn-15-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Nach der direkten De-novo-Einreichung werden die Daten in der Zusammenfassung der Entscheidung und der Packungsbeilage zusammengefasst

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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