Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PMCAN pro kuřáky na Smoking Hotspots

24. září 2019 aktualizováno: Dr. Wang Man-Ping, The University of Hong Kong

Proaktivní rada pro minimální odvykání plus nikotinová substituční terapie (PMCAN) pro odvykání kouření u kuřáků v kuřáckých hotspotech: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Pozadí: Mnoho kuřáků nemůže přestat kvůli abstinenčním příznakům nikotinu, které vrcholí v prvním týdnu abstinence. Je zapotřebí proaktivní nábor kuřáků, protože většina kuřáků nevyhledává služby pro odvykání kouření (SC). Kuřácký hotspot (SH) je definován jako veřejné venkovní místo, kde se kuřáci zastaví/zdržují a kouří. Naším cílem je zahrnout přiměřeně „reprezentativní“ nebo nestranný vzorek SH na různých místech ze všech 3 oblastí Hongkongu. Náhodně vybereme 6 vhodných SH (2 v každém regionu) z 15 hotspotů v naší předchozí komunitní zkoušce.

Metody: Na každé sezení intervence v SH budou nasazeni dva vyškolení SC ambasadoři (asistenti studentů) a jeden supervizor (zkušený výzkumný asistent). Potenciální subjekty budou oslovovány metodou „a-foot-into-the-door“, při které se velvyslanec SC zeptá, zda by kuřák chtěl omezit/přestat kouřit a obdrží intervenci nebo rady SC. U kuřáků bude posouzena způsobilost a bude požadován informovaný písemný souhlas. Subjekty vyplní krátký dotazník, který si sami zadají (základní stav) pomocí tabletu. Aby se omezilo pozdější zavěšování telefonických intervencí nebo průzkumů, ambasador SC uloží kontaktní číslo studie do mobilních telefonů subjektů.

Diskuze: Zjištění poskytnou tolik potřebné a originální důkazy na podporu hlavní RCT na těchto nových, proaktivních, jednoduchých a levných intervencích pro zlepšení současných služeb SC a politiky pro kuřáky, kteří aktivně nevyhledávají pomoc od SC služeb v Hong Kongu a někde jinde.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí kuřáci ve věku 18+, kteří kouří cigarety denně.
  • Hladina oxidu uhelnatého (CO) ve vydechovaném vzduchu 4 ppm nebo vyšší.
  • Obyvatelé Hong Kongu schopni číst a komunikovat v čínštině (kantonština nebo putonghua)

Kritéria vyloučení:

  • Kuřáci, u kterých je užívání NRT kontraindikováno: těžká angina pectoris, arytmie, infarkt myokardu, těhotenství (nebo zamýšlené otěhotnění <6 měsíců) nebo kojení.
  • Kuřáci, kteří mají psychiatrická/psychologická onemocnění nebo pravidelně užívají psychofarmaka
  • Kuřáci, kteří užívají SC léky, NRT, jiné SC služby nebo projekty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Nikotinová substituční terapie
Tato experimentální skupina obdrží zdravotní varování, týdenní bezplatnou nikotinovou substituční terapii (žvýkačka/náplast), kartu obsahující pokyny a potenciální vedlejší účinky a následnou intervenci, pokud mají výše uvedené nežádoucí účinky ve 3., 7. a 10. hodině dní.
Lék: Náhradní nikotinová terapie (NRT)
1 týden zdarma NRT (žvýkačka/náplast) plus karta obsahující instrukce a potenciální vedlejší účinky.
Ostatní jména:
  • NRT
Jiný: Zdravotní varovný leták
Oboustranný barevný leták A4 obsahující šokující obrázky nemocí spojených s kouřením.
EXPERIMENTÁLNÍ: Minimální rady pro odvykání a nikotinová substituční terapie
Tato experimentální skupina dostává stručné rady k odvykání kouření pomocí modelu AWARD s příbalovým letákem zdravotního varování, 1týdenní substituční nikotinovou terapií (žvýkačka/náplast), kartičkou obsahující pokyny a potenciální vedlejší účinky a následnou intervenci, pokud mají výše uvedené vedlejší účinky. ve 3, 7 a 10 dnech.
Lék: Náhradní nikotinová terapie (NRT)
1 týden zdarma NRT (žvýkačka/náplast) plus karta obsahující instrukce a potenciální vedlejší účinky.
Ostatní jména:
  • NRT
Jiný: Zdravotní varovný leták
Oboustranný barevný leták A4 obsahující šokující obrázky nemocí spojených s kouřením.
Behaviorální: Doporučení pro minimální odvykání (MCA)
Krátké rady ohledně odvykání kouření pomocí modelu AWARD. CENA: (1) Zeptejte se na kouření; (2) Varovat před rizikem kouření; (3) Rada přestat co nejdříve; (4) Viz služba pro odvykání kouření; a (5) Udělej to znovu: pokud dojde k recidivě/selhání.
Ostatní jména:
  • MCA
EXPERIMENTÁLNÍ: Minimální rada pro odvykání
Tato experimentální skupina dostává krátké rady k odvykání kouření pomocí modelu AWARD se zdravotním varováním.
Jiný: Zdravotní varovný leták
Oboustranný barevný leták A4 obsahující šokující obrázky nemocí spojených s kouřením.
Behaviorální: Doporučení pro minimální odvykání (MCA)
Krátké rady ohledně odvykání kouření pomocí modelu AWARD. CENA: (1) Zeptejte se na kouření; (2) Varovat před rizikem kouření; (3) Rada přestat co nejdříve; (4) Viz služba pro odvykání kouření; a (5) Udělej to znovu: pokud dojde k recidivě/selhání.
Ostatní jména:
  • MCA
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
Tato kontrolní skupina obdrží zdravotní varování.
Jiný: Zdravotní varovný leták
Oboustranný barevný leták A4 obsahující šokující obrázky nemocí spojených s kouřením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Vydechovaný CO potvrzená abstinence
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Samostatně hlášená bodová abstinence po 7 dnech
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Použití nikotinové substituční terapie
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Využití služby pro odvykání kouření
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Man Ping Wang, The University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PMCANp_2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení