Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PMCAN voor rokers bij rookhotspots

24 september 2019 bijgewerkt door: Dr. Wang Man-Ping, The University of Hong Kong

Proactief minimaal stopadvies plus nicotinevervangende therapie (PMCAN) voor stoppen met roken bij rokers op rookhotspots: een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde studie

Achtergrond: Veel rokers kunnen niet stoppen vanwege nicotineontwenningsverschijnselen, die hun hoogtepunt bereiken in de eerste week van onthouding. Proactieve werving van rokers is nodig, aangezien de meeste rokers geen hulp zoeken bij het stoppen met roken (SC). Een rookhotspot (SH) wordt gedefinieerd als een openbare buitenplaats waar rokers stoppen/hangen en roken. We streven ernaar een redelijk "representatieve" of onbevooroordeelde steekproef van SH op verschillende locaties uit alle 3 de regio's van Hong Kong op te nemen. We selecteren willekeurig 6 in aanmerking komende SH (2 in elke regio) uit de 15 hotspots in onze vorige community-proef.

Werkwijze: Per interventiesessie bij een SH worden twee getrainde SC-ambassadeurs (studenthelpers) en één begeleider (ervaren onderzoeksassistent) ingezet. Potentiële proefpersonen zullen worden benaderd met behulp van de "een-voet-in-de-deur"-methode, waarbij de SC-ambassadeur zal vragen of de roker wil minderen/stoppen met roken en SC-interventie of advies zal ontvangen. Rokers zullen worden beoordeeld op geschiktheid en geïnformeerde schriftelijke toestemming zal worden gevraagd. De proefpersonen vullen een korte, zelf in te vullen vragenlijst (baseline) in met behulp van een tablet. Om later vastlopen van telefonische interventies of enquêtes te verminderen, slaat de SC-ambassadeur het contactnummer van de proef op in de mobiele telefoons van proefpersonen.

Discussie: De bevindingen zullen het broodnodige en originele bewijs leveren ter ondersteuning van een RCT over deze nieuwe, proactieve, eenvoudige en goedkope interventies ter verbetering van de huidige SC-diensten en het beleid voor rokers die niet actief hulp zoeken bij SC-diensten in Hong Kong en ergens anders.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
32

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen rokers van 18 jaar en ouder die dagelijks sigaretten roken.
  • Uitgeademd koolmonoxide (CO) niveau van 4ppm of hoger.
  • Inwoners van Hongkong kunnen lezen en communiceren in het Chinees (Kantonees of Putonghua)

Uitsluitingscriteria:

  • Rokers die een contra-indicatie hebben voor het gebruik van NRT: ernstige angina pectoris, aritmie, myocardinfarct, zwangerschap (of bedoeld om zwanger te worden <6 maanden) of borstvoeding.
  • Rokers met psychiatrische/psychische aandoeningen of regelmatige psychotrope medicatie
  • Rokers die SC-medicatie, NRT, andere SC-diensten of -projecten gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Nicotine vervangende therapie
Deze experimentele groep krijgt een gezondheidswaarschuwingsfolder, 1 week gratis nicotinevervangende therapie (kauwgom/pleister), een kaart met instructies en mogelijke bijwerkingen en vervolginterventie als ze bovenstaande bijwerkingen hebben bij 3-, 7- en 10- dagen.
Geneesmiddel: Nicotinevervangingstherapie (NRT)
1 week gratis NRT (kauwgom/pleister) plus een kaart met instructies en mogelijke bijwerkingen.
Andere namen:
  • NRT
Ander: Folder met gezondheidswaarschuwingen
Een dubbelzijdige kleurenfolder op A4-formaat met schokkende afbeeldingen van ziekten die verband houden met roken.
EXPERIMENTEEL: Minimaal stopadvies en nicotinevervangende therapie
Deze experimentele groep krijgt kort stoppen met roken advies volgens het AWARD-model met een gezondheidswaarschuwingsfolder, 1 week gratis nicotinevervangende therapie (kauwgom/pleister), een kaart met instructies en mogelijke bijwerkingen en vervolginterventie als ze de bovengenoemde bijwerkingen hebben op 3-, 7- en 10-dagen.
Geneesmiddel: Nicotinevervangingstherapie (NRT)
1 week gratis NRT (kauwgom/pleister) plus een kaart met instructies en mogelijke bijwerkingen.
Andere namen:
  • NRT
Ander: Folder met gezondheidswaarschuwingen
Een dubbelzijdige kleurenfolder op A4-formaat met schokkende afbeeldingen van ziekten die verband houden met roken.
Gedragsmatig: Minimaal stopadvies (MCA)
Kort stoppen met roken advies aan de hand van het AWARD-model. AWARD: (1) Vraag naar rookgewoonte; (2) waarschuwen voor het risico van roken; (3) Advies om zo snel mogelijk te stoppen; (4) Raadpleeg de dienst stoppen met roken; en (5) Doe het nog een keer: als het terugvalt/mislukt.
Andere namen:
  • MCA
EXPERIMENTEEL: Minimaal stopadvies
Deze experimentele groep krijgt een kort stoppen met roken advies volgens het AWARD-model met een gezondheidswaarschuwingsfolder.
Ander: Folder met gezondheidswaarschuwingen
Een dubbelzijdige kleurenfolder op A4-formaat met schokkende afbeeldingen van ziekten die verband houden met roken.
Gedragsmatig: Minimaal stopadvies (MCA)
Kort stoppen met roken advies aan de hand van het AWARD-model. AWARD: (1) Vraag naar rookgewoonte; (2) waarschuwen voor het risico van roken; (3) Advies om zo snel mogelijk te stoppen; (4) Raadpleeg de dienst stoppen met roken; en (5) Doe het nog een keer: als het terugvalt/mislukt.
Andere namen:
  • MCA
ACTIVE_COMPARATOR: Controle
Deze controlegroep krijgt een gezondheidswaarschuwingsfolder.
Ander: Folder met gezondheidswaarschuwingen
Een dubbelzijdige kleurenfolder op A4-formaat met schokkende afbeeldingen van ziekten die verband houden met roken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Uitgeademde CO bevestigde onthouding
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerde onthouding van puntprevalentie in de afgelopen 7 dagen
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Gebruik van nicotinevervangende therapie
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Gebruik stoppen met roken-service
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
The University of Hong Kong

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Man Ping Wang, The University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 november 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 oktober 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 september 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PMCANp_2016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen