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PMCAN per i fumatori negli hotspot per fumatori

24 settembre 2019 aggiornato da: Dr. Wang Man-Ping, The University of Hong Kong

Consigli proattivi per la cessazione minima più terapia sostitutiva della nicotina (PMCAN) per la cessazione del fumo nei fumatori nei punti caldi del fumo: uno studio pilota controllato randomizzato

Contesto: molti fumatori non riescono a smettere a causa dei sintomi di astinenza da nicotina, che raggiungono il picco nella prima settimana di astinenza. Il reclutamento proattivo dei fumatori è necessario poiché la maggior parte dei fumatori non cerca servizi per smettere di fumare (SC). Un hotspot per fumatori (SH) è definito come un luogo pubblico all'aperto dove i fumatori si fermano/indugiano e fumano. Miriamo a includere un campione ragionevolmente "rappresentativo" o imparziale di SH in località diverse da tutte e 3 le regioni di Hong Kong. Selezioneremo casualmente 6 SH idonei (2 in ciascuna regione) dai 15 hotspot nella nostra precedente sperimentazione comunitaria.

Metodi: Due ambasciatori SC formati (aiutanti degli studenti) e un supervisore (assistente di ricerca esperto) saranno impiegati per ogni sessione di intervento presso un SH. I potenziali soggetti saranno avvicinati utilizzando il metodo "un piede nella porta" in cui l'ambasciatore SC chiederà se il fumatore desidera ridurre/smettere di fumare e ricevere l'intervento o i consigli di SC. I fumatori saranno valutati per l'idoneità e sarà richiesto il consenso scritto informato. I soggetti completeranno un breve questionario autosomministrato (baseline) utilizzando il tablet. Per ridurre i successivi blocchi di interventi telefonici o sondaggi, l'ambasciatore SC salverà il numero di contatto della sperimentazione nei telefoni cellulari dei soggetti.

Discussione: i risultati forniranno prove originali e molto necessarie a sostegno di un RCT principale su questi nuovi interventi proattivi, semplici e a basso costo per migliorare gli attuali servizi e la politica di SC per i fumatori che non cercano attivamente aiuto dai servizi di SC a Hong Kong e altrove.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fumatori adulti di età superiore ai 18 anni che fumano sigarette quotidianamente.
  • Livello di monossido di carbonio (CO) espirato di 4 ppm o superiore.
  • Residenti di Hong Kong in grado di leggere e comunicare in cinese (cantonese o putonghua)

Criteri di esclusione:

  • Fumatori che hanno controindicazioni all'uso di NRT: angina grave, aritmia, infrazione del miocardio, gravidanza (o intenzione di rimanere incinta <6 mesi) o allattamento.
  • Fumatori che hanno malattie psichiatriche/psicologiche o che assumono regolarmente farmaci psicotropi
  • Fumatori che utilizzano farmaci SC, NRT, altri servizi o progetti SC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Terapia sostitutiva della nicotina
Questo gruppo sperimentale riceve un opuscolo di avvertenze sanitarie, una settimana di terapia sostitutiva della nicotina gratuita (gomma/cerotto), una scheda contenente istruzioni e potenziali effetti collaterali e un intervento di follow-up se presentano gli effetti collaterali di cui sopra a 3-, 7- e 10- giorni.
Droga: Terapia sostitutiva della nicotina (NRT)
NRT gratuito di 1 settimana (gomma/cerotto) più una scheda contenente istruzioni e potenziali effetti collaterali.
Altri nomi:
  • NRT
Altro: Opuscolo di avvertimento per la salute
Un depliant A4 fronte/retro a colori contenente immagini scioccanti di malattie associate al fumo.
SPERIMENTALE: Consigli minimi per la cessazione e terapia sostitutiva della nicotina
Questo gruppo sperimentale riceve brevi consigli per smettere di fumare utilizzando il modello AWARD con un foglietto di avvertenze sulla salute, terapia sostitutiva gratuita della nicotina per 1 settimana (gomma/cerotto), una scheda contenente istruzioni e potenziali effetti collaterali e intervento di follow-up se hanno gli effetti collaterali di cui sopra a 3, 7 e 10 giorni.
Droga: Terapia sostitutiva della nicotina (NRT)
NRT gratuito di 1 settimana (gomma/cerotto) più una scheda contenente istruzioni e potenziali effetti collaterali.
Altri nomi:
  • NRT
Altro: Opuscolo di avvertimento per la salute
Un depliant A4 fronte/retro a colori contenente immagini scioccanti di malattie associate al fumo.
Comportamentale: Consiglio minimo di cessazione (MCA)
Brevi consigli per smettere di fumare utilizzando il modello AWARD. PREMIO: (1) Chiedi abitudine al fumo; (2) avvisare del rischio di fumo; (3) Consiglio di smettere il prima possibile; (4) Fare riferimento al servizio per smettere di fumare; e (5) Rifai: in caso di ricaduta/fallimento.
Altri nomi:
  • M.C.A
SPERIMENTALE: Consiglio di cessazione minimo
Questo gruppo sperimentale riceve brevi consigli per smettere di fumare utilizzando il modello AWARD con un foglietto di avvertenze sulla salute.
Altro: Opuscolo di avvertimento per la salute
Un depliant A4 fronte/retro a colori contenente immagini scioccanti di malattie associate al fumo.
Comportamentale: Consiglio minimo di cessazione (MCA)
Brevi consigli per smettere di fumare utilizzando il modello AWARD. PREMIO: (1) Chiedi abitudine al fumo; (2) avvisare del rischio di fumo; (3) Consiglio di smettere il prima possibile; (4) Fare riferimento al servizio per smettere di fumare; e (5) Rifai: in caso di ricaduta/fallimento.
Altri nomi:
  • M.C.A
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
Questo gruppo di controllo riceve un opuscolo di avvertimento sulla salute.
Altro: Opuscolo di avvertimento per la salute
Un depliant A4 fronte/retro a colori contenente immagini scioccanti di malattie associate al fumo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Astinenza convalidata dalla CO espirata
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Autodichiarazione di astinenza con prevalenza puntuale negli ultimi 7 giorni
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Uso della terapia sostitutiva della nicotina
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Uso del servizio per smettere di fumare
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Hong Kong

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Man Ping Wang, The University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PMCANp_2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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