Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CART19 u dospělých pacientů s minimálním reziduálním onemocněním během úvodní léčby ALL

20. června 2023 aktualizováno: University of Pennsylvania

Fáze 2 studie CD19-řízených chimérických antigenních receptorem modifikovaných T buněk (CART19) pro dospělé pacienty s minimálním reziduálním onemocněním během úvodní léčby akutní lymfoblastické leukémie

Toto je jednocentrová, jednoramenná, otevřená studie fáze 2 ke stanovení účinnosti autologních T buněk exprimujících CD19 chimérické antigenní receptory exprimující tandemové TCRζ a 4-1BB (TCRζ/4-1BB) kostimulační domény (označované jako "CART19" buňky) u dospělých s minimálním reziduálním onemocněním (MRD) během úvodní léčby CD19+ akutní lymfoblastické leukémie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s CD19+, akutní lymfoblastickou leukémií B buněk (B-ALL), kteří mají 0,01 %≤ MRD <10 % během úvodní léčby
  2. Pacienti musí být do 18 měsíců od počáteční diagnózy ALL
  3. Věk ≥18 let

  4. Přiměřená funkce orgánů definovaná jako:

    1. Kreatinin ≤ stupeň 2
    2. ALT/AST ≤ 3x horní hranice normálního rozmezí pro věk
    3. Přímý bilirubin ≤ 2,0 mg/dl
    4. Adekvátní plicní funkce definovaná jako dušnost ≤ 2. stupně a hypoxie ≤ 2. stupně
    5. Ejekční frakce levé srdeční komory (LVEF) ≥ 40 % potvrzená ECHO/MUGA
  5. Pacienti s onemocněním CNS3 budou způsobilí, pokud onemocnění CNS reaguje na terapii.
  6. Exprese CD19 na leukemických blastech prokázaná průtokovou cytometrií nebo imunohistochemií kostní dřeně nebo periferní krve
  7. Adekvátní stav výkonu definovaný jako ECOG Performance Status 0 nebo 1
  8. Poskytuje písemný informovaný souhlas
  9. Subjekty s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s použitím přijatelných metod antikoncepce, jak je popsáno v protokolu

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní, nekontrolovaná infekce
  2. Aktivní hepatitida B nebo hepatitida C
  3. HIV infekce
  4. Kardiovaskulární postižení třídy III/IV podle klasifikace New York Heart Association (viz příloha 2)
  5. Subjekty s klinicky zjevnou arytmií nebo arytmiemi, které nejsou stabilní na lékařské péči do dvou týdnů od zařazení.
  6. Těhotné nebo kojící (kojící) ženy
  7. Pacienti se známou anamnézou nebo předchozí diagnózou oční neuritidy nebo jiného imunologického nebo zánětlivého onemocnění postihujícího centrální nervový systém a nesouvisejících s leukémií nebo předchozí léčbou leukémie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: KOŠÍK19
Buňky CART19 transdukované lentivirovým vektorem k expresi anti-CD19 scFv TCRz:41BB podávané IV infuzí.
Biologický: KOŠÍK 19
Buňky CART19 transdukované lentivirovým vektorem k expresi anti-CD19 scFv TCRz:41BB podávané IV infuzí. Subjekty obdrží 1-5 x 10^8 transdukovaných CAR T buněk jako rozdělenou dávku během tří dnů následovně: 1. den, 10% frakce: 1-5x10^7 CART19 buněk, 2. den, 30% frakce: 3x10^7- 1,5x10^8 Buňky CART19, 3. den, 60% frakce: 6x10^7-3x10^8 buněk CART19

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt konverze minimálního reziduálního onemocnění (MRD) na <0,01 %
Časové okno: Den 28
Výskyt konverze minimální reziduální nemoci (MRD) na <0,01 % po terapii CART19 u pacientů s MRD+ ALL během úvodní léčby
Den 28

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší celkové přežití (OS)
Časové okno: jeden rok
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od data první infuze CART19 do data úmrtí z jakéhokoli důvodu.
jeden rok
Doba trvání remise (DOR)
Časové okno: jeden rok
Doba remise (DOR) je definována jako doba od data, kdy byla poprvé splněna kritéria odpovědi CR nebo CRi, do data relapsu nebo úmrtí v důsledku ALL.
jeden rok
Relapse Free Survival (RFS)
Časové okno: jeden rok
Přežití bez relapsu (RFS) je definováno jako doba mezi datem, kdy byla poprvé splněna kritéria odpovědi CR nebo CRi, do data relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
jeden rok
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: jeden rok

Přežití bez událostí (EFS) je definováno jako doba od začátku první infuze CART19 do nejdříve z následujících:

Smrt z jakékoli příčiny Relaps

Selhání léčby: Definováno jako žádná odezva ve studii a přerušení studie z některého z následujících důvodů:

  • Nežádoucí událost(y)
  • Abnormální laboratorní hodnoty
  • Abnormální výsledky testovací procedury
  • Nová léčba rakoviny (kromě HSCT při provádění v ČR nebo ČRi)
jeden rok
Procento výrobních produktů, které nesplňují kritéria uvolňování pro účinnost vektorové transdukce, čistotu produktu T buněk, životaschopnost, sterilitu nebo kvůli kontaminaci nádorem.
Časové okno: před dnem 1
Procento výrobních produktů, které nesplňují kritéria uvolňování pro účinnost přenosu vektoru, čistotu produktu T buněk, životaschopnost, sterilitu nebo kvůli kontaminaci nádorem.
před dnem 1
Bezpečnost a snášenlivost CART19: Frekvence a závažnost nežádoucích příhod, včetně, ale bez omezení, syndromu uvolnění cytokinů (CRS) a syndromu aktivace makrofágů (MAS).
Časové okno: jeden rok
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků, včetně, aniž by byl výčet omezující, syndromu uvolnění cytokinů (CRS) a syndromu aktivace makrofágů (MAS).
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Noelle Frey, MD, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UPCC39416, 825668

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení