Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CART19 u dospělých pacientů s minimálním reziduálním onemocněním během úvodní léčby ALL

20. června 2023 aktualizováno: University of Pennsylvania

Fáze 2 studie CD19-řízených chimérických antigenních receptorem modifikovaných T buněk (CART19) pro dospělé pacienty s minimálním reziduálním onemocněním během úvodní léčby akutní lymfoblastické leukémie

Toto je jednocentrová, jednoramenná, otevřená studie fáze 2 ke stanovení účinnosti autologních T buněk exprimujících CD19 chimérické antigenní receptory exprimující tandemové TCRζ a 4-1BB (TCRζ/4-1BB) kostimulační domény (označované jako "CART19" buňky) u dospělých s minimálním reziduálním onemocněním (MRD) během úvodní léčby CD19+ akutní lymfoblastické leukémie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s CD19+, akutní lymfoblastickou leukémií B buněk (B-ALL), kteří mají 0,01 %≤ MRD <10 % během úvodní léčby
  2. Pacienti musí být do 18 měsíců od počáteční diagnózy ALL
  3. Věk ≥18 let

  4. Přiměřená funkce orgánů definovaná jako:

    1. Kreatinin ≤ stupeň 2
    2. ALT/AST ≤ 3x horní hranice normálního rozmezí pro věk
    3. Přímý bilirubin ≤ 2,0 mg/dl
    4. Adekvátní plicní funkce definovaná jako dušnost ≤ 2. stupně a hypoxie ≤ 2. stupně
    5. Ejekční frakce levé srdeční komory (LVEF) ≥ 40 % potvrzená ECHO/MUGA
  5. Pacienti s onemocněním CNS3 budou způsobilí, pokud onemocnění CNS reaguje na terapii.
  6. Exprese CD19 na leukemických blastech prokázaná průtokovou cytometrií nebo imunohistochemií kostní dřeně nebo periferní krve
  7. Adekvátní stav výkonu definovaný jako ECOG Performance Status 0 nebo 1
  8. Poskytuje písemný informovaný souhlas
  9. Subjekty s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s použitím přijatelných metod antikoncepce, jak je popsáno v protokolu

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní, nekontrolovaná infekce
  2. Aktivní hepatitida B nebo hepatitida C
  3. HIV infekce
  4. Kardiovaskulární postižení třídy III/IV podle klasifikace New York Heart Association (viz příloha 2)
  5. Subjekty s klinicky zjevnou arytmií nebo arytmiemi, které nejsou stabilní na lékařské péči do dvou týdnů od zařazení.
  6. Těhotné nebo kojící (kojící) ženy
  7. Pacienti se známou anamnézou nebo předchozí diagnózou oční neuritidy nebo jiného imunologického nebo zánětlivého onemocnění postihujícího centrální nervový systém a nesouvisejících s leukémií nebo předchozí léčbou leukémie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: KOŠÍK19
Buňky CART19 transdukované lentivirovým vektorem k expresi anti-CD19 scFv TCRz:41BB podávané IV infuzí.
Biologický: KOŠÍK 19
Buňky CART19 transdukované lentivirovým vektorem k expresi anti-CD19 scFv TCRz:41BB podávané IV infuzí. Subjekty obdrží 1-5 x 10^8 transdukovaných CAR T buněk jako rozdělenou dávku během tří dnů následovně: 1. den, 10% frakce: 1-5x10^7 CART19 buněk, 2. den, 30% frakce: 3x10^7- 1,5x10^8 Buňky CART19, 3. den, 60% frakce: 6x10^7-3x10^8 buněk CART19

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt konverze minimálního reziduálního onemocnění (MRD) na <0,01 %
Časové okno: Den 28
Výskyt konverze minimální reziduální nemoci (MRD) na <0,01 % po terapii CART19 u pacientů s MRD+ ALL během úvodní léčby
Den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší celkové přežití (OS)
Časové okno: jeden rok
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od data první infuze CART19 do data úmrtí z jakéhokoli důvodu.
jeden rok
Doba trvání remise (DOR)
Časové okno: jeden rok
Doba remise (DOR) je definována jako doba od data, kdy byla poprvé splněna kritéria odpovědi CR nebo CRi, do data relapsu nebo úmrtí v důsledku ALL.
jeden rok
Relapse Free Survival (RFS)
Časové okno: jeden rok
Přežití bez relapsu (RFS) je definováno jako doba mezi datem, kdy byla poprvé splněna kritéria odpovědi CR nebo CRi, do data relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
jeden rok
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: jeden rok

Přežití bez událostí (EFS) je definováno jako doba od začátku první infuze CART19 do nejdříve z následujících:

Smrt z jakékoli příčiny Relaps

Selhání léčby: Definováno jako žádná odezva ve studii a přerušení studie z některého z následujících důvodů:

  • Nežádoucí událost(y)
  • Abnormální laboratorní hodnoty
  • Abnormální výsledky testovací procedury
  • Nová léčba rakoviny (kromě HSCT při provádění v ČR nebo ČRi)
jeden rok
Procento výrobních produktů, které nesplňují kritéria uvolňování pro účinnost vektorové transdukce, čistotu produktu T buněk, životaschopnost, sterilitu nebo kvůli kontaminaci nádorem.
Časové okno: před dnem 1
Procento výrobních produktů, které nesplňují kritéria uvolňování pro účinnost přenosu vektoru, čistotu produktu T buněk, životaschopnost, sterilitu nebo kvůli kontaminaci nádorem.
před dnem 1
Bezpečnost a snášenlivost CART19: Frekvence a závažnost nežádoucích příhod, včetně, ale bez omezení, syndromu uvolnění cytokinů (CRS) a syndromu aktivace makrofágů (MAS).
Časové okno: jeden rok
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků, včetně, aniž by byl výčet omezující, syndromu uvolnění cytokinů (CRS) a syndromu aktivace makrofágů (MAS).
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Noelle Frey, MD, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

12. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

12. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UPCC39416, 825668

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na KOŠÍK 19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit