Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CART19 hos voksne patienter med minimal resterende sygdom under forudgående behandling for ALLE

20. juni 2023 opdateret af: University of Pennsylvania

Fase 2-undersøgelse af CD19-rettede kimære antigenreceptormodificerede T-celler (CART19) til voksne patienter med minimal restsygdom under forudgående behandling for akut lymfatisk leukæmi

Dette er et enkelt-center, enkeltarm, åbent fase 2-studie for at bestemme effektiviteten af ​​autologe T-celler, der udtrykker CD19 kimære antigenreceptorer, der udtrykker tandem TCRζ og 4-1BB (TCRζ/4-1BB) co-stimulerende domæner (benævnt som "CART19"-celler) hos voksne med minimal restsygdom (MRD) under forudgående behandling for CD19+ akut lymfatisk leukæmi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med CD19+, B-celle akut lymfatisk leukæmi (B-ALL), som har 0,01 % ≤MRD < 10 % under forudgående behandling
  2. Patienterne skal være inden for 18 måneder efter den første ALL-diagnose
  3. Alder ≥18 år

  4. Tilstrækkelig organfunktion defineret som:

    1. Kreatinin ≤ grad 2
    2. ALT/AST ≤3x øvre grænse for normalområdet for alder
    3. Direkte bilirubin ≤2,0 mg/dl
    4. Tilstrækkelig lungefunktion defineret som ≤ grad 2 dyspnø og ≤ grad 2 hypoxi
    5. Cardiac Left Ventricle Ejection Fraktion (LVEF) ≥ 40 % bekræftet af ECHO/MUGA
  5. Patienter med CNS3 sygdom vil være berettiget, hvis CNS sygdom reagerer på terapi.
  6. Ekspression af CD19 på leukæmi-blaster demonstreret ved flowcytometri eller immunhistokemi af knoglemarv eller perifert blod
  7. Tilstrækkelig ydeevnestatus defineret som ECOG Performance Status 0 eller 1
  8. Giver skriftligt informeret samtykke
  9. Personer med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge acceptable præventionsmetoder, som beskrevet i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv, ukontrolleret infektion
  2. Aktiv hepatitis B eller hepatitis C
  3. HIV-infektion
  4. Klasse III/IV kardiovaskulær invaliditet i henhold til New York Heart Association Classification (se bilag 2)
  5. Personer med klinisk tilsyneladende arytmi eller arytmier, som ikke er stabile i medicinsk behandling inden for to uger efter indskrivning.
  6. Gravide eller ammende (ammende) kvinder
  7. Patienter med en kendt historie eller tidligere diagnose af optisk neuritis eller anden immunologisk eller inflammatorisk sygdom, der påvirker centralnervesystemet, og som ikke er relateret til leukæmi eller tidligere leukæmibehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: VOGN19
CART19-celler transduceret med en lentiviral vektor for at udtrykke anti-CD19 scFv TCRz:41BB administreret ved IV-infusion.
Biologisk: VOGN 19
CART19-celler transduceret med en lentiviral vektor for at udtrykke anti-CD19 scFv TCRz:41BB administreret ved IV-infusion. Forsøgspersonerne vil modtage 1-5 x 10^8 transducerede CAR T-celler som en delt dosis over tre dage som følger: Dag 1, 10% fraktion: 1-5x10^7 CART19 celler, dag 2, 30% fraktion: 3x10^7- 1,5x10^8 CART19-celler, dag 3, 60 % fraktion: 6x10^7-3x10^8 CART19-celler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidensen af ​​konvertering af minimal restsygdom (MRD) til <0,01 %
Tidsramme: Dag 28
Hyppigheden af ​​konvertering af minimal restsygdom (MRD) til <0,01 % efter CART19-behandling hos patienter med MRD+ ALL under forudgående behandling
Dag 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste samlede overlevelse (OS)
Tidsramme: et år
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden fra datoen for den første CART19-infusion til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
et år
Varighed af remission (DOR)
Tidsramme: et år
Varighed af remission (DOR) er defineret som varigheden fra den dato, hvor responskriterierne for CR eller CRi første gang er opfyldt til datoen for tilbagefald eller død på grund af ALL.
et år
Relapse Free Survival (RFS)
Tidsramme: et år
Relapse free survival (RFS) er defineret som varigheden mellem den dato, hvor responskriterierne for CR eller CRi første gang er opfyldt, til datoen for tilbagefald eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
et år
Event Free Survival (EFS)
Tidsramme: et år

Hændelsesfri overlevelse (EFS) er defineret som tiden fra starten af ​​den første CART19-infusion til den tidligste af følgende:

Død af enhver årsag Tilbagefald

Behandlingssvigt: Defineret som ingen respons i undersøgelsen og afbrydelse af undersøgelsen på grund af en af ​​følgende årsager:

  • Uønskede hændelser
  • Unormale laboratorieværdi(er)
  • Unormale testprocedureresultater
  • Ny cancerbehandling (undtagen HSCT, når den udføres i CR eller CRi)
et år
Procentdel af fremstillingsprodukter, der ikke opfylder frigivelseskriterierne for vektortransduktionseffektivitet, T-celleproduktets renhed, levedygtighed, sterilitet eller på grund af tumorkontamination.
Tidsramme: før dag 1
Procentdel af fremstillingsprodukter, der ikke opfylder frigivelseskriterier for vektortransduktionseffektivitet, T-celleproduktets renhed, levedygtighed, sterilitet eller på grund af tumorkontamination.
før dag 1
Sikkerhed og tolerabilitet af CART19: Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser, inklusive, men ikke begrænset til, Cytokine Release Syndrome (CRS) og Macrophage Activation Syndrome (MAS).
Tidsramme: et år
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser, herunder, men ikke begrænset til, cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) og makrofagaktiveringssyndrom (MAS).
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pennsylvania

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Noelle Frey, MD, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UPCC39416, 825668

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger