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CART19 bei erwachsenen Patienten mit minimaler Resterkrankung während der Vorabbehandlung von ALL

20. Juni 2023 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Phase-2-Studie mit CD19-gesteuerten chimären Antigenrezeptor-modifizierten T-Zellen (CART19) für erwachsene Patienten mit minimaler Resterkrankung während der Vorabbehandlung von akuter lymphoblastischer Leukämie

Hierbei handelt es sich um eine offene Phase-2-Studie mit einem Zentrum und einem Arm zur Bestimmung der Wirksamkeit autologer T-Zellen, die chimäre CD19-Antigenrezeptoren exprimieren, die kostimulierende Tandem-TCRζ- und 4-1BB-Domänen (TCRζ/4-1BB) exprimieren (bezeichnet als „CART19“-Zellen) bei Erwachsenen mit minimaler Resterkrankung (MRD) während der Vorbehandlung der akuten lymphatischen Leukämie CD19+.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit CD19+, akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie (B-ALL), die während der Vorbehandlung einen Wert von 0,01 % ≤ MRD < 10 % aufweisen
  2. Die Patienten müssen innerhalb von 18 Monaten nach der ersten ALL-Diagnose sein
  3. Alter ≥18 Jahre

  4. Angemessene Organfunktion definiert als:

    1. Kreatinin ≤ Grad 2
    2. ALT/AST ≤3x Obergrenze des normalen Altersbereichs
    3. Direktes Bilirubin ≤2,0 mg/dl
    4. Angemessene Lungenfunktion, definiert als Dyspnoe ≤ Grad 2 und ≤ Hypoxie Grad 2
    5. Herz-Links-Ventrikel-Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 40 %, bestätigt durch ECHO/MUGA
  5. Patienten mit ZNS3-Erkrankung kommen in Frage, wenn die ZNS-Erkrankung auf die Therapie anspricht.
  6. Expression von CD19 auf leukämischen Blasten, nachgewiesen durch Durchflusszytometrie oder Immunhistochemie von Knochenmark oder peripherem Blut
  7. Angemessener Leistungsstatus definiert als ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  8. Bietet eine schriftliche Einverständniserklärung
  9. Personen mit reproduktivem Potenzial müssen der Anwendung akzeptabler Verhütungsmethoden zustimmen, wie im Protokoll beschrieben

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive, unkontrollierte Infektion
  2. Aktive Hepatitis B oder Hepatitis C
  3. HIV infektion
  4. Herz-Kreislauf-Behinderung der Klasse III/IV gemäß der Klassifikation der New York Heart Association (siehe Anhang 2)
  5. Probanden mit klinisch offensichtlicher Arrhythmie oder Arrhythmien, die unter medizinischer Behandlung innerhalb von zwei Wochen nach der Einschreibung nicht stabil sind.
  6. Schwangere oder stillende (stillende) Frauen
  7. Patienten mit bekannter Vorgeschichte oder früherer Diagnose einer Optikusneuritis oder einer anderen immunologischen oder entzündlichen Erkrankung des Zentralnervensystems, die nicht mit Leukämie oder einer früheren Leukämiebehandlung in Zusammenhang steht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: WARENKORB19
Mit einem lentiviralen Vektor transduzierte CART19-Zellen zur Expression von Anti-CD19 scFv TCRz:41BB, verabreicht durch IV-Infusion.
Biologisch: WARENKORB 19
Mit einem lentiviralen Vektor transduzierte CART19-Zellen zur Expression von Anti-CD19 scFv TCRz:41BB, verabreicht durch IV-Infusion. Die Probanden erhalten 1-5 x 10^8 transduzierte CAR-T-Zellen als geteilte Dosis über drei Tage wie folgt: Tag 1, 10 %-Fraktion: 1-5 x 10^7 CART19-Zellen, Tag 2, 30 %-Fraktion: 3 x 10^7- 1,5x10^8 CART19-Zellen, Tag 3, 60 % Fraktion: 6x10^7-3x10^8 CART19-Zellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz der Konversion einer minimalen Resterkrankung (MRD) beträgt <0,01 %
Zeitfenster: Tag 28
Die Inzidenz der Umwandlung einer minimalen Resterkrankung (MRD) auf <0,01 % nach CART19-Therapie bei Patienten mit MRD+ ALL während der Vorabbehandlung
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestes Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: ein Jahr
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten CART19-Infusion bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
ein Jahr
Remissionsdauer (DOR)
Zeitfenster: ein Jahr
Die Remissionsdauer (DOR) ist definiert als die Dauer vom Datum, an dem die Ansprechkriterien von CR oder CRi zum ersten Mal erfüllt sind, bis zum Datum des Rückfalls oder Todes aufgrund von ALL.
ein Jahr
Rückfallfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: ein Jahr
Das rezidivfreie Überleben (RFS) ist definiert als die Zeitspanne zwischen dem Datum, an dem die Ansprechkriterien von CR oder CRi zum ersten Mal erfüllt sind, und dem Datum des Rückfalls oder Todes aus irgendeinem Grund.
ein Jahr
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: ein Jahr

Das ereignisfreie Überleben (EFS) ist definiert als die Zeit vom Beginn der ersten CART19-Infusion bis zum frühesten der folgenden Ereignisse:

Tod jeglicher Ursache Rückfall

Behandlungsversagen: Definiert als fehlendes Ansprechen in der Studie und Abbruch der Studie aus einem der folgenden Gründe:

  • Nebenwirkungen)
  • Abnormale Laborwerte
  • Ungewöhnliche Ergebnisse des Testverfahrens
  • Neue Krebstherapie (ausgenommen HSCT bei Durchführung in CR oder CRi)
ein Jahr
Prozentsatz der hergestellten Produkte, die die Freigabekriterien für Vektortransduktionseffizienz, T-Zell-Produktreinheit, Lebensfähigkeit, Sterilität oder aufgrund einer Tumorkontamination nicht erfüllen.
Zeitfenster: vor Tag 1
Prozentsatz der hergestellten Produkte, die die Freigabekriterien für Vektortransduktionseffizienz, T-Zellproduktreinheit, Lebensfähigkeit, Sterilität oder aufgrund einer Tumorkontamination nicht erfüllen.
vor Tag 1
Sicherheit und Verträglichkeit von CART19: Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Zytokin-Freisetzungssyndrom (CRS) und Makrophagenaktivierungssyndrom (MAS).
Zeitfenster: ein Jahr
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS) und Makrophagenaktivierungssyndrom (MAS).
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pennsylvania

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Noelle Frey, MD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UPCC39416, 825668

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