Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízká dávka intravenózního ketaminu v léčbě pacientů s depresí rezistentních (ketamine)

3. ledna 2022 aktualizováno: Sudhakar Selvaraj, The University of Texas Health Science Center, Houston

Systematické zkoumání neurofyziologických korelátů nízké dávky intravenózního ketaminu u pacientů s depresí rezistentní na léčbu

Primárním cílem projektu je studium účinku ketaminu na kortikální neurofyziologické funkce u pacientů s TRD. Návrh využívá robustní a neinvazivní neurofyziologické techniky TMS a EEG ke zkoumání kortikální excitability a oscilační aktivity u pacientů s depresí rezistentní na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem projektu je studium účinku ketaminu na kortikální neurofyziologické funkce u pacientů s léčbou rezistentní deprese (TRD). Existují tři klíčová preklinická zjištění týkající se antidepresivních účinků ketaminu, která motivují současnou studii: a) nízká dávka ketaminu způsobuje časné zvýšení neurotransmise glutamátu; b) Ketamin iniciuje synaptickou plasticitu; c) infuze ketaminu vede k rychlému zlepšení symptomů deprese. Návrh v podstatě využívá robustní a neinvazivní neurofyziologické techniky, Auditory Steady State Response (ASSR) - gama oscilační odpověď a transkraniální magnetickou stimulaci (TMS) kortikální excitabilitu ke zkoumání výše uvedených nálezů u pacientů s depresí rezistentní na léčbu.

Studie:

Ketaminová infuze:

Použijeme otevřenou studii, ve které budou zařazeni pacienti s TRD infuzí dostávat nízkou dávku ketaminu (0,5 mg/kg) po dobu 40 minut.

Kortikální vzrušivost:

Stimulace TMS bude aplikována na odpovídající oblast kontralaterálního primárního motorického kortexu, aby se určil motorický práh a prozkoumala se měření motorické kortikální excitability po ketaminu. Optimální poloha cívky bude určena pohybem cívky TMS v krocích po 1 cm nad motorickou kortikální oblastí při dodávání jednotlivých nebo párových magnetických pulzů a pozorováním maximální kontrakce kontralaterálního abductor pollicis brevis (APB). Elektromyografické údaje budou získány ze svalu APB. Stimulace TMS pak bude aplikována na levou DLPFC nebo levou Brodmannovu oblast 6, aby se prozkoumaly změny kortikální excitability po ketaminu. Elektroencefalografické záznamy (EEG) budou probíhat souběžně s procedurou TMS.

ASSR/EEG paradigma:

Účastníci se mohou zapojit do úkolu sluchové odezvy v ustáleném stavu, kde budou binaurálně prezentovány sledy kliknutí o délce 500 ms při 65 ± 5 decibel (dB). Frekvence opakování klikacího vlaku bude 40 Hz a bude prezentována v kontextu sluchového podivného paradigmatu, aby se zajistila pozornost účastníků vůči podnětům. Tento úkol bude proveden, zatímco účastníci podstoupí záznamy EEG.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77021
        • Harris County Psychiatric Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve věku 18-60 let
  • Splnit kritéria pro léčbu rezistentní deprese (definované jako dvě nebo více neúspěšných studií antidepresiv v adekvátní dávce po dobu alespoň 4 týdnů)

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza mentálního postižení, např. Mentální retardace, neurodegenerativní onemocnění, např. Neurokognitivní poruchy s časným nástupem, jako je frontotemporální demence nebo poruchy chování, např. porucha pozornosti s hyperaktivitou začínající v dospělosti,
  • Diagnostikována bipolární porucha (BD),
  • Diagnostikované poruchy osobnosti,
  • dříve nebo v současnosti diagnostikovaná psychóza (schizoafektivní porucha -SAD) nebo schizofrenie - SCZ),
  • Současné hlavní zdravotní problémy, které ovlivňují anatomii, neurochemii nebo funkci mozku, např. obstrukční spánková apnoe vyžadující nepřetržitý pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP), jaterní nedostatečnost, ledvinová nedostatečnost, kardiovaskulární problémy, systémové infekce, rakovina, autoimunitní onemocnění a jakýkoli mozek poruchy (porucha záchvatů, mrtvice, demence, degenerativní neurologická onemocnění); anamnéza jakýchkoli mozkových onemocnění, včetně záchvatů, mrtvice, meningitidy, encefalitidy, demence, degenerativních onemocnění mozku a poranění hlavy se ztrátou vědomí po jakoukoli dobu,
  • Diagnostikováno specificky s kardiovaskulárními poruchami, jako je hypertenze, arytmie, chronické srdeční selhání, infarkt myokardu (MI) nebo trpící chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) nebo astma. U každého lékaře primární péče bude vyžadována kardiální clearance před zařazením do studie a lékařské záznamy od lékaře.
  • Pacienti se zvýšeným rizikem laryngospasmu, aktivními infekcemi horních cest dýchacích, respirační depresí, zvýšeným intrakraniálním tlakem, onemocněním štítné žlázy nebo porfyrií,
  • Současné zneužívání návykových látek nebo závislost. Budou zahrnuti pouze pacienti, kteří dosáhli stabilní plné remise po dobu alespoň 6 měsíců
  • Těhotenství nebo kojení. Všechny ženy v reprodukčním věku podstoupí těhotenský test. Ženy účastnící se studie budou muset poskytnout důkazy o užívání antikoncepce v průběhu studie,
  • Nerozumí návrhu a požadavkům studie.
  • Z jakéhokoli důvodu nelze podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ketamin
Pomalé infuze ketaminu budou probíhat po dobu 40 minut.
Lék: Ketamin
Ketamin hydrochloridová injekce
Ostatní jména:
  • Ketamin hydrochlorid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kortikální excitabilita v dorzolaterálním prefrontálním kortexu (DLPFC) hodnocená transkraniální magnetickou stimulací vyvolanou aktivitou detekovanou elektroencefalografií (TMS-EEG)
Časové okno: Základní linie
Byla provedena transkraniální magnetická stimulace (TMS) levého dorzolaterálního prefrontálního kortexu (DLPFC) a během stimulace TMS byl proveden záznam elektroencefalografie (EEG). Data jsou uvedena jako místní průměrná plocha amplitudy pole pod křivkou (LMFA-AUC) z podskupiny elektrod EEG kolem místa stimulace TMS.
Základní linie
Kortikální excitabilita v DLPFC pomocí TMS-EEG
Časové okno: 4 hodiny
Byla provedena transkraniální magnetická stimulace (TMS) levého dorzolaterálního prefrontálního kortexu (DLPFC) a během stimulace TMS byl proveden záznam elektroencefalografie (EEG). Data jsou uvedena jako místní průměrná plocha amplitudy pole pod křivkou (LMFA-AUC) z podskupiny elektrod EEG kolem místa stimulace TMS.
4 hodiny
Kortikální excitabilita v DLPFC pomocí TMS-EEG
Časové okno: 24 hodin
Byla provedena transkraniální magnetická stimulace (TMS) levého dorzolaterálního prefrontálního kortexu (DLPFC) a během stimulace TMS byl proveden záznam elektroencefalografie (EEG). Data jsou uvedena jako místní průměrná plocha amplitudy pole pod křivkou (LMFA-AUC) z podskupiny elektrod EEG kolem místa stimulace TMS.
24 hodin
Kortikální excitabilita v DLPFC pomocí TMS-EEG
Časové okno: 7 dní
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost příznaků deprese podle hodnocení Montgomery-Asbergovy škály pro hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: Základní linie

Celkové skóre MADRS se pohybuje od 0 do 60 a vyšší skóre znamená závažnější depresi, a to následovně:

0 až 6 - normální/příznak chybí 7 až 19 - lehká deprese 20 až 34 - středně těžká deprese >34 - těžká deprese
Základní linie
Závažnost příznaků deprese podle hodnocení Montgomery-Asbergovy škály pro hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: 4 hodiny

Celkové skóre MADRS se pohybuje od 0 do 60 a vyšší skóre znamená závažnější depresi, a to následovně:

0 až 6 - normální/příznak chybí 7 až 19 - lehká deprese 20 až 34 - středně těžká deprese >34 - těžká deprese
4 hodiny
Závažnost příznaků deprese podle hodnocení Montgomery-Asbergovy škály pro hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: 24 hodin

Celkové skóre MADRS se pohybuje od 0 do 60 a vyšší skóre znamená závažnější depresi, a to následovně:

0 až 6 - normální/příznak chybí 7 až 19 - lehká deprese 20 až 34 - středně těžká deprese >34 - těžká deprese
24 hodin
Bezpečnost podle počtu nežádoucích příhod
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sudhakar Selvaraj, MBBS, DPhil, University of Texas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSC-MS-16-0705

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba rezistentní deprese

Klinické studie na Ketamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení