Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis intravenøs ketamin til behandling af resistente depressionspatienter (ketamine)

3. januar 2022 opdateret af: Sudhakar Selvaraj, The University of Texas Health Science Center, Houston

En systematisk undersøgelse af neurofysiologiske korrelater af lavdosis intravenøs ketamin i behandlingsresistente depressionspatienter

Det primære mål med projektet er at undersøge effekten af ​​ketamin på cortical neurofysiologisk funktion hos TRD-patienter. Forslaget anvender robuste og ikke-invasive neurofysiologiske teknikker TMS og EEG til at undersøge den kortikale excitabilitet og oscillerende aktivitet hos patienter med behandlingsresistent depression.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære mål med projektet er at studere effekten af ​​ketamin på cortical neurofysiologisk funktion hos behandlingsresistente depressions(TRD) patienter. Der er tre centrale prækliniske fund vedrørende ketamin-antidepressive virkninger, der motiverer den aktuelle undersøgelse: a) lav dosis ketamin forårsager tidlig stigning i glutamat-neurotransmission; b) Ketamin initierer synaptisk plasticitet; c) ketamininfusion fører til hurtig forbedring af depressionssymptomer. Forslaget anvender i det væsentlige robuste og ikke-invasive neurofysiologiske teknikker, Auditory Steady State Response (ASSR)-gamma oscillerende respons og transkraniel magnetisk stimulation (TMS) kortikal excitabilitet til at undersøge ovenstående fund hos patienter med behandlingsresistent depression.

Undersøgelse:

Ketamininfusion:

Vi vil anvende et åbent studie, hvor infusionssessionen vil de indskrevne TRD-patienter modtage lavdosis ketamin (0,5 mg/kg) over 40 minutter.

Kortikal excitabilitet:

TMS-stimulering vil blive anvendt på den tilsvarende region af den kontralaterale primære motoriske cortex for at bestemme motorisk tærskel og for at undersøge de motoriske kortikale excitabilitetsmål efter ketamin. Den optimale spoleposition vil blive bestemt ved at flytte TMS-spolen i intervaller på 1 cm over det motoriske kortikale område, mens der afgives enkelte eller parrede magnetiske impulser og ved at observere maksimal kontraktion af den kontralaterale abductor pollicis brevis (APB). Elektromyografi-aflæsninger vil blive opnået fra APB-musklen. TMS-stimulering vil derefter blive anvendt på venstre DLPFC eller venstre Brodmann område 6 for at undersøge kortikale excitabilitetsændringer efter ketamin. Elektroencefalografi (EEG) optagelser vil være sideløbende med TMS-proceduren.

ASSR/EEG paradigme:

Deltagerne kan deltage i den auditive steady state responsopgave, hvor kliktog af 500 ms varighed vil blive præsenteret binauralt ved 65 ± 5 decibel(dB). Kliktogets gentagelsesfrekvenser vil være 40 Hz og præsenteret i sammenhæng med et auditivt ulige paradigme for at sikre deltagernes opmærksomhed på stimuli. Denne opgave vil blive udført, mens deltagerne gennemgår EEG-optagelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77021
        • Harris County Psychiatric Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være mellem 18-60 år
  • Opfyld kriterierne for behandling af resistent depression (defineret som to eller flere mislykkede forsøg med antidepressiva i en passende dosis i mindst 4 uger)

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret med udviklingshæmning, f.eks. Mental retardering, neurodegenerative sygdomme, f.eks. Tidligt indsættende neurokognitive forstyrrelser såsom frontotemporal demens eller adfærdsforstyrrelser, f.eks. voksendebut Attention Deficit Hyperactivity Disorder,
  • Diagnosticeret med bipolar lidelse (BD),
  • diagnosticeret med personlighedsforstyrrelser,
  • Tidligere eller i øjeblikket diagnosticeret med psykose (skizoaffektiv lidelse -SAD) eller skizofreni - SCZ),
  • Aktuelle store medicinske problemer, der påvirker hjernens anatomi, neurokemi eller funktion, f.eks. obstruktiv søvnapnø, der kræver Continuous Positive Airway Pressure (CPAP), leverinsufficiens, nyreinsufficiens, kardiovaskulære problemer, systemiske infektioner, cancer, autoimmune sygdomme og enhver hjerne lidelse (anfaldsforstyrrelse, slagtilfælde, demens, degenerative neurologiske sygdomme); anamnese med hjernesygdomme, herunder anfald, slagtilfælde, meningitis, hjernebetændelse, demens, degenerative hjernesygdomme og hovedskade med tab af bevidsthed i en hvilken som helst periode,
  • Diagnosticeret specifikt med kardiovaskulære lidelser såsom hypertension, arytmier, kronisk hjertesvigt, myokardieinfarkt (MI) eller lider af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller astma. Hjertegodkendelse forud for tilmelding til undersøgelsen og medicinske journaler fra lægen vil være påkrævet pr. patientens primære læge.
  • Patienter med øget risiko for laryngospasme, aktive øvre luftvejsinfektioner, respirationsdepression, øget intrakranielt tryk, skjoldbruskkirtelsygdom eller porfyri,
  • Aktuelt stofmisbrug eller afhængighed. Kun patienter, der opnåede stabil, fuld remission i mindst 6 måneder, vil blive inkluderet
  • Graviditet eller amning. Alle kvinder i den fødedygtige alder vil gennemgå graviditetstests. Kvindelige deltagere skal fremlægge dokumentation for brug af præventionsmidler i løbet af undersøgelsen,
  • Ude af stand til at forstå designet og kravene til undersøgelsen.
  • Ude af stand til at underskrive det informerede samtykke af en eller anden grund.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ketamin
Langsomme infusioner af ketamin vil finde sted over en periode på 40 minutter.
Medicin: Ketamin
Ketaminhydrochlorid injektion
Andre navne:
  • Ketaminhydrochlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortikal excitabilitet i den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) som vurderet ved transkraniel magnetisk stimulation-fremkaldt aktivitet påvist ved elektroencefalografi (TMS-EEG)
Tidsramme: Baseline
Transkraniel magnetisk stimulering (TMS) af den venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) blev udført, og elektroencefalografi (EEG) optagelse blev udført under TMS-stimulering. Data rapporteres som det lokale middelfelt-amplitude-areal under kurven (LMFA-AUC) fra en undergruppe af EEG-elektroder omkring TMS-stimuleringsstedet.
Baseline
Kortikal excitabilitet i DLPFC ved hjælp af TMS-EEG
Tidsramme: 4 timer
Transkraniel magnetisk stimulering (TMS) af den venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) blev udført, og elektroencefalografi (EEG) optagelse blev udført under TMS-stimulering. Data rapporteres som det lokale middelfelt-amplitude-areal under kurven (LMFA-AUC) fra en undergruppe af EEG-elektroder omkring TMS-stimuleringsstedet.
4 timer
Kortikal excitabilitet i DLPFC ved hjælp af TMS-EEG
Tidsramme: 24 timer
Transkraniel magnetisk stimulering (TMS) af den venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) blev udført, og elektroencefalografi (EEG) optagelse blev udført under TMS-stimulering. Data rapporteres som det lokale middelfelt-amplitude-areal under kurven (LMFA-AUC) fra en undergruppe af EEG-elektroder omkring TMS-stimuleringsstedet.
24 timer
Kortikal excitabilitet i DLPFC ved hjælp af TMS-EEG
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​depressive symptomer vurderet af Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Baseline

Den samlede MADRS-score varierer fra 0 til 60, og en højere score indikerer mere alvorlig depression, som følger:

0 til 6 - normal/symptom fraværende 7 til 19 - let depression 20 til 34 - moderat depression >34 - svær depression
Baseline
Sværhedsgraden af ​​depressive symptomer vurderet af Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: 4 timer

Den samlede MADRS-score varierer fra 0 til 60, og en højere score indikerer mere alvorlig depression, som følger:

0 til 6 - normal/symptom fraværende 7 til 19 - let depression 20 til 34 - moderat depression >34 - svær depression
4 timer
Sværhedsgraden af ​​depressive symptomer vurderet af Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: 24 timer

Den samlede MADRS-score varierer fra 0 til 60, og en højere score indikerer mere alvorlig depression, som følger:

0 til 6 - normal/symptom fraværende 7 til 19 - let depression 20 til 34 - moderat depression >34 - svær depression
24 timer
Sikkerhed som angivet ved antal uønskede hændelser
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sudhakar Selvaraj, MBBS, DPhil, University of Texas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSC-MS-16-0705

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandlingsresistent depression

Kliniske forsøg med Ketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger