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Ketamina per via endovenosa a basso dosaggio nei pazienti con depressione resistente al trattamento (ketamine)

3 gennaio 2022 aggiornato da: Sudhakar Selvaraj, The University of Texas Health Science Center, Houston

Un'indagine sistematica sui correlati neurofisiologici della ketamina per via endovenosa a basso dosaggio nei pazienti con depressione resistente al trattamento

L'obiettivo principale del progetto è studiare l'effetto della ketamina sulla funzione neurofisiologica corticale nei pazienti affetti da TRD. La proposta impiega tecniche neurofisiologiche robuste e non invasive TMS ed EEG per studiare l'eccitabilità corticale e l'attività oscillatoria in pazienti con depressione resistente al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale del progetto è studiare l'effetto della ketamina sulla funzione neurofisiologica corticale nei pazienti con depressione resistente al trattamento (TRD). Ci sono tre risultati preclinici chiave riguardanti gli effetti antidepressivi della ketamina che motivano il presente studio: a) la ketamina a basso dosaggio provoca un aumento precoce della neurotrasmissione del glutammato; b) La ketamina avvia la plasticità sinaptica; c) l'infusione di ketamina porta a un rapido miglioramento dei sintomi della depressione. La proposta impiega essenzialmente tecniche neurofisiologiche robuste e non invasive, la risposta oscillatoria allo stato stazionario uditivo (ASSR)-gamma e l'eccitabilità corticale di stimolazione magnetica transcranica (TMS) per studiare i risultati di cui sopra nei pazienti con depressione resistente al trattamento.

Studio:

Infusione di ketamina:

Utilizzeremo uno studio in aperto in cui la sessione di infusione, i pazienti TRD arruolati riceveranno ketamina a basso dosaggio (0,5 mg/kg) per 40 minuti.

Eccitabilità corticale:

La stimolazione TMS sarà applicata alla regione corrispondente della corteccia motoria primaria controlaterale per determinare la soglia motoria ed esaminare le misure di eccitabilità corticale motoria dopo ketamina. La posizione ottimale della bobina sarà determinata spostando la bobina TMS con incrementi di 1 cm sopra l'area corticale motoria durante l'erogazione di impulsi magnetici singoli o accoppiati e osservando la massima contrazione dell'abduttore controlaterale breve del pollice (APB). Le letture dell'elettromiografia saranno ottenute dal muscolo APB. La stimolazione TMS verrà quindi applicata alla DLPFC sinistra o all'Area 6 di Brodmann sinistra per studiare i cambiamenti di eccitabilità corticale dopo la ketamina. Le registrazioni dell'elettroencefalografia (EEG) saranno in concomitanza con la procedura TMS.

Paradigma ASSR/EEG:

I partecipanti possono impegnarsi nel compito di risposta allo stato stazionario uditivo in cui verranno presentati in modo binaurale treni di clic della durata di 500 ms a 65 ± 5 decibel (dB). Le frequenze di ripetizione del click train saranno di 40 Hz e presentate nel contesto di un paradigma uditivo stravagante per garantire l'attenzione dei partecipanti agli stimoli. Questo compito verrà svolto mentre i partecipanti vengono sottoposti a registrazioni EEG.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77021
        • Harris County Psychiatric Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un'età compresa tra i 18 e i 60 anni
  • Soddisfare i criteri per la depressione resistente al trattamento (definita come due o più prove infruttuose di antidepressivi a una dose adeguata per almeno 4 settimane)

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di disabilità intellettiva, ad es. Ritardo mentale, malattie neurodegenerative, ad es. Disturbi neurocognitivi ad esordio precoce come demenza frontotemporale o disturbi comportamentali, ad es. Disturbo da deficit di attenzione e iperattività ad esordio in età adulta,
  • Diagnosi di disturbo bipolare (BD),
  • Diagnosi di disturbi della personalità,
  • Precedentemente o attualmente diagnosticata con psicosi (disturbo schizoaffettivo -SAD) o schizofrenia - SCZ),
  • Principali problemi medici attuali che influenzano l'anatomia, la neurochimica o la funzione del cervello, ad esempio apnea ostruttiva del sonno che richiede una pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), insufficienza epatica, insufficienza renale, problemi cardiovascolari, infezioni sistemiche, cancro, malattie autoimmuni e qualsiasi cervello disturbo (disturbo convulsivo, ictus, demenza, malattie neurologiche degenerative); storia di qualsiasi malattia cerebrale, inclusi convulsioni, ictus, meningite, encefalite, demenza, malattie cerebrali degenerative e trauma cranico con perdita di coscienza per qualsiasi periodo di tempo,
  • Diagnosticato specificamente con disturbi cardiovascolari come ipertensione, aritmie, insufficienza cardiaca cronica, infarto del miocardio (MI) o affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o asma. Prima dell'arruolamento nello studio saranno richieste l'autorizzazione cardiaca e le cartelle cliniche del medico per il medico di base del paziente.
  • Pazienti con aumentato rischio di laringospasmo, infezioni attive delle vie respiratorie superiori, depressione respiratoria, aumento della pressione intracranica, malattie della tiroide o porfiria,
  • Abuso o dipendenza attuale da sostanze. Saranno inclusi solo i pazienti che hanno raggiunto una remissione stabile e completa per almeno 6 mesi
  • Gravidanza o allattamento al seno. Tutte le femmine in età riproduttiva saranno sottoposte a test di gravidanza. Alle partecipanti di sesso femminile sarà richiesto di fornire prove dell'uso di contraccettivi durante il corso dello studio,
  • Incapace di comprendere il design e i requisiti dello studio.
  • Impossibile firmare il consenso informato per qualsiasi motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ketamina
Le infusioni lente di ketamina avverranno in un periodo di tempo di 40 minuti.
Droga: Ketamina
Iniezione di ketamina cloridrato
Altri nomi:
  • Cloridrato di ketamina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eccitabilità corticale nella corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) valutata dall'attività evocata dalla stimolazione magnetica transcranica rilevata dall'elettroencefalografia (TMS-EEG)
Lasso di tempo: Linea di base
È stata eseguita la stimolazione magnetica transcranica (TMS) della corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC) e la registrazione dell'elettroencefalografia (EEG) è stata eseguita durante la stimolazione TMS. I dati sono riportati come area di ampiezza del campo medio locale sotto la curva (LMFA-AUC) da un sottoinsieme di elettrodi EEG attorno al sito di stimolazione TMS.
Linea di base
Eccitabilità corticale in DLPFC utilizzando TMS-EEG
Lasso di tempo: 4 ore
È stata eseguita la stimolazione magnetica transcranica (TMS) della corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC) e la registrazione dell'elettroencefalografia (EEG) è stata eseguita durante la stimolazione TMS. I dati sono riportati come area di ampiezza del campo medio locale sotto la curva (LMFA-AUC) da un sottoinsieme di elettrodi EEG attorno al sito di stimolazione TMS.
4 ore
Eccitabilità corticale in DLPFC utilizzando TMS-EEG
Lasso di tempo: 24 ore
È stata eseguita la stimolazione magnetica transcranica (TMS) della corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC) e la registrazione dell'elettroencefalografia (EEG) è stata eseguita durante la stimolazione TMS. I dati sono riportati come area di ampiezza del campo medio locale sotto la curva (LMFA-AUC) da un sottoinsieme di elettrodi EEG attorno al sito di stimolazione TMS.
24 ore
Eccitabilità corticale in DLPFC utilizzando TMS-EEG
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi depressivi valutata dalla Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Lasso di tempo: Linea di base

Il punteggio totale MADRS varia da 0 a 60 e un punteggio più alto indica una depressione più grave, come segue:

da 0 a 6 - normale/sintomo assente da 7 a 19 - lieve depressione da 20 a 34 - moderata depressione >34 - grave depressione
Linea di base
Gravità dei sintomi depressivi valutata dalla Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Lasso di tempo: 4 ore

Il punteggio totale MADRS varia da 0 a 60 e un punteggio più alto indica una depressione più grave, come segue:

da 0 a 6 - normale/sintomo assente da 7 a 19 - lieve depressione da 20 a 34 - moderata depressione >34 - grave depressione
4 ore
Gravità dei sintomi depressivi valutata dalla Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Lasso di tempo: 24 ore

Il punteggio totale MADRS varia da 0 a 60 e un punteggio più alto indica una depressione più grave, come segue:

da 0 a 6 - normale/sintomo assente da 7 a 19 - lieve depressione da 20 a 34 - moderata depressione >34 - grave depressione
24 ore
Sicurezza come indicato dal numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sudhakar Selvaraj, MBBS, DPhil, University of Texas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSC-MS-16-0705

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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