Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strach z pádu u pacientů s chronickou mrtvicí

14. ledna 2019 aktualizováno: Shamay Ng, The Hong Kong Polytechnic University

Účinky kombinace kognitivně-behaviorální terapie s tréninkem rovnováhy zaměřeným na úkoly pro snížení strachu z pádu u lidí s chronickou mrtvicí: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem studie je zhodnotit, zda je kombinace kognitivně-behaviorální terapie (CBT) s úkolově orientovaným balančním tréninkem (TOBT) efektivnější než všeobecná zdravotní výchova (GHE) spolu s TOBT při podpoře strachu z pádu a snižování aktivity vyhýbavého chování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nulová hypotéza této studie bude spočívat v tom, že žádný významný rozdíl v účinnosti dvou léčeb (CBT + TOBT; GHE + TOBT) při podpoře strachu z pádu a snížení vyhýbání se strachu, a tedy žádný významný rozdíl ve zlepšení schopnosti rovnováhy, snížení rizika pádu, zlepšení kvality života související se zdravím a opětovné začlenění lidí s mrtvicí do komunity.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
89

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The Hong Kong Polytechnic University
      • Hung Hom, Hongkong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zařazení: Subjekty budou zařazeny, pokud ano

  • jsou ve věku mezi 55 a 85 lety;
  • byli diagnostikováni s prvním jednostranným ischemickým poraněním mozku nebo intracerebrálním krvácením zobrazením magnetickou rezonancí nebo počítačovou tomografií během předchozích 1 až 6 let;
  • byli propuštěni ze všech rehabilitačních služeb alespoň 6 měsíců před zahájením programu;
  • jsou schopni pracovat samostatně alespoň 10 metrů s pomocným zařízením nebo bez něj;
  • mají nízkou sebeúčinnost v rovnováze (skóre škály důvěry rovnováhy podle činností <80);
  • jsou schopni získat skóre > 7 z 10 v čínské verzi zkráceného mentálního testu; a
  • jsou schopni řídit se pokyny a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení: Subjekty budou vyloučeny, pokud ano

  • máte jakýkoli další zdravotní, kardiovaskulární, ortopedický nebo psychiatrický nebo psychologický stav, který by bránil řádné léčbě nebo posouzení;
  • mají receptivní dysfázii;
  • mají významnou nižší periferní neuropatii; nebo
  • jsou zapojeni do lékových studií nebo jiných klinických studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Trénink GHE + TOBT
Subjekty obdrží všeobecnou zdravotní výchovu a nácvik rovnováhy zaměřený na úkoly.
Behaviorální: Trénink GHE + TOBT
Všechny subjekty dostanou 45 minut GHE, po kterých bude následovat 45 minut programu TOBT dvakrát týdně po dobu 8 týdnů.
Aktivní komparátor: Trénink CBT + TOBT
Subjekty obdrží skupinovou kognitivně behaviorální terapii a trénink rovnováhy zaměřený na úkoly.
Behaviorální: Trénink CBT + TOBT
Všechny subjekty dostanou 45 minut CBT, po kterých bude následovat 45 minut TOBT programu dvakrát týdně po dobu 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čínská verze škály důvěry rovnováhy podle činností (ABC-C)
Časové okno: 2 roky
ABC-C se používá k posouzení úrovně strachu z pádu. ABC-C sestávalo z 16 položek odrážejících úroveň důvěry v bilanci od 0 % (bez spolehlivosti) do 100 % (naprostá spolehlivost)
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čínská verze škály Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL-C)
Časové okno: 2 roky
IADL-C bude použit k posouzení schopnosti účastníků žít samostatně doma a v komunitě. Hodnocení IADL-C zahrnovalo 9 položek na 3bodové škále v rozsahu od 0 do 18. Vyšší skóre znamená lepší výkon.
2 roky
Čínská verze opatření pro integraci Společenství (CIM-C)
Časové okno: 2 roky
CIM-C se skládal z 10 položek na 5bodové škále, ve které čím vyšší skóre značilo vyšší úroveň komunitní integrace.
2 roky
Čínská verze krátkého formuláře obecného zdravotního dotazníku (SF-36-C)
Časové okno: 2 roky
SF-36-C se bude používat k měření kvality života související se zdravím. Skládal se ze 2 škál, souhrnu fyzického zdraví a souhrnu duševního zdraví, hodnocení na dvou až šestibodové Likertově škále v rozsahu od 0 do 100 pro každou subškálu. Čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň kvality života související se zdravím.
2 roky
Čínská verze Průzkumu aktivit a strachu z pádu u starších osob (SAFFE-C)
Časové okno: 2 roky
SAFFE-C bude použit k posouzení úrovně chování vyhýbajícího se strachu. Skládalo se z 22 hodnocení položek na 4bodové Likertově škále v rozmezí od 0 do 66. Nižší skóre ukazuje na méně chování vyhýbající se strachu.
2 roky
Berg Balanční stupnice
Časové okno: 2 roky
BBS k posouzení klinické rovnováhy. Skládal se ze 14 položek se skóre od 0 do 56. Čím vyšší skóre, tím lepší rovnovážný výkon.
2 roky
The Short-form Physiological Profile Assessment (S-PPA)
Časové okno: 2 roky
S-PPA se použije k posouzení rizika pádu v rozsahu od -2 do 4. Čím vyšší skóre představuje, tím nižší je riziko pádu.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Hong Kong Polytechnic University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SM_Ng

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení