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Angst vor Stürzen bei Patienten mit chronischem Schlaganfall

14. Januar 2019 aktualisiert von: Shamay Ng, The Hong Kong Polytechnic University

Auswirkungen der Kombination kognitiver Verhaltenstherapie mit aufgabenorientiertem Gleichgewichtstraining zur Verringerung der Sturzangst bei Menschen mit chronischem Schlaganfall: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel der Studie ist es zu evaluieren, ob die Kombination von kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) mit aufgabenorientiertem Gleichgewichtstraining (TOBT) wirksamer ist als allgemeine Gesundheitserziehung (GHE) zusammen mit TOBT, um die Angst vor Stürzen zu fördern und das Vermeidungsverhalten bei Aktivitäten zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Nullhypothese dieser Studie wird sein, dass kein signifikanter Unterschied in der Wirksamkeit der beiden Behandlungen (CBT + TOBT; GHE + TOBT) bei der Förderung der Angst vor Stürzen und der Reduzierung des Angstvermeidungsverhaltens und damit kein signifikanter Unterschied bei der Verbesserung der Gleichgewichtsfähigkeit, Reduzierung Sturzrisiken, Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und Wiedereingliederung von Menschen mit Schlaganfall in die Gemeinschaft.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
89

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The Hong Kong Polytechnic University
      • Hung Hom, Hongkong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Probanden werden einbezogen, wenn sie vorhanden sind

  • zwischen 55 und 85 Jahre alt sind;
  • innerhalb der letzten 1 bis 6 Jahre durch Magnetresonanztomographie oder Computertomographie eine erste einseitige ischämische Hirnverletzung oder intrazerebrale Blutung diagnostiziert wurde;
  • mindestens 6 Monate vor Programmbeginn aus allen Rehabilitationsleistungen entlassen wurden;
  • sind in der Lage, mit oder ohne Hilfsmittel selbstständig mindestens 10 Meter weit zu arbeiten;
  • eine geringe Selbstwirksamkeit im Gleichgewicht haben (Wert der aktivitätsspezifischen Balance-Konfidenzskala von <80);
  • sind in der Lage, bei der chinesischen Version des Abbreviated Mental Test > 7 von 10 Punkten zu erzielen; Und
  • sind in der Lage, Anweisungen zu befolgen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien: Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie

  • an weiteren medizinischen, kardiovaskulären, orthopädischen, psychiatrischen oder psychologischen Beschwerden leiden, die eine ordnungsgemäße Behandlung oder Beurteilung behindern würden;
  • eine rezeptive Dysphasie haben;
  • eine signifikante untere periphere Neuropathie haben; oder
  • an einer Arzneimittelstudie oder einer anderen klinischen Studie beteiligt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: GHE + TOBT-Schulung
Die Probanden erhalten eine allgemeine Gesundheitserziehung und ein aufgabenorientiertes Gleichgewichtstraining.
Verhalten: GHE + TOBT-Schulung
Alle Probanden erhalten 8 Wochen lang zweimal pro Woche 45 Minuten GHE, gefolgt von 45 Minuten TOBT-Programm.
Aktiver Komparator: CBT + TOBT-Training
Die Probanden erhalten eine gruppenbasierte kognitive Verhaltenstherapie und ein aufgabenorientiertes Gleichgewichtstraining.
Verhalten: CBT + TOBT-Training
Alle Probanden erhalten 8 Wochen lang zweimal pro Woche 45 Minuten CBT, gefolgt von 45 Minuten TOBT-Programm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die chinesische Version der aktivitätenspezifischen Balance-Konfidenzskala (ABC-C)
Zeitfenster: 2 Jahre
Zur Beurteilung des Ausmaßes der Sturzangst wird das ABC-C herangezogen. Das ABC-C bestand aus 16 Elementen, die den Grad der Bilanzkonfidenz von 0 % (kein Vertrauen) bis 100 % (vollständiges Vertrauen) widerspiegelten.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die chinesische Version der Lawton Instrumental Activities of Daily Living-Skala (IADL-C)
Zeitfenster: 2 Jahre
Der IADL-C wird verwendet, um die Fähigkeit der Teilnehmer zu beurteilen, unabhängig zu Hause und in der Gemeinschaft zu leben. Der IADL-C umfasste die Bewertung von 9 Elementen auf einer 3-Punkte-Skala von 0 bis 18. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Leistung.
2 Jahre
Die chinesische Version der Community Integration Measure (CIM-C)
Zeitfenster: 2 Jahre
Der CIM-C bestand aus 10 Items zur Werbung auf einer 5-Punkte-Skala, wobei je höher die Punktzahl war, desto höher war der Grad der Integration in die Gemeinschaft.
2 Jahre
Die chinesische Version des Kurzform-Fragebogens zur allgemeinen Gesundheit (SF-36-C)
Zeitfenster: 2 Jahre
Der SF-36-C wird zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität eingesetzt. Es bestand aus zwei Skalen, der Zusammenfassung der körperlichen Gesundheit und der Zusammenfassung der psychischen Gesundheit, mit einer Bewertung auf einer zwei- bis sechsstufigen Likert-Skala im Bereich von 0 bis 100 für jede Unterskala. Je höher der Wert, desto höher ist die gesundheitsbezogene Lebensqualität.
2 Jahre
Die chinesische Version des Survey of Activities and Fear of Falling in the Elderly (SAFFE-C)
Zeitfenster: 2 Jahre
Mithilfe des SAFFE-C wird der Grad des Angstvermeidungsverhaltens beurteilt. Es bestand aus 22 Items, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 66 bewertet wurden. Eine niedrigere Punktzahl weist auf ein geringeres Angstvermeidungsverhalten hin.
2 Jahre
Berg-Waage
Zeitfenster: 2 Jahre
Das BBS zur Beurteilung des klinischen Gleichgewichts. Es bestand aus 14 Items mit einer Bewertung von 0 bis 56. Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Balanceleistung.
2 Jahre
Die Kurzform-Bewertung des physiologischen Profils (S-PPA)
Zeitfenster: 2 Jahre
Der S-PPA wird zur Beurteilung des Sturzrisikos im Bereich von -2 bis 4 verwendet. Je höher der Wert, desto geringer ist das Sturzrisiko.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Hong Kong Polytechnic University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SM_Ng

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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