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Paura di cadere nei pazienti con ictus cronico

14 gennaio 2019 aggiornato da: Shamay Ng, The Hong Kong Polytechnic University

Effetti della combinazione della terapia cognitivo-comportamentale con l'allenamento dell'equilibrio orientato al compito per ridurre la paura di cadere nelle persone con ictus cronico: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo dello studio è valutare se la combinazione della terapia cognitivo-comportamentale (CBT) con l'allenamento dell'equilibrio orientato al compito (TOBT) sia più efficace dell'educazione sanitaria generale (GHE) insieme al TOBT nel promuovere la paura di cadere e ridurre il comportamento di evitamento dell'attività.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'ipotesi nulla di questo studio sarà che nessuna differenza significativa nell'efficacia dei due trattamenti (CBT + TOBT; GHE + TOBT) nel promuovere la paura di cadere e ridurre il comportamento di evitamento della paura, e quindi nessuna differenza significativa nel migliorare la capacità di equilibrio, riducendo rischi di caduta, miglioramento della qualità della vita correlata alla salute e reintegrazione nella comunità delle persone colpite da ictus.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
89

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Hong Kong Polytechnic University
      • Hung Hom, Hong Kong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: i soggetti saranno inclusi se lo sono

  • hanno un'età compresa tra i 55 e gli 85 anni;
  • è stata diagnosticata una prima lesione cerebrale ischemica unilaterale o un'emorragia intracerebrale mediante risonanza magnetica o tomografia computerizzata negli ultimi 1-6 anni;
  • sono stati dimessi da tutti i servizi di riabilitazione almeno 6 mesi prima dell'inizio del programma;
  • sono in grado di lavorare autonomamente almeno 10 metri con o senza un dispositivo di assistenza;
  • avere una bassa autoefficacia dell'equilibrio (punteggio della scala di fiducia dell'equilibrio specifico per le attività di <80);
  • sono in grado di ottenere un punteggio > 7 su 10 nella versione cinese del test mentale abbreviato; E
  • sono in grado di seguire le istruzioni e fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione: i soggetti saranno esclusi se

  • avere qualsiasi condizione medica, cardiovascolare, ortopedica, psichiatrica o psicologica aggiuntiva che ostacolerebbe un trattamento o una valutazione adeguati;
  • avere disfasia ricettiva;
  • avere una significativa neuropatia periferica inferiore; O
  • sono coinvolti in studi sui farmaci o altri studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Formazione GHE + TOBT
I soggetti riceveranno un'educazione sanitaria generale e una formazione sull'equilibrio orientata al compito.
Comportamentale: Formazione GHE + TOBT
Tutti i soggetti riceveranno 45 minuti di GHE, seguiti da 45 minuti di programma TOBT due volte a settimana per 8 settimane.
Comparatore attivo: Formazione CBT + TOBT
I soggetti riceveranno terapia cognitivo comportamentale di gruppo e formazione sull'equilibrio orientata al compito.
Comportamentale: Formazione CBT + TOBT
Tutti i soggetti riceveranno 45 minuti di CBT, seguiti da 45 minuti di programma TOBT due volte a settimana per 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La versione cinese della scala Balance Confidence specifica per le attività (ABC-C)
Lasso di tempo: 2 anni
L'ABC-C può essere utilizzato per valutare il livello di paura di cadere. L'ABC-C consisteva in 16 elementi che riflettevano il livello di confidenza del saldo da 0% (nessuna confidenza) a 100% (confidenza completa)
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La versione cinese della scala Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL-C)
Lasso di tempo: 2 anni
Lo IADL-C sarà utilizzato per valutare la capacità dei partecipanti di vivere in modo indipendente a casa e in comunità. Lo IADL-C comprendeva 9 item su una scala a 3 punti che andava da 0 a 18. Un punteggio più alto indica una performance migliore.
2 anni
La versione cinese della Misura di Integrazione Comunitaria (CIM-C)
Lasso di tempo: 2 anni
Il CIM-C consisteva in 10 item sollecitati su una scala a 5 punti in cui più alto era il punteggio che indicava il più alto livello di integrazione comunitaria.
2 anni
La versione cinese dello Short Form General Health Questionnaire (SF-36-C)
Lasso di tempo: 2 anni
L'SF-36-C sarà utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute. Consisteva in 2 scale, il riepilogo della salute fisica e il riepilogo della salute mentale, valutati su una scala Likert da due a sei punti che andava da 0 a 100 per ciascuna sottoscala. Più alto è il punteggio che indica il più alto livello di qualità della vita correlata alla salute.
2 anni
La versione cinese dell'indagine sulle attività e la paura di cadere negli anziani (SAFFE-C)
Lasso di tempo: 2 anni
Il SAFFE-C sarà utilizzato per valutare il livello di comportamento di evitamento della paura. Consisteva in una valutazione di 22 elementi su una scala Likert a 4 punti che andava da 0 a 66. Un punteggio più basso indica meno comportamenti di evitamento della paura.
2 anni
Scala dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: 2 anni
La BBS per valutare l'equilibrio clinico. Consisteva di 14 item con punteggio da 0 a 56. Più alto è il punteggio, migliori sono le prestazioni di equilibrio.
2 anni
La valutazione del profilo fisiologico in forma abbreviata (S-PPA)
Lasso di tempo: 2 anni
L'S-PPA verrà utilizzato per valutare il rischio di caduta compreso tra -2 e 4. Più alto è il punteggio, minore è il rischio di caduta.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Hong Kong Polytechnic University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SM_Ng

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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