Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SC10914 u pacientů s pokročilými solidními nádory

4. prosince 2017 aktualizováno: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Studie fáze 1 k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky/farmakodynamiky a předběžné účinnosti SC10914 u pacientů s pokročilými pevnými nádory

SC10914 je silný selektivní inhibitor PARP-1 a PARP-2. Tato studie si klade za cíl určit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetický/farmakodynamický profil zvyšujících se dávek SC10914 při perorálním podávání pacientům s pokročilými solidními nádory. Kromě toho bude v rozšířených kohortách hodnocena bezpečnost a účinnost SC10914 u pacientů s pokročilými solidními nádory a negativní expresí mutace ATM nebo BRCA1 nebo BRCA2 za účelem stanovení doporučené dávky 2. fáze (RP2D).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný písemný informovaný souhlas
  • Ve věku 18-70 let
  • Studie s eskalací dávky: Subjekty s diagnózou pokročilého solidního zhoubného bujení, které jsou refrakterní na standardní terapie nebo pro které neexistuje žádná standardní terapie/studie s rozšířením dávky: Subjekty s diagnózou pokročilého solidního zhoubného bujení, které jsou refrakterní na standardní terapie nebo pro které neexistuje žádná standardní terapie, a negativní exprese mutace ATM nebo BRCA1 nebo BRCA2
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2
  • Existují měřitelné léze (RECIST 1.1)
  • Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
  • Mít dostatečné funkce kostní dřeně, jater a ledvin

Kritéria vyloučení:

  • Alergická konstituce nebo přecitlivělost na hodnocená léčiva nebo relevantní léčivo
  • Pacienti, kteří podstoupili jakoukoli předchozí léčbu inhibitorem PARP
  • Pacienti akceptovali protinádorovou léčbu včetně chemoterapie, radioterapie, endokrinoterapie, imunoterapie, čínské bylinné léčby nebo jiných hodnocených léků během 4 týdnů před vstupem do studie (nebo delší dobu v závislosti na definovaných vlastnostech používaných léků, např. 6 týdnů pro mitomycin C nebo nitrosomočovinu)
  • Se závažnými již existujícími zdravotními stavy, jako jsou významné kardiovaskulární onemocnění a psychogenní poruchy
  • S rodinnou anamnézou syndromu dlouhého QT intervalu nebo QTc ≥ 450 ms
  • S přetrvávající toxicitou CTCAE ≧ 2. stupně (s výjimkou alopecie) způsobenou předchozí medikací
  • Se symptomatickými metastázami v mozku
  • Těhotenství nebo kojení
  • S hepatitidou B nebo C nebo infekcí virem lidské imunodeficience

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: SC10914
SC10914 Eskalace dávky: Úroveň dávky 1: 30 mg (QD) Úroveň dávky 2: 60 mg (QD) Úroveň dávky 3: 120 mg (QD) Úroveň dávky 4: 200 mg (QD) Úroveň dávky 5: 100 mg (QD) 0mg (BID) 6 QD) Úroveň dávky 7：150 mg (BID) Úroveň dávky 8：400 mg (QD) Úroveň dávky 9：200 mg (BID) Rozšíření dávky： Příjem SC10914 v jednom ze tří dávkovacích režimů (nízká, střední nebo vysoká úroveň dávky a QD nebo BID ) na základě posouzení studie eskalace dávky.
Lék: SC10914
SC10914 bude podáván orálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studie s eskalací dávky: Maximální tolerovaná dávka (MTD) SC10914
Časové okno: 30 dní
Ve studii s eskalací dávky bude SC10914 podáván pacientům s pokročilými solidními nádory. MTD je definována jako maximální úroveň dávky, při které ne více než jeden subjekt ze tří má toxicitu omezující dávku (DLT) do 30 dnů po přijetí SC10914.
30 dní
Studie rozšíření dávky: Doporučená dávka II fáze (RP2D) SC10914
Časové okno: 8 týdnů
Ve studii expanze dávky bude SC10914 podáván pacientům s pokročilými solidními nádory a negativní expresí mutace ATM nebo BRCA1 nebo BRCA2. RP2D bude definován na základě všech dostupných údajů o bezpečnosti, farmakokinetice (PK), farmakodynamice (PD) a účinnosti. po zahájení léčby SC10914.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) podle hodnocení NCI-CTCAE v4.03
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Čas k dosažení maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Údolní koncentrace (Ctrough)
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Eliminační poločas (T½)
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Odbavení (CL)
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Distribuční objem (Vd)
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Hodnocení účinků PARP inhibice SC10914 mononukleárními buňkami periferní krve (PBMC)
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Hodnocení protinádorových účinků SC10914 měřeno celkovou mírou odezvy (ORR)
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Hodnocení protinádorových účinků SC10914 měřeno mírou kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Hodnocení protinádorových účinků SC10914 měřených pomocí přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Hodnocení protinádorových účinků SC10914 měřeno dobou trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Hodnocení protinádorových účinků SC10914 měřeno časem do progrese (TTP)
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Hodnocení protinádorových účinků SC10914 měřeno celkovým přežitím (OS)
Časové okno: Základní až do smrti
Základní až do smrti
Hodnocení protinádorových účinků SC10914 měřených nádorovými markery CA-125 hodnocenými Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG)
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Vyhodnocení protinádorových účinků SC10914 měřených nádorovými markery PSA, jak bylo hodnoceno pracovní skupinou pro prostatický specifický antigen (PSAWG)
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • QF-SC10914-011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení