Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af SC10914 hos patienter med avancerede solide tumorer

4. december 2017 opdateret af: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Fase 1-undersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik/farmakodynamik og foreløbig effektivitet af SC10914 hos patienter med avancerede solide tumorer

SC10914 er en potent selektiv PARP-1- og PARP-2-hæmmer. Denne undersøgelse har til formål at bestemme sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetisk/farmakodynamisk profil af stigende doser af SC10914, når det administreres oralt til patienter med fremskredne solide tumorer. Endvidere vil sikkerheden og effektiviteten af ​​SC10914 hos patienter med fremskredne solide tumorer og negativ ekspression af ATM- eller BRCA1- eller BRCA2-mutation blive evalueret i udvidede kohorter for at etablere den anbefalede fase 2-dosis(RP2D).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • I alderen 18-70 år
  • Dosiseskaleringsundersøgelse: Forsøgspersoner diagnosticeret med avancerede solide maligniteter, som er refraktære over for standardbehandlinger, eller for hvilke der ikke eksisterer nogen standardterapi/Dosisudvidelsesundersøgelse: Forsøgspersoner diagnosticeret med avancerede solide maligniteter, som er refraktære over for standardterapier, eller for hvilke der ikke eksisterer standardterapi og negativt udtryk af ATM- eller BRCA1- eller BRCA2-mutation
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2
  • Har en målbar læsion eksisterer (RECIST 1.1)
  • Forventet levetid ≥3 måneder
  • Har tilstrækkelige knoglemarvs-, lever- og nyrefunktioner

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk konstitution eller overfølsomhed over for forsøgsmedicin eller relevant lægemiddel
  • Patienter, der tidligere har modtaget behandling med en PARP-hæmmer
  • Patienter accepterede anti-cancerterapi, herunder kemoterapi, stråleterapi, endokrinoterapi, immunterapi, kinesisk urtebehandling eller andre undersøgelseslægemidler inden for 4 uger før forsøgets start (eller en længere periode afhængigt af de definerede karakteristika af de anvendte lægemidler, f.eks. 6 uger for mitomycin C eller nitrosourea)
  • Med alvorlige allerede eksisterende medicinske tilstande, såsom betydelig hjerte-kar-sygdom og psykogene lidelser
  • Med familiehistorie med langt QT-syndrom eller QTc ≥ 450 ms
  • Med vedvarende CTCAE ≧grad 2 toksiciteter (eksklusive alopeci) forårsaget af tidligere medicin
  • Med symptomatiske hjernemetastaser
  • Graviditet eller amning
  • Med hepatitis B eller C eller human immundefekt virusinfektioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: SC10914
SC10914 Dosiseskalering： Dosisniveau 1：30mg(QD) Dosisniveau 2：60mg(QD) Dosisniveau 3：120mg(QD) Dosisniveau 4：200mg(QD) Dosisniveau 5：100mg(BID) Dosisniveau 6：300mg QD) Dosisniveau 7：150mg(BID) Dosisniveau 8：400mg(QD) Dosisniveau 9：200mg(BID) Dosisudvidelse： Modtager SC10914 i en af ​​tre doseringsregimer (lavt, mellem eller højt dosisniveau og QD eller BID ) baseret på vurdering af dosiseskaleringsundersøgelse.
Medicin: SC10914
SC10914 vil blive indgivet oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosiseskaleringsundersøgelse: Maksimal tolereret dosis (MTD) af SC10914
Tidsramme: 30 dage
I et dosiseskaleringsstudie vil SC10914 blive administreret til patienter med fremskredne solide tumorer. MTD er defineret som det maksimale dosisniveau, hvor ikke mere end én ud af tre erfaringer har en dosisbegrænsende toksicitet (DLT) inden for 30 dage efter accept af SC10914.
30 dage
Dosisudvidelsesundersøgelse: Anbefalet fase II-dosis (RP2D) af SC10914
Tidsramme: 8 uger
I et dosisudvidelsesstudie vil SC10914 blive indgivet til patienter med fremskredne solide tumorer og negativ ekspression af ATM- eller BRCA1- eller BRCA2-mutation. RP2D vil blive defineret baseret på al tilgængelig sikkerheds-, farmakokinetik(PK), farmakodynamik(PD) og indsamlede effektdata. efter påbegyndelse af SC10914 behandling.
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er) vurderet af NCI-CTCAE v4.03
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Areal under koncentration-tidskurven (AUC)
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Tid til at nå maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Trog koncentration (Ctrough)
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Eliminationshalveringstid (T½)
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Klarering (CL)
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Distributionsvolumen (Vd)
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Evaluering af virkningerne af PARP-hæmning af SC10914 af de perifere blodmononukleære celler (PBMC)
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Evaluering af antitumoreffekterne af SC10914 målt ved overordnet responsrate (ORR)
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Evaluering af antitumoreffekterne af SC10914 målt ved sygdomskontrolrate (DCR)
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Evaluering af antitumoreffekterne af SC10914 målt ved progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Evaluering af antitumoreffekterne af SC10914 målt ved varighed af respons (DOR)
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Evaluering af antitumoreffekterne af SC10914 målt ved tid til progression (TTP)
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Evaluering af antitumoreffekterne af SC10914 målt ved samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline indtil døden
Baseline indtil døden
Evaluering af antitumoreffekterne af SC10914 målt ved tumormarkører CA-125 som vurderet af Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG)
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Evaluering af antitumoreffekterne af SC10914 målt ved tumormarkører PSA som vurderet af Prostate-Specific Antigen Working Group (PSAWG)
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • QF-SC10914-011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger